High-Containment-System bietet Schutz beim Abfüllen aktiver Wirkstoffe

Sicherheit zuerst

Anzeige
Der Arzneimittelhersteller Merck & Cie AG in Altdorf (Schweiz) verarbeitet eine Reihe von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und stellt daraus verschiedene pulverförmige Produkte her. Für das Abfüllen eines der Produkte in Säcke und Container benötigte das Unternehmen ein geschlossenes System, das unter anderem einen wirkungsvollen Bedienerschutz gewährleistete.

Beim Arzneimittelhersteller Merck in Altdorf sollte der Transfer eines Produktes vom Trockner in eine Siebmühle und die anschließende Abfüllung nach dem Zerkleinerungsprozess in einen Container und in PE-Beutel eines Endlos-Liners inklusive Verwiegung realisiert werden. Das Pflichtenheft von Merck forderte:

  • geschlossenes System zur Gewährleistung eines staubfreien Transfers, einer staubfreien Abfüllung des Schüttguts und eines wirksamen Bedienerschutzes
  • Granulierung des vom Trockner kommenden Produktes auf eine bestimmte Partikelgröße zur anschließenden Weiterverarbeitung
  • Funktion der Anlage als Stand-alone-Einheit mit Ankopplungsmöglichkeit an das kundenseitige Prozessleitsystem
  • Aufstellung der Anlage in einem Reinraum in Atex Zone 1/21
Für das Gesamtsystem galt: Die Sicherung der pharmazeutischen Zwischen- und Endprodukte musste nach den aktuellen Richtlinien der guten Herstellungspraxis (cGMP) erfolgen. Merck beauftragte Frewitt mit der Umsetzung des Projektes. Da die Raumhöhe nicht ausreichte, um den Abfüllbereich direkt unter den Doppelkonustrockner zu stellen, musste dieser daneben eingerichtet werden. Für den flexiblen Produkttransfer vom Trockner zur Abfüllanlage wählten Merck und Frewitt einen Container (IBC). Dank dem IBC kann der Trockner jederzeit unabhängig vom Abfüllvorgang entleert werden.
Ausgeklügeltes System
Bevor das Produkt in den Container gelangt, muss es nach dem Trockner desagglomeriert und auf eine bestimmte Partikelgröße gebracht werden. Zu diesem Zweck wurde die konische Siebmühle ConiWitt 200 in das System eingebunden.
Die Vorschriften für High Containment machten es auch notwendig, zwischen sämtlichen Hauptbaugruppen wie Doppelkonustrockner, ConiWitt und Container ein Passiv-Aktivklappensystem DN 250 einzusetzen. Die ConiWitt wurde auf eine Hubsäule montiert, um den notwendigen Sicherheitsabstand zu gewähren und während des Trocknungsprozesses beim Drehen des Doppelkonustrockners ein Kollidieren mit der ConiWitt zu verhindern. Am Ein- und Auslauf der ConiWitt wurde je eine Aktivklappe (statischer Teil) montiert, auf den mobilen Einheiten am Trocknerauslauf sowie am Ein- und Auslauf des Containers wurden Passivklappen montiert. Die Abfüllung der Produkte in den Container erfolgt automatisch.
Die konische ConiWitt wird als Erstes mithilfe der Hubsäule über das Passiv-Aktivklappensystem an den Trocknerauslauf angedockt. Danach wird der fahrbare Container von Hand unter die ConiWitt positioniert. Für eine staubdichte Ankopplung der ConiWitt an den Container wird die Aktivklappe mittels Pneumatikzylinder auf den Containereinlauf abgesenkt. Sobald alle Komponenten miteinander verbunden sind, ist die Anlage völlig dicht. Damit ist die Voraussetzung geschaffen, um den Entleerungsprozess des Doppelkonustrockners in einer inerten Umgebung auszuführen.
Zur Auflösung der Agglomerate hat sich Merck für die ConiWitt entschieden. Ein wichtiger Punkt waren hierbei die optimierten Prozesseigenschaften, die einen erhöhten Durchsatz (25 % größere aktive Sieboberfläche gegenüber konventionellen Siebmühlen) und dank dem modularen Konzept eine einfache Integration in Gesamtanlagen ermöglichen. Weiterhin überzeugte der hohe Bedienkomfort durch den höhenverstellbaren Sockel, außerdem sind der Mühlenkopf und die Lippendichtung schnell ausgewechselt. Zudem ist ein falscher Einbau des Siebes dank Error Proof System nicht möglich.
Change Management
Trotz bester Planung kommt es bei Anlagenprojekten immer wieder zu konstruktiven Veränderungen aufgrund der äußeren Gegebenheiten. So auch bei der Merck-Anlage. Zu Projektbeginn war vorgesehen, das Gewicht des Containers mit einer Bodenwaage zu überprüfen, um die vollständige Entleerung des Containers gewährleisten zu können. Aus Sicherheits- und Hygienegründen entschied sich Merck jedoch für einen mobilen Container mit integrierten Wägezellen. Frewitt konzipierte in der Folge einen fahrbaren Container mit Lenk- und Bockrollen und baute zwischen dem Sockel und dem Behälter vier Wägezellen ein. Das Resultat: Ein mobiler Container, der vor der Befüllung über eine Ex-Steckverbindung an das stationäre Wägesystem angeschlossen und präzis verwogen werden kann. Dieses mobile System ist nicht nur sicherer und hygienischer als das System mit Bodenwaage, der mobile Container ermöglicht zudem ein schnelles und sauberes Entleeren der kompletten Charge des Doppelkonustrockners.
Sinnvolle Automatisierung
Zum Abfüllen von Verkaufsgebinden muss der Container durch die Hubsäule auf die richtige Höhe gebracht, über die Abfüllanlage geschwenkt und genau positioniert werden. Nach dem Andocken über das Passiv-Aktivklappensystem kann das Produkt staubfrei in die Inliner-Säcke abgefüllt werden. Da gewisse Grund- und Wirkstoffe schwerfließende und brückenbildende Eigenschaften aufweisen, befindet sich am Einlauf der Abfüllanlage das ProFi-Sword, ein von Frewitt entwickeltes Austragsgerät, das für ein konstantes Nachfließen der Produkte sorgt. Der Dosierschieber ProFi-Dos gewährleistet bei vollständiger Öffnung ein schnelles und bei sehr geringer Öffnung ein präzises Dosieren (bis zu 10 g), auch für Produkte mit verzögertem Fließverhalten. Die Abfüllung nach dem Dosierschieber ProFi-Dos erfolgt gravimetrisch: Das Produkt fällt direkt in das darunter liegende Gebinde, das sich auf einer Waage mit integriertem Vibrationstisch befindet. Der ganze Abfüllprozess läuft automatisch ab. Nur der Gebinde/Sack-Wechsel wird manuell vorgenommen. Die Anlage und die erwähnten Elemente werden über ein Terminal bedient.
Ein weiteres wichtiges Element ist der Entstaubungsfilter, der über das Falschluftsystem ProFi-Vent für die Absaugung der Gasmedien und die Ausscheidung der Staubpartikel sorgt. Rohrverbindungen und Verbindungen von Anlagenteilen untereinander sind als Tri-Clamp-Verbindungen oder als Schnellspannvorrichtungen ausgeführt, um die Reinigung zu erleichtern.
Kontrolle des Sauerstoffgehalts
Die Trocknerentleerungsanlage sowie die Abfüllanlage mit den zu befüllenden Säcken werden mit Stickstoff inertisiert. Die entsprechenden Ventile und Druckminderer gehörten zum Lieferumfang. Sterilfiltrierter Stickstoff wurde bauseitig angeschlossen. Während der Kartonbefüllung erfolgt eine Gaspendelung beim Container. Auch die Überdruckabsicherung bei der Inliner-Inertisierung oder beim Aufblasen der Säcke führt auf die Gaspendelleitung zurück. Aktive Abluftabsaugung und Abluftfilterung findet nicht statt. Die Verlegung der Gaspendelleitung vermeidet Produktablagerung und Verstopfung.
Nach jedem Produktwechsel wird die komplette Anlage in geschlossenem Zustand von oben bis unten vollständig WIP-gereinigt. Das konstante Rotieren der Sprühkugel sorgt für eine gründliche Reinigung der kompletten Abfüllanlage, inklusive dem angedockten Container. Die kontaminierte Flüssigkeit wird über die Chemieabwasserleitung (CAW) abgeführt. Nach der Nassreinigung werden beide Anlagen mit Stickstoff getrocknet.
cav 428

