StripTabs herstellen und verpacken

StripTabs sind nur etwa 60 bis 100 µm dünn und werden oral eingenommen, jedoch nicht geschluckt. Das Arzneimittel zergeht nach wenigen Sekunden auf der Zunge. Die direkte Aufnahme des Wirkstoffs durch die Rezeptoren im Mundinneren führt zu einer schnellen Verteilung des Wirkstoffs im Körper, vergleichbar mit der von Injektionen. Die chemische Zusammensetzung der Streifentabletten basiert auf einer Stärke- und Polymerlösung, was ihnen den Charakter von äußerst feinen Filmtabletten verleiht. Die Herstellung der StripTabs-Lösung erfolgt im Homogenisierverfahren, verpackt wird in Aluminiumweichfolie, die mit Öffnungshilfen ausgestattet ist. Die peelfähige Primärverpackung erlaubt eine sichere Entnahme der Filmtabletten, wahlweise händisch oder lingual. Einmal versiegelt sind die Applikationen bis zu drei Jahre haltbar.

Die erste Komponente der Siebler-StripTabs-Linie ist die Vakuumprozessanlage von FrymaKoruma. Hier entsteht die pharmazeutische Flüssigmasse. Der Grundmasse werden bereits im ersten Schritt die pharmakologischen Wirkstoffe beigefügt. Die flüssigen oder trockenen Komponenten saugt der Homogenisator direkt in die Mischzone ein. Er befindet sich direkt unterhalb des Behälters und ist nach dem Rotor-Stator-Prinzip konzipiert. Die hohe Tangentialgeschwindigkeit des Rotors erzeugt bei simultan wirkenden Gegenkräften des Stators äußerst starke Scher- und Schubkräfte. Diese erzielen ein optimales Dispergierergebnis bei einer Feinverteilung der Partikel im Mikrometerbereich und darunter. Je nach Applikation kann der Stator ausgefahren werden, wodurch der Scherenergieeintrag flexibel steuerbar ist. Dies sorgt für hohe Pumpleistungen bei gleichzeitig schonender Umwälzung der Produktmasse. Nach der Homogenisierung gelangt das Produkt über eine interne (Short-Loop-) oder externe (Long-Loop-) Rezirkulationsleitung in den Behälter der Vakuumprozessanlage. Der kurze Weg über den so genannten Short-Loop eignet sich zum Beispiel für die Erstellung kleinerer Batchgrößen. Von großem Vorteil ist die Short-Loop bei der Verarbeitung von Mischverhältnissen, die zu starker Blasenbildung neigen. Ein Aufschäumen der Lösung sowie unerwünschte Lufteinschlüsse werden auf diese Weise verhindert. Über den Long-Loop können auch sehr große Ansätze schnell und effektiv homogenisiert werden, wobei das gegenläufige Abstreifrührwerk im Behälter für eine gute Makrodurchmischung sorgt. Die Anlage erfüllt alle Voraussetzungen für eine Installation in explosionsgefährdeten Zonen oder Sterilbereichen.

Auf der Flachbeutel Siegelmaschine Siebler HM 2/500 werden die StripTabs zugeschnitten und in pharmagerechte Streifenverpackungen gesiegelt. Die etwa 8 m lange Anlage wurde speziell für die Primärverpackungsprozesse der pharmazeutischen Filmtabletten konzipiert. Mit einer maximalen Ausbringung von 1500 Stück pro Minute versiegelt die HM 2/500 die StripTabs in licht- und feuchtigkeitsdichte Aluminiumweichfolienpackungen. Die Applikationen werden dem zehnspurigen Heißsiegelprozess auf Folien mit einer Siegelbreite von bis zu 500 mm zugeführt. Die Reproduzierbarkeit der Siegelparameter gewährleistet hierbei eine gleichmäßige Druck- und Wärmeverteilung über die gesamte Folienbreite. Die Siegeltemperatur wird durch ein Präzisionsregelsystem konstant gehalten, das von mehreren leistungsstarken Heizpatronen betrieben wird. Integrierte Sensoren sorgen darüber hinaus für eine kontinuierliche Überwachung der Heißsiegelprozesse.

Die Anlage überzeugt durch ihr Schneidesystem mit Präzisionsrillstation. Diese Art der Stanzung verarbeitet die pharmazeutische Grundmasse direkt auf der Trägerfolie. Der Zuschnitt erfolgt durch eine Messerwalze, die keinerlei Schnitttoleranzen zulässt. Erst nach Durchlauf der Stanzung werden die Applikationen mittels einer scharfkantigen Spendezunge von der Tägerfolie gelöst. Ein Shuttlesystem nimmt die zugeschnittenen StripTabs auf und befördert sie einzeln auf die Primärverpackungsfolie. Der Produktionsverlauf kann von einem Digitalkamerasystem überwacht werden. Die HM 2/500 erfüllt alle GMP-Auflagen und kann in sämtlichen Reinraumklassen betrieben werden. Ein pharmaspezifisches Oberflächenfinish erleichtert und beschleunigt die aufwändigen Reinigungsprozesse.

