Jede Charge im Griff

Microsoft für Life Science gestattet jederzeit den Zugriff auf alle Geschäftsvorgänge und Daten. Für die Produktion werden dabei Laborinformationen, Rohstoffdaten oder Rezepturen vorgehalten. Archivierungs- und Verifikationsfunktionen sowie die umfassende Audit-Trail-Funktionalität gewährleisten die branchenüblich geforderten Standards im Datenmanagement. Prüfpläne und -aufträge verknüpfen die Produktion mit dem Qualitätswesen. Schnittstellen zu SAP ermöglichen die Anbindung von Produktionsstätten oder Handelsniederlassungen, Kontakte zu Lieferanten oder Kunden lassen sich über B2B-Marktplätze herstellen.

Die Anwendung wurde von Aston Business Solutions aus nationalen und internationalen Referenzprojekten, beispielsweise bei Kneipp, Schwan cosmetics, Promega oder Ferring Pharma, entwickelt. Sie nutzt nicht nur die Vorteile einer ausgereiften Standard-Software, sondern wurde im intensiven Dialog mit dem Anwendermarkt entwickelt. Die Branchenlösung nutzt im Bereich Fertigung und Kapazitätsplanung die Basispakete von Microsoft und wurde exakt nach den Richtlinien von Microsoft Business Solutions erstellt. Dies gewährleistet die ordnungsgemäße und releasefähige Programmerstellung. Bei der Implementierung setzt Aston auf eine eigens für IT-Projekte entwickelte Methode, durch die die vollständige Transparenz aller Projektschritte gewährleistet und eine sichere Basis für eine zügige prospektive Validierung geschaffen wird.

Die regulatorischen Anforderungen werden zunehmend auf alle computerisierten Systeme ausgeweitet, die zur Herstellung, Lagerung und Vertrieb von Produkten im regulierten Umfeld dienen. In Kooperation mit renommierten Partnern für Validierung bietet Aston Systemeinführungen an, die sich an GAMP 4 und 21 CFR Part 11 orientieren. Damit erhalten Anwender nicht nur eine hervorragende Lösung, sondern können diese durch ein intelligentes Changemanagement mit überschaubarem Aufwand valide halten.

Microsoft für Life Science bietet über die allgemeinen ERP-Module hinaus Funktionen wie Dokumenten-Management, Chargenrückverfolgung und Qualitätskontrolle, Verifikation und Vertrieb. Die Archivierung geänderter Stamm- und Bewegungsdaten ist beispielsweise frei einrichtbar – bis hin zur Wahl sensibler Stammdaten-Felder. Arbeitsanweisungen oder Richtlinien können in Version und Zuordnung mitverwaltet werden. Externe Dokumente können nahezu in allen Modulen und Dateiformaten genutzt werden.

Die Chargenverfolgbarkeit verläuft völlig ohne Medienbruch. Alle Bewegungen, die Verwendung und der Ursprung einer Charge sind per Knopfdruck abrufbar. Als Option ist die mandantenübergreifende Chargenrückverfolgung erhältlich.

Die dispositive Verfügbarkeit einer Charge wird geprüft und verhindert den unberechtigten Gebrauch. Die Freigabe einer Charge wird bei Reservierung in Angebots- und Auftragszeilen sowie in der Produktion und bei der vollständigen Einbuchung im Einkauf geprüft und ist mit dem Prüfauftragswesen verknüpft. Dort ist die Prüfschärfenregelung (Skip-Lot-Verfahren) nach DIN ISO 2598 integriert, die Stichprobenanzahl wird automatisch ermittelt, Dokumente beliebiger Formate können integriert werden und es gibt eine Retest-Funktionalität für Chargen.

Wichtiger Bestandteil einer Lösung für die Life Science-Industrie ist die elektronische Signatur bei allen Änderungen. Bei der einfachen Verifikation von Stammdatenänderungen wird der Benutzer abgefragt und geprüft, ob er die Berechtigung zur Änderung dieses Stammdatensatzes besitzt. Als Form der doppelten Absicherung dient das Vieraugen-Prinzip, bei dem eine weitere berechtigte Person den Vorgang quittieren muss. Ein integriertes Audit-Trail verfolgt alle Änderungen mit.

Die Auslieferung bzw. die gesamte Auftragsabwicklung stellt oftmals einen Bestandteil der Validierungspflicht dar. Über Standardlösungen hinausgehend können wahlweise verschiedene Reservierungs- und Kommissionierungsstrategien sowie -funktionen erfüllt werden. Ebenfalls aus den Referenzprojekten abgeleitet sind in der Branchenlösung beispielsweise die fixe Chargenreservierung nach vielfältigen Spezifikationen oder die Reservierung und Kommissionierung nach dem Prinzip „First Expired, First Out“ abgebildet. Verschiedene Funktionen der Chargenlogistik – beispielsweise der nicht erlaubte Chargenmix in der Reservierung und Kommissionierung – liefern höchste Sicherheit und Funktionalität. Darüber hinaus lassen sich andere Bereiche wie Warehouse-Dienstleistungen, Gefahrstoffmanagement oder Exportabwicklungstools so integrieren, dass die Datenhaltung durchgängig ist.

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