Im geschlossenen System

Der Autor: Thomas Funke Produktverantwortlicher für Vapotest Airsystem, BWT Pharma & Biotech

Der Bedarf an hochreinen Medien ist in pharmazeutischen Betrieben enorm. Aufbereitetes Wasser wird zum Beispiel zur Herstellung von Reinstdampf benötigt; dieser ist für die Sterilisation von Produktionsanlagen und Rohrleitungen von Bedeutung, um größtmögliche Hygiene und Keimfreiheit zu gewährleisten. Dafür benötigt man Wasser von hoher Qualität, die den Anforderungen der gängigen Pharmakopöen gerecht werden muss. Um eine gleich bleibende Wasserqualität zu sichern, unterliegt diese einer permanenten Überwachung, zu der auch regelmäßige Probenahmen gehören.

Das Vapotest Airstem von BWT Pharma & Biotech wurde eigens für diese Qualitätskontrolle entwickelt. Im Vergleich zur klassischen Probenahme überzeugt es durch optimierte Lösungen und überzeugende Vorteile.

Das vollautomatisch arbeitende Gerät ermöglicht die Probenahme von Reinstdampf und heißen Flüssigkeiten mit lediglich einem System. Der Anschluss an eine bestehende Reinstdampf-/Reinstwasserleitung ist einfach zu bewerkstelligen und erfordert keine Umrüstung. Das Vapotest Airsystem ist ein kompaktes, geschlossenes System mit Steuerung und integrierter Bedieneinheit.

Anwender haben die Wahl zwischen einer mobilen oder einer stationären Ausführung. Bei der mobilen Variante sorgt ein Trolley dafür, dass aus dem System eine mobile Einheit wird, die an verschiedenen Probenahmestellen zum Einsatz kommen kann. Das Vapotest Airsystem mobil steht für die Probenahme von Reinstdampf und heißen Flüssigkeiten zur Verfügung. Ebenso die stationäre Version, die über sämtliche Komponenten, bis auf den Trolley, verfügt.

Das Probenahmesystem von BWT Pharma & Biotech misst 610 x 420 x 1100 mm (B x T x H). Es setzt sich zusammen aus dem Probenahmeventilblock, dem Flaschenventilblock, einer Steuerung Siemens Simatic S7-1200 mit Touchscreen sowie dem Probenahmegefäß, einer Flasche aus Edelstahl oder Glas, die maximal 1 l fasst. Der Probenahmeventilblock verfügt über zwei Ventilantriebe, eine Schnellkupplung für den Flaschenventilblock, einen Drucksensor für die Probenahme von Wasser und einen Kühlluftauslass. Zum Flaschenventilblock gehören zwei Ventilantriebe, ein Rückschlagventil zur Entlüftung (0,2 bar), Schnellkupplungen für den Probenahmeventilblock und den Kondensat-/Spülauslass sowie eine Verschraubung für Standardlaborflaschen (PBT, GL45). Die Schnellkupplungen sind unverwechselbar ausgeführt. Der komplette Flaschenventilblock ist autoklavierbar.

Betrachtet man die herkömmliche Methode zur Probenahme von Reinstmedien, finden sich Schwachstellen, die immer wieder Risiken in sich bergen. Da im Labor lediglich das Probeentnahmegefäß, die Flasche, desinfiziert wird, besteht auf dem Weg zur Probenahmestelle und beim Probenzug die Gefahr von Verunreinigungen. Desgleichen beim Entfernen der Flasche und dem Transport zurück zur Laboranalyse. Risiken durch Verunreinigungen entstehen also bereits vor, bei und nach der Probenahme und können verfälschte Analysewerte sowie wiederholte Referenzproben zur Folge haben und nicht zuletzt den Produktionsverlauf beeinträchtigen. Das Vapotest Airsystem dagegen ermöglicht als geschlossenes System von Anfang an eine mikrobiologisch einwandfreie Probenahme. Der komplette Flaschenventilblock inklusive Flasche wird im Autoklaven des Labors sterilisiert beziehungsweise autoklaviert und danach mittels der Schnellkupplung an das System angeschlossen. Nach der Andockung an das System erfolgt eine nochmalige Desinfektion. Dafür wird über den Touchscreen der integrierten Steuerung die gewünschte Sterilisations- beziehungsweise Spülzeit, die Probemenge und das Starten des Probezugs eingestellt. Bei heißen Systemen erweist sich die individuelle Einstellung von Parametern als Vorteil, da sich dadurch mögliche Verbrühungsgefahren für das Bedienpersonal vermeiden beziehungsweise reduzieren lassen.

Vollautomatisch laufen jetzt die Sterilisation/Spülung des Systems, das Abfüllen der eingestellten Menge und das Beenden der Probenahme ab. Dafür werden von Anwenderseite lediglich Druckluft (6 bar, max. 20 °C) und Strom (85–240 V, 50/60 Hz) benötigt. Eine Überdrucksicherung ist im System integriert. Ist die Probenahme beendet, kann der Flaschenventilblock inklusive Flasche problemlos abgekoppelt und zur Probeanalyse ins Labor gebracht werden. Durch die besondere Anordnung der Komponenten des Flaschenventilblocks ist eine Verkeimung während des Transports vom Autoklaven zum Probenahmesystem und nach der Probenahme zum Labor ausgeschlossen.

Soll das System sterilisiert/gespült werden, öffnen sich zwei Ventilantriebe des Probenahmeventilblocks sowie ein Ventilantrieb des Flaschenventilblocks. Reinstdampf beziehungsweise heißes Wasser fließt zum Kondensat-/Wasserausgang. Ein Sensor überwacht die Dampftemperatur für die Sterilisation, anschließend beginnt der Probezug.

Zur Probenahme von Reinstdampf öffnet sich automatisch der Ventilantrieb, der Reinstdampf aus der Versorgungsleitung in den Probenahmeblock strömen lässt. Durch einen internen Kühlmechanismus startet mittels Luft die Kühlung, und der Reinstdampf kondensiert im Probenahmeblock. Die Luft entweicht durch einen schallgedämpften Kühlluftausgang. Der Antrieb zur Versorgungsleitung wird geschlossen; der Druck im Probenahmeblock erhöht sich. Die Ventilantriebe zum Flaschenventilblock werden geöffnet und das Kondensat fließt in die Flasche. Die Probenahme für 250 ml Kondensat dauert circa 8 min.

Halle 5.1, Stand A90

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