Anlagenkonzept mit Heißsanitisierung

Dipl.-Ing. Ulrich Träger

Die sehr hohe mikrobiologische Sicherheit der Destillation erfordert im Vergleich zum Membrantrennprozess einen mehrfach höheren Investitionsaufwand und entsprechende Betriebskosten. Je nach Anlagenleistung können die effektiven Kosten je Liter WFI thermisch destilliert um den Faktor 4 bis 10 höher ausfallen als eine identische Qualität (HPW), die durch einen modernen Membrantrennprozess aufbereitet wurde. Weiterhin muss berücksichtigt werden, dass der Anteil des benötigten WFI für das direkte Produkt nur einen Bruchteil der für die Herstellung benötigten Menge ausmacht. Die Reinigungsprozesse in der Produktherstellung wie z. B. CIP oder Final Rinse benötigen oft bis zu 85 % der gesamten Wassermenge.

Während bei gereinigtem Wasser (PW, Purified Water) die mikrobiologischen Grenzwerte mit <100 KBE/ml auch über Jahre ohne zusätzliche Desinfektions- oder Sanitisierungsmaßnahmen sichergestellt werden können, liegt die Aktionsgrenze bei Reinstwasser (HPW) mit <10 KBE/100 ml um drei Zehnerpotenzen niedriger, so dass für den Betrieb der HPW-Anlage entsprechende Maßnahmen getroffen werden müssen, um ein Keimwachstum zu verhindern. Dies betrifft selbstverständlich die gesamte Aufbereitungslinie, d. h. vom Trinkwasseranschluss bis zum letzten Aufbereitungsschritt.

Das eigentliche Aufbereitungsverfahren für HPW wird in der europäischen Phamakopeia nicht genau definiert, aber richtungweisend empfohlen („current production methods include for example double pass reverse osmosis coupled with other suitable techniques ….).

Mit den Betriebserfahrungen der letzten 10 Jahre, aber vor allem im Hinblick auf die verschärften Anforderungen bezüglich der Leitfähigkeit, hat sich für den Bereich PW die Kombination aus Umkehrosmose und elektrochemischer Deionisierung (CEDI) als das Verfahren der Wahl herauskristallisiert. Obwohl mit dieser Kombination nachweislich bereits HPW-Qualität erzielt wird, zeigt die Praxis, dass aus mikrobiologischen Aspekten ein weiterer Aufbereitungsschritt in Form einer Membran bevorzugt wird. Neben der Umkehrosmose bietet sich hier vor allem die Ultrafiltration an.

Im Gegensatz zur Umkehrosmosemembran, die als Spiralwickelmembran kons-truktiv nur in Verbindung mit Dichtungen (min. zwei O-Ringe) eingesetzt werden kann, stellt die Ultrafiltration mit den vergossenen Hohlfasermodulen ein absolut dichtungsloses System mit den entsprechenden Vorteilen und Sicherheiten dar. Ein weiterer positiver Aspekt der Ultrafiltration sind die deutlich reduzierten Drücke, so dass in vielen Fällen auf eine zusätzliche Pumpe verzichtet werden kann.

Der Reinstwasserspezialist Werner setzt speziell für diese hohen mikrobiologischen Ansprüche bewusst auf die Ultrafiltration als letzten Aufbereitungsschritt, vor allem da nur durch diese Technik ein reproduzierbarer Integritätstest und somit die entsprechende Sicherheit gewährleistet ist. In diesen Anlagen werden ausschließlich asymmetrisch aufgebaute Hohlfasermembranen mit einer Trenngrenze von 6000 Dalton eingesetzt, die nachweislich eine Pyrogenretention von 6-log aufzeigen.

Prophylaktisch, oder aber wenn eine definierte Alarmgrenze überschritten wurde, kann das gesamte System – neben der etablierten chemischen Desinfektion – auch einer vollautomatischen, thermischen Sanitisierung unterzogen werden. Das vorgelagerte Reject-System dient hierbei einer deutlichen Betriebskostenoptimierung, da sowohl im Stand-by-Betrieb als auch während der thermischen Sanitisierung eine permanente Rezirkulation ohne Abwasseranteil (Konzentrat) aktiviert wird.

Durch den konsequenten Einsatz modernster Membrantechnologie und der entsprechenden CEDI-Module ist die thermische Sanitisierung der HPW-Systeme bei 85 °C mit bis zu 150 Zyklen über jeweils 1 h garantiert. Im Vergleich zu der seit Jahren praktizierten und validierten chemischen Desinfektion bietet die thermische Behandlung der Aufbereitungsanlage einige deutliche Vorteile für den Nutzer:

Eine weitere Besonderheit dieser Pharmawasser-Anlagengeneration stellt der Werkstoff PVDF in hoch reiner Qualität dar. Mit einer im Vergleich zum konventionellen Edelstahl mehrfach verbesserten Oberflächengüte und den deutlich günstigeren physiologischen Eigenschaften bietet dieser thermisch stabile Werkstoff einen signifikanten Mehrwert für den Nutzer. Das unter Reinraumbedingungen produzierte und doppelt verpackte Material wird unter Laminarflow verarbeitet und bedarf keiner weiteren Behandlung. Die erzeugte Wasserqualität steht direkt nach dem Systemstart ohne weitere Spülungen sofort zur Verfügung.

Das der eigentlichen Aufbereitung nachgeschaltete Lager- und Verteilsystem kann je nach Applikation permanent bei einer Temperatur von 65 bis 85 °C gefahren werden, um somit eine mikrobiologische Rekontamination zu 100 % auszuschließen. Soweit das HPW für den eigentlichen Prozess jedoch kalt benötigt wird, hat sich auch die reine Kaltlagerung mit einer wöchentlichen thermischen Sanitisierung bewährt. Speziell für das Verteilsystem zeigt sich ein weiterer, entscheidender Vorteil von PVDF. Es ist einsetzbar im Temperaturbereich von -20 bis +140 °C. Wie alle Kunststoffe ist PVDF ein guter Wärmeisolator, die Wärmeleitfähigkeit liegt mit 0,19 W/mK einige Zehnerpotenzen unter der von Edelstahl (250 W/mK). Aus diesem Grund kann bei den meisten PVDF-Systemen mit heißem Wasser auf eine zusätzliche Wärmeschutzisolierung verzichtet werden. Ein besonderer Aspekt muss in diesem Fall jedoch auf die Planung und Ausführung der Ringleitung gelegt werden, da PVDF-Leitungen, in denen heißes Wasser gefördert wird, aufgrund des gegenüber Edelstahl 10fach höheren thermischen Ausdehnungskoeffizienten in Teilbereichen durch Ausgleichschenkel kompensiert werden müssen.

Verschiedenste HPW-Aufbereitungsanlagen in der Kombination Umkehrosmose – CEDI – Ultrafiltration mit thermischer Sanitisierung haben das Konzept erfolgreich in die Praxis umgesetzt: Optimale Reinheit und höchste mikrobiologische Sicherheit (<3 KBE/100 ml).

Halle 12, Stand 301

cav 437

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