Schließlich übernimmt der getaktete Kartonierer Promatic P 91 die primär verpackten StripTabs direkt von der Stapelstation der Siebler HM 2/500. Der Kartonierer hat eine maximalen Ausbringung von 100 Kartons pro Minute. Alle anfallenden Formatwechsel können vom Schichtpersonal durchgeführt werden. Dies beschleunigt insbesondere bei kleinen Batchgrößen die Abläufe und begünstigt einen durchgängigen Produktionsfluss. Die Bedienung der Maschine erfolgt über einen Touch-Screen, der die einzelnen Produktionsschritte vollautomatisch überwacht und bei Bedarf anpasst. Sämtliche Sekundärverpackungsprozesse werden auf diese Weise flexibel und effizient gesteuert.

Die Balkonbauweise und das kompakte Design des Kartonierers ermöglichen einen guten Zugriff auf alle Maschinenteile. Dies erleichtert das Beladen mit Faltschachteln sowie anfallende Reinigungsarbeiten.

The filmy strip tablets, each approximately 60 to 100 mm thick, are taken orally but not swallowed. The medication, 20 by 30 mm in size, dissolves on the tongue within a few seconds. Direct absorption of the active ingredients by receptors inside the mouth leads to extremely rapid distribution in the body, comparable to an injection.

The chemical composition of the StripTabs is based on a starch and polymer solution, which provides the tablets with their extremely fine film characteristics. The StripTabs solution is manufactured using a homogenising process that guarantees an extremely high degree of dosing accuracy. The StripTabs are packed in soft aluminium foil packages provided with opening aids. The peelable primary packaging allows safe removal of the film tablets, either by hand or with the tongue. Once sealed, the applications will keep for up to three years.

The liquid pharmaceutical mass for manufacturing the StripTabs is produced in a vacuum processing unit from Romaco FrymaKoruma. The active pharmacological ingredients are added to the matrix in the first production stage and homogenised to form a bubble-free solution. To do this, the different raw materials are sucked directly into the mixing zone of the homogeniser and processed immediately. Both dry and liquid components can be added in up to five different product feeds. The homogeniser is located directly below the tank and designed in accordance with the rotor-stator principle. The high peripheral speed of the rotor generates extremely powerful shearing forces through the simultaneous counter-forces of the stator. These achieve ideal dispersal results with fine distribution of particles in the micrometre range and below. Depending on the application, the stator can optionally be moved out, which makes it possible to control the shear energy impact flexibly. This provides high pump performance combined with gentle circulation of the product mass. After homogenisation, the product optionally passes through an internal (short loop) or external (long loop) recirculation pipe into the vessel of the vacuum processing machine. The short route, through the so-called short loop, is suitable for the production of smaller batch sizes, for example. This loop is additionally of great benefit when processing mixed ingredients with a more pronounced tendency to form bubbles. Foaming of the pharmaceutical solution is prevented and unwanted air inclusions eliminated. Very large preparations can also be homogenised quickly and effectively using the long loop, with the contra-directional stripper stirrer in the tank providing good macro-mixing. In this way, the machine meets all the requirements for installation in hazardous areas as well as for sterile production in clean room areas.

In the Siebler HM 2/500 heat sealing machine, the StripTabs are cut to size and sealed in strip packaging suitable for pharmaceutical use. This eight metre-long machine was designed specifically for the primary packaging processes of pharmaceutical film tablets. With a maximum output of 1500 items per minute, the HM 2/500 seals the StripTabs in light-tight and moisture-proof soft aluminium film packaging. The applications are fed to the ten-line hot-sealing process on film with a sealing width of up to 500 mm. Absolute reproducibility of the sealing parameters is guaranteed by optimal pressure and heat distribution across the whole width of the film. The sealing temperature is kept constant by a precision control system, which is operated by several high-performance cartridge heaters. Integrated sensors additionally facilitate continuous monitoring of the heat-sealing processes. The machine has an impressive, innovative cutting system equipped with a precision fluting station. This type of stamping processes the pharmaceutical matrix directly on the carrier film. Cutting out is performed by a cutter block that does not allow any tolerance in the cut. Once stamping is complete, the applications are released from the carrier film using a sharp-edged dispensing tongue. A shuttle system picks up the cut StripTabs and passes them individually to the primary packaging film. As an option, the production sequence can also be monitored by a digital camera system, which detects any irregularities in the product early on and rejects the relevant applications. The HM 2/500 meets all GMP requirements and can be operated in all classes of clean room. A surface finish specifically designed for pharmaceutical use simplifies and accelerates the otherwise expensive cleaning processes.

The Promatic P 91 intermittent motion cartoner takes the StripTabs in their primary packaging directly from the Siebler HM 2/500 stacking station. The cartoner, designed with a maximum output of 100 cartons per minute, allows any format changes necessary to be carried out by the shift operator. Particularly in the case of small batch sizes, this speeds up the sequences, providing a seamless production workflow. The machine is operated using a touch screen, which monitors the individual production stages fully automatically and adjusts them if necessary. All the secondary packaging processes are flexibly and efficiently controlled in this way.

The balcony structure and compact design of the P 91 cartoner permit good access to all machine parts, so that loading with folding cartons and cleaning are greatly eased.

Online-Info www.cav.de/1409465