Filtermedien: Auf Herz und Nieren geprüft

Die Autoren: Peter Lohse Product Manager, Heimbach Filtration Dr. Bert Gilleßen Leiter Produktentwicklung, Heimbach Filtration

Die geforderten Qualitätsmerkmale der Filtermaterialien hinsichtlich Zusammensetzung und Inertheit werden durch europäisches Recht geregelt, im Wesentlichen durch die EU-Verordnungen 1935/2004 und 10/2011. Für international tätige Unternehmen sind außerdem die Vorgaben der Food and Drug Administration (FDA) von Bedeutung. Für besonders kritische Anwendungen, z. B. bei der Herstellung von Babynahrung oder Pharmazeutika, wurde ein Filtermedium mit einer Bisphenol-A-Konzentration unterhalb der Nachweisgrenze entwickelt. Die Produktion dieser Filtermedien und -elemente (Bild 1) erfolgt in Anlehnung an das HACCP-Regelwerk und DIN 15593.

Bei der Herstellung von Lebensmitteladditiven werden Filter zur Produktgewinnung bei verschiedenen Prozessen eingesetzt. Normalerweise bestehen die verwendeten Filtermedien aus synthetischen Fasern, z. B. Polyester. Abhängig von den Betriebsbedingungen können in Filteranlagen die Kontaktzeiten zwischen Filtermedium und Lebensmitteladditiv von wenigen Sekunden bis mehreren Wochen in einem Temperaturbereich von Raumtemperatur bis 250 °C variieren. In der Regel bildet sich ein Filterkuchen, der unmittelbaren Kontakt zum Filtermedium hat (Bild 2).

Die Verwendung von synthetischen Filtermedien für den Kontakt mit Produkten innerhalb der Lebensmittelkette ist auf europäischer Ebene rechtlich geregelt. In der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, auch als „Rahmenverordnung“ bezeichnet, werden allgemeine Forderungen hinsichtlich Gesundheit, Lebensmittelzusammensetzung und Organoleptik aufgestellt. Außerdem werden die Konformität, Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung geregelt. Am 1. Mai 2011 ist die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 in Kraft getreten. Sie beinhaltet eine Positivliste von Monomeren und Additiven, die bei der Herstellung von Kunststoffen für den Lebensmittelkontakt verwendet werden dürfen (die sog. „Unionsliste“). Auf EU-Ebene dürfen nur diese zugelassenen Substanzen bei der Herstellung von Kunststoffen für den Lebensmittelkontakt verwendet werden. Fernerhin sind Grenzwerte für die gesamte und gegebenenfalls für die spezifische Migration festgelegt. Für die Gesamtmigration gilt ein Grenzwert von 10 mg/dm2 (plus Analysetoleranz). In einer Konformitätserklärung, deren Inhalt im Anhang der o. g. Verordnung festgelegt ist, bestätigt der Hersteller die Einhaltung der Vorgaben hinsichtlich Positivliste und Grenzwerten.

In den USA gelten die Bestimmungen der Food and Drug Administration (FDA). In ähnlicher Form wie nach EU-Recht werden Positivlisten, Migrationsgrenzwerte und Anwendungsbeschränkungen reguliert.

Derzeit stehen Filtermedien und -elemente von Heimbach aus den Werkstoffen Polyester, Polypropylen und PTFE in lebensmittelkonformer Ausführung zur Verfügung. Das schließt auch das verwendete Nähgarn mit ein. Eine lebensmittelkonforme Ausführung aus Polyphenylensulfid befindet sich vor der Markteinführung. Erhältliche Ausführungen/Ausrüstungen sind: gesengt, geglättet, kalandriert, oleo-/hydrophob imprägniert, antistatisch sowie, zur zuverlässigen Abscheidung sehr feiner Partikel, mit PTFE-Membran. Die Palette deckt ein breites Spektrum an chemischer Beständigkeit ab und ermöglicht den Einsatz bis 250 °C. Die Filtermedien werden an verschiedenen Stellen innerhalb der Lebensmittelkette verwendet, beispielsweise bei der Herstellung von Milchpulver, Silikaten und Farbstoffen. Die textiltechnischen Eigenschaften wie Flächengewicht, Luftdurchlässigkeit und Reißfestigkeit bleiben unverändert. Für Edelstahlteile in einem Filterelement (Dichtring, Snapring) wird die Lebensmitteleignung durch ein Werkszeugnis gemäß DIN 10204 2.2 bestätigt.

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) ist ein Verfahren der Risikoanalyse und Festlegung von kritischen Lenkungspunkten. Zunächst in der Lebensmittelindustrie angewandt, findet es zunehmend Verwendung auch bei Herstellern von Lebensmitteladditiven oder anderen Produkten mit Lebensmittelkontakt. Bei Heimbach erfolgt die Umsetzung über Arbeitsanweisungen, die sich inhaltlich beispielsweise an der DIN EN 15593 „Verpackung – Hygienemanagement bei der Herstellung von Verpackungen – Anforderungen“ anlehnen. Die saubere Produktführung und -bearbeitung (Bild 1) gehört ebenso dazu wie die Überwachung der Luftqualität und der Reinhaltung von Maschinen und Kontaktflächen.

Zur Bestimmung der Migration gibt es etablierte Prüfnormen und -verfahren. Normiert gemäß EU 10/2011 sind die Prüfsimulanzen 50-Vol-%-Ethanol sowie Tenax (ein modifiziertes Polyphenylenoxid mit hoher innerer Oberfläche). Die Prüfung der Migration gemäß FDA-Prüfvorschriften beinhaltet, z. B. für Polyester, die Extraktion jeweils mit destilliertem Wasser, 50-Vol-%-Ethanol sowie Hexan und die anschließende Bestimmung des chloroformlöslichen Anteils des Extraktes. 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)-propan (Bisphenol A) wurde nach Extraktion mit 95 % Ethanol mittels HPLC bestimmt.

Alle Messungen wurden von einem unabhängigen Prüfinstitut gemäß aktueller Prüfnormen durchgeführt. Wie Bild 3 (Daten aus Messungen gemäß EU-Verordnung 10/2011) sowie Bild 4 (Daten aus Messungen gemäß FDA-Vorschrift für Polyester) zu entnehmen ist, hat Heimbach eine lebensmittelkonforme Produktpalette entwickelt, die bei sehr unterschiedlichen Anforderungen innerhalb der Lebensmittelkette eingesetzt werden kann. Durch die richtige Auswahl der Vorprodukte und der Produktionsverfahren wird der in der EU-Verordnung 10/2011 festgelegte Grenzwert von 10 mg/dm2 deutlich unterschritten. Auch die FDA-Forderungen halten die Heimbach-Filtermedien sicher ein.

Die Migrationswerte aus der Messreihe mit 50-Vol-%-Ethanol stellen dabei ein „Worst-case“-Szenarium dar. Die Untersuchungen mit dem Trockensimulanz Tenax entsprechen praxisnahen Kontaktbedingungen inklusive der polymerspezifischen Prüftemperatur, so wie in der o. g. Richtlinie gefordert.

Der spezifische Migrationsgrenzwert von 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)-propan (Bisphenol A) beträgt 100 µg/dm2. Die Konzentration im untersuchten Polyester-Filtermedium war unterhalb der Nachweisgrenze von 0,5 µg/dm2.

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