Wenn in der pharmazeutischen Produktion synthetisiert wird, verändert sich die Konsistenz des Produkts. Der vorgestellte Mischtrocknungsreaktor ist in der Lage, stets eine ideale Mischeffizienz zu gewährleisten, unabhängig davon, ob die Güter suspendiert, granulatartig, zähplastisch oder pulvrig vorliegen. Insbe- sondere im Hinblick auf flexible Füllgrade ist der Apparat, der im Überdruckbetrieb Synthesereaktionen durchführt und im Feinvakuum trocknet, besonders variabel verwendbar.
Autor Ludger Hilleke Technischer Leiter, Amixon
Der Syntheseprozess erfordert es, dass wesentliche Verfahrensschritte in der Flüssigphase stattfinden. Während des mehrstufigen Herstellprozesses werden jeweils andere Flüssigkeiten zum Spülen und Herauslösen verwendet. In der letzten Synthesestufe erfolgt dann die Umwandlung in ein Pulver durch Kontakttrocknung. Dabei werden verschiedene Phasen durchfahren. Typisch ist der Übergang von einer pumpfähigen, suspendierten Masse zu einer kaugummiähnlichen Substanz. Mit weiter verringertem Flüssigphasenanteil wird die Masse erst bröcklig, dann granulatartig, dann pulvrig und frei fließend. Der Mischtrocknungsreaktor, den Amixon für einen Hersteller von Stabilisatoren gefertigt hat, kann Substanzen unterschiedlichster Konsistenz aufbereiten. Er eignet sich sowohl für das schonende Homogenisieren des Mischguts als auch für intensives Desagglomerieren. Die Synthesereaktionen werden im Überdruckbetrieb durchgeführt. Um Fremdreaktionen auszuschließen und ein gleichbleibendes Qualitätsniveau sicherzustellen, findet der Trocknungsprozess im Feinvakuum von 0,133 mbar statt.
Konstante Mischgüte
Der Reaktor liefert bei Füllgraden von 10 bis 100 % eine konstant hohe Mischgüte. Bei Produktwechseln wird dank des Sinconvex-Mischwerkzeugs ein sehr hoher Restentleerungsgrad erzielt. Hierzu ist die Außenkontur des Mischwerkzeugs wie eine Sinuskurve geformt. Die Mischgüter werden entlang der Gefäßwandung aufwärts gefördert und fließen im Behälterzentrum abwärts. Die Geometrie des Mischwerkzeugs gewährleistet, dass das Mischgut während des Entleervorgangs restlos nach unten, zum Behälterboden fließt.
Der Vakuummischtrockner ist in der Lage, eine hochreine Wirkstoffaufbereitung herzustellen. Das Mischwerk ist nur von oben angetrieben und vollständig beheizbar. Die Wellendichtungen der Mischwerkwelle und des Schneidrotors sind als Gleitringdichtung ausgeführt. Auch die totraumfrei arbeitende Verschlussarmatur am Ende des Mischraumkonus weist eine besonders hohe Gasdichtigkeit auf.
Auf die Anwendung zugeschnitten
Der Mischraum des Reaktors wurde aus Hastelloy C 22 gefertigt. Dieser Werkstoff erreicht eine hohe Festigkeit und ist zugleich korrosionsbeständig. Die gesamte Anlage wurde nach den GMP-Grundsätzen und Anforderungen der FDA gefertigt. Sämtliche Qualifizierungsschritte erfolgten nach GMP. Auch die lückenlose Dokumentation von Entwicklung, Fertigung und Inbetriebnahme erfüllt die hohen Anforderungen der Chemiebranche, aber auch die der Pharmaindustrie. Amixon hat schon zahlreiche Mischtrocknungsreaktoren für Chemie- und Pharmaanwendungen mit Behältergrößen von 1 bis 15 000 l entwickelt und produziert.
Die Anforderungen an einen Aufbereitungsmischer sind stets individuell geprägt. Zur Verfahrenserprobung verfügt das Unternehmen über mehr als 30 Testmischer in den Werkstechnika Paderborn, Memphis, Osaka, Bangkok und Satara. Die Kundenwünsche werden detailgenau umgesetzt, indem am einzigen Fertigungsstandort Paderborn ein Team von 120 Mitarbeitern ein besonders hohes Maß an Fertigungstiefe realisiert. Für die Wartung und Prüfung der Apparate nach der Inbetriebnahme ist das After-Sales-Service-Team zuständig. Sollte es zu Ermüdungen des Materials, wie beispielsweise einer Versprödung der Dichtungen kommen, können die geschulten Mitarbeiter sofort agieren. Der Amixon Excellent Service ist ein weltweites Konzept mit Stützpunkten in Paderborn, Memphis, Osaka und Bangkok.
Halle 5, Stand J15
prozesstechnik-online.de/cav0514414
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