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Folie statt Edelstahl

Einweg-Isolatorsysteme für die Probenahme und zum Abwiegen von Feststoffen
Folie statt Edelstahl

Einwegtechnologie erhöht die Sicherheit und gestaltet Abfüllverfahren flexibler, insbesondere bei potenziell schädlichen Grundstoffen. Das Einwegsystem ist eine passende Lösung für das Abfüllen kleiner Chargen. Der schnelle Austausch von Betriebsmitteln zwischen Abfüllkampagnen erhöht die Wirtschaftlichkeit und vermeidet gleichzeitig Kreuzkontaminationen.

Richard Denk

Bei der Optimierung von Prozessen geht es grundsätzlich darum, hohe Qualitätsstandards in allen Projektphasen zu gewährleisten und nicht wertschöpfende Aktivitäten zu minimieren. Eine wesentliche Rolle spielt dabei die Anlagenreinigung nach Prozessende. Die Etablierung von Foliensystemen anstelle von Edelstahlisolatoren macht es möglich, auf Reinigungsschritte ohne kritische Einbußen in der Produktqualität und Prozesssicherheit zu verzichten. Die aufwendige Umsetzung behördlicher Vorgaben zur Validierung dieser Reinigungsschritte entfällt, sodass sich erhebliche Zeitverzögerungen im Projektablauf vermeiden lassen, die obendrein einen erheblichen Kostenfaktor repräsentieren. Vor diesem Hintergrund ist die anhaltende Nachfrage nach Einwegtechnologien verständlich.
Der Einsatz kunststoffbasierter Einwegsysteme ist sowohl in der Forschung und Entwicklung als auch in der Produktion denkbar, wobei diese beiden Bereiche in der Praxis oft eng miteinander verknüpft sind. So sollte frühzeitig bereits im Kleinmaßstab geprüft werden, inwieweit sich ein Prozess auch im Produktionsmaßstab als Einweglösung umsetzen lässt. Die Möglichkeit, in der Forschung und Entwicklung auf kostenintensive und zeitaufwendige Reinigungsprozesse zu verzichten, macht Einwegtechnologien in diesem Umfeld zu einem interessanten Thema.
Folienisolator zum Abwiegen
Das Besondere an diesem Konzept von Hecht ist ein Wägesystem außerhalb des Einwegisolators. Durch eine zum Patent angemeldete Waagenentkopplung kann das Schüttgut mit zwei Gramm genau verwogen werden. Der Einweg-Folienisolator wird in einem Grundgestell fixiert. Über zwei unterschiedlich große Folienanschlüsse können Beutel und Liner in einem Fass angedockt werden. Über angebrachte Handschuhe (Gloves) wiegt der Bediener kontaminationsfrei sein Produkt ab.
Der Isolator wird zunächst mit Stickstoff inertisiert und eine automatische Dichtigkeitsprüfung kann durchgeführt werden. Anschließend wird der Isolator mit geringem Unterdruck betrieben. Die Druckregelung erfolgt über in die Folie eingeschweißte Filter mit Absperrhahn.
An die Anschlussringe werden Folienliner mit Spannringen fixiert und über Gegenringe mit Blähdichtung abgedichtet. Der Wechsel von Beuteln und Liner erfolgt kontaminationsfrei. Abschließend wird der Einweg-Folienisolator evakuiert und so auf ein geringstmögliches Volumen reduziert.
Probenahme kritischer Produkte
Die Probenahme ist in der aseptischen (keimfreien) und sterilen Produktion ein wichtiger Schritt zur Beurteilung der Qualitätseigenschaften von Rohmaterialien, Inprozess-Kontrollen und Endprodukten. Der Grad der Wichtigkeit hängt vom Zweck ab und steigt mit der Reinheit des Herstellungsprozesses und den Produktkosten. Unzuverlässige Probenahmemethoden und/oder -verfahren können dabei ungenaue oder falsche Ergebnisse verursachen und zur kostspieligen Neuverarbeitung von Zwischenprodukten und selbst zur Zurückweisung ganzer Chargen führen.
Der Probenahmeprozess selbst, insbesondere die Gewährleistung einer repräsentativen Probe, ist noch kritischer, wenn zeitnahe Ergebnisse für die Prozesseinstellung benötigt werden. Hierfür gibt es jedoch keine ausführlichen Richtlinien wie eine „Gute Probenahmepraxis“.
Bemusterung von Ausgangsstoffen
Bei diesem Schutzfoliensystem handelt es sich um ein primäres Containmentsystem zur Bemusterung von Ausgangsstoffen in Fässern. Die Schutzfolientechnologie schützt sowohl das Produkt vor Verunreinigung durch die Umgebung, als auch den Bediener, falls es sich bei der zu beprobenden Substanz um eine für ihn gefährliche Substanz handelt. Speziell der letzte Punkt gewinnt immer mehr an Bedeutung, da es für viele der angelieferten Ausgangsstoffe keine Klassifizierung gemäß AGW (Arbeitsplatzgrenzwerte) gibt. Die Schutzfolie zur Probeentnahme ist ausgestattet mit zwei Handschuhen, einem Probenahmenstutzen sowie einem Entlüftungsstutzen mit Beatmungsfilter. Innerhalb der Schutzfolie befindet sich noch eine Aufnahmetasche für Werkzeuge, die zur Probeentnahme benötigt werden.
Nach Öffnen des Fasses wird der äußere Inliner (nicht der Produktliner) mit einem Spannring am Einweg-Probenahmesystem fixiert und mit einem Gegenring mit Blähdichtung abgedichtet. Der Entlüftungsstutzen mit Beatmungsfilter wird an ein Entstaubungssystem angeschlossen. Bei der Bemusterung von hochgefährlichen Subs-tanzen wird ein Sicherheitsfilter vorgesehen, damit die Produktstäube nicht in die zentrale Entstaubung entweichen. Mithilfe der Handschuhe öffnet der Bediener den inneren Foliensack und startet mit der Bemusterung. Sobald der Probenahmebeutel mit ausreichend Produkt gefüllt ist, wird der Folienbeutel zweifach mit Spezialverschlüssen geschlossen und mittig zwischen den Verschlüssen getrennt. Das Foliensystem kann am Fass verbleiben oder in geschlossener Form ohne Kontaminationsrisiko entfernt werden. Ein Umverpacken in einen Folienbeutel mit Containmentauslauf ist möglich, sodass das Produkt anschließend problemlos am Reaktor oder Mischer entleert werden kann.
Das Einweg-Probenahmesystem kann zur Bemusterung von mehreren Fässern mit gleichem Inhalt verwendet werden. Nach der Trennung vom Liner ist das System über eine Restfolie verschlossen.
Online-Info www.cav.de/1009401
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