Mehr zur Coniwitt (PDF)
Rund um den Ex-Schutz informiert die PTB

Funktion im Überblick
Anlage 1: Entleerung der Trocknercharge in einen fahrbaren Container
  • Hubsäule positioniert die konische Siebmühle ConiWitt am Trocknerauslauf
  • Andocken der ConiWitt an den Trocknerauslauf über ein Passiv-Aktivklappensystem
  • Platzieren des Containers unterhalb der ConiWitt
  • Andockung der ConiWitt an den Containereinlauf über ein Passiv-Aktivklappensystem
  • Granulierung der Agglomerate mittels der konischen Siebmühle ConiWitt 200
  • Verschieben des befüllten Containers an die daneben stehende Abfüllanlage
Anlage 2: Abfüllung in Inliner
Anzeige

Powtech Guide 2019

Alle Infos zur Powtech 2019

Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

cav-Produktreport

Für Sie zusammengestellt

Webinare & Webcasts

Technisches Wissen aus erster Hand

Whitepaper

Hier finden Sie aktuelle Whitepaper

Top-Thema: Instandhaltung 4.0

Lösungen für Chemie, Pharma und Food

Pharma-Lexikon

Online Lexikon für Pharma-Technologie

Prozesstechnik-Videos

Hier finden Sie alle aktuellen Videos

phpro-Expertenmeinung

Pharma-Experten geben Auskunft

Prozesstechnik-Kalender

Alle Termine auf einen Blick

Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice

Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de