Kombinierte Pharma-Süßwaren-Produktionslinien zur Herstellung von Sweet Medicine

Keine bittere Medizin

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Die Zahl der europaweit lizenzierten aktiven Ingredienzen zum Gebrauch in gesundheitsfördernden Produkten hat sich in letzter Zeit beträchtlich erhöht. Produkte dieser Art werden meist mit der Vorbeugung bestimmter Krankheiten assoziiert, etwa Fettsucht, Diabetes, Herz-Kreislauf-Störungen oder Krebs. Andere werden mit Blick auf Reduzierung von Alterserscheinungen, Stärkung des Immunsystems oder als Antioxidationsmittel vermarktet. Konzepte zur Integration von Medikamenten in Süßwaren besitzen vor diesem Hintergrund ein hohes Marktpotenzial.

Die Integration von Medikamenten in Süßwaren – auch Sweet Medicine genannt – ist nicht neu. Neben Anwendungen zur Prophylaxe haben sich solche Konzepte auch in der Therapie bewährt. Bekannte Beispiele sind mit aktiven Ingredienzen angereicherte Süßwarenprodukte zur Behandlung von Halsschmerzen, Husten oder Atembeschwerden. Pharmahersteller, die in diesen Markt einsteigen, finden auf ihre Bedürfnisse abgestimmte Anlagen und Apparate bei Anbietern von Süßwarenlinien mit pharmazeutischem Hintergrund. Der multidisziplinäre Hintergrund von Bosch umfasst die Süßwaren- und pharmazeutische Industrie weltweit. Das Unternehmen ist in der Lage, kombinierte Produktionslinien zu konzipieren, die auch zertifizierte Prozesse für die Verarbeitung von pharmazeutischen Ingredienzen beinhalten. Sie lassen sich beispielsweise für folgende Pharmaprodukte einsetzen:

  • Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) zur Auflösung im Mund- oder Rachenbereich – viele APIs haben einen unangenehmen Beigeschmack, der überlagert werden muss.
  • Aktive Substanzen, die in hoher Dosis verabreicht werden müssen – es ist für den Patienten akzeptabler und leichter, diese einzunehmen, wenn sie in Form eines Süßwarenprodukts gereicht werden (z. B. als Kaubonbon).
  • Komfort-Medikamente – sie müssen zum Teil in bestimmten Intervallen eingenommen werden, oft unterwegs und ohne Trinkwasser.
  • Medizin für Kinder, da diese weitaus eher auf Süßigkeiten ansprechen als auf Medikamente in Tablettenform.
Bei der Produktion von Süßwarenprodukten mit pharmazeutischen und anderen Non-Food-Zusätzen sind vom Hersteller eine Reihe von Gesichtspunkten zu beachten, einschließlich der Dosierpräzision und der Einhaltung internationaler Richtlinien und Qualitätskontrollen.
Dosierpräzision ist eine der größten Herausforderungen
Für die Optimierung der Wirksamkeit der Ingredienzen in der Rezeptur sind die Dosierung der APIs sowie die Mischhomogenität die beiden größten Herausforderungen. Besonders bei der Dosierung sind die erlaubten Toleranzen sehr gering. Zudem ist es erforderlich, Mechanismen innerhalb der Produktionsanlage zu integrieren, die eine kontinuierliche und präzise Inlinekontrolle der Herstellungsprozesse gewährleisten. Diese sollten eine ausreichende Genauigkeit besitzen, um Abweichungen unmittelbar zu erkennen und entsprechende Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Bei korrekter Ausführung der Prozessschritte werden im Endprodukt Toleranzen unter 5 % erzielt. Die kontinuierliche Kochanlage BKK zur Herstellung von Hartzuckerprodukten misst beispielsweise den exakten Durchfluss der Zuckermasse und passt die Dosierung der Zusätze an. Eine integrierte aktive Inline-Mischeinheit sichert durch die Überwachung von Drehzahl, Temperatur und Druck eine gleichmäßige Durchmischung der Masse. Neben den Anforderungen an geringe Fehlertoleranzen beim Prozess müssen folgende Aspekte beachtet werden:
  • APIs verfügen über ein definiertes Wirkungsspektrum und müssen akkurat dosiert werden. Aus medizinischer Sicht hat dies oberste Priorität.
  • APIs sind wesentlich teurer als reguläre Zutaten für Süßwaren; es gibt daher klare ökonomische Gründe, die optimale Dosierung einzuhalten und so Verluste zu minimieren.
  • Eine ausreichende Vermischung der Produkte ist erforderlich, um eine gleichmäßige Verteilung der APIs im Sweet Medicine-Süßwarenprodukt sicherzustellen.
Durch Zusammenarbeit mit den Anwendern bietet Bosch eine integrierte Optimallösung zur konsistenten Produktion mit APIs und anderen kritischen Ingredienzen bei einer Leistung von 150 kg bis über 3 t/h.
Qualitätskontrolle und automatisierte Reinigungsabläufe
Ein Hauptaugenmerk bei der Qualitätskontrolle ist die Vermengungs- und Mischqualität einer Produktlinie, wobei das Ziel darin besteht, Homogenität für Produkte wie Bonbons oder Lutschtabletten zu erzielen. Bosch-Linien für Süßwaren können so ausgerichtet werden, dass die Toleranzgrenze sich bei 5 % oder darunter befindet. Damit liegen sie auch innerhalb des Toleranzbereichs von Sweet-Medicine-Produkten mit APIs.
Viele der Süßwarenlinien verfügen bereits über CIP-Systeme (Clean-In-Place) mit automatisierten Reinigungsabläufen, ursprünglich zur Reduzierung von Ausfallzeiten. Diese Systeme eignen sich gut für pharmazeutische Anwendungen, da sie Kontaminationen verhindern, selbst in Kühltunneln, die mit konventionellen Methoden nur schwer zu reinigen sind. Im Kühltunnel BCK werden die noch heißen, geformten Bonbons auf Verpackungstemperatur abgekühlt. Das Problem des prozessbedingt anfallenden Gruß – kleinere Absplitterungen der Bonbons nach dem Formen – löst eine Edelstahl-Ausführung des Kühltunnels mit integriertem CIP-System. Sprühdüsen reinigen die komplette Anlage gleichmäßig und zuverlässig.
Kombinierte Pharma-Süßwarenlinien sind optional mit integrierten automatischen Regelanlagen (ACUs – Automatic Control Units) ausstattbar, ACUs prüfen die gleichmäßige Produktbeschaffenheit, beispielsweise zur vollautomatisierten Massenentnahme von Stichproben vor dem Formprozess von Hartkaramellen. Frequenz und Volumen der Probennahme werden je nach den in der Mischung enthaltenen APIs bzw. anderer aktiver Ingredienzen festgelegt.
Das ACU-Konzept muss bei der Herstellung von Sweet-Medicine-Produkten sogar noch um einen Schritt erweitert werden. Jeder individuelle API-Behälter ist mit einem Strichcode versehen, der gescannt werden muss, bevor der Inhalt dem Dosiersystem zugeführt werden kann. Hierdurch wird sichergestellt, dass die APIs korrekt dosiert werden und jede Füllung entsprechend dokumentiert ist. Darüber hinaus ist jede Bedienungsperson registriert und muss sich vor der Arbeitsaufnahme einloggen. Hierdurch wird sichergestellt, dass nur Mitarbeiter diese Linien betreiben, die über die entsprechende Ausbildung verfügen.
Produktionslinien, die Süßwaren mit APIs verarbeiten, müssen sowohl den GMP-Richtlinien als auch den EU-Sicherheitsbestimmungen für Lebensmittelprodukte genügen. Viele der Bosch-Süßwarenlinien erfüllen diese Kriterien bereits. Bauteile mit Produktkontakt müssen aus rostfreiem AISI 316 Stahl bestehen, teilweise sind darüber hinaus geringfügige Designänderungen erforderlich.
Automatische Anlauf- und Abschaltsysteme
Eine wichtige Entwicklung bei der Herstellung kombinierter Pharma-/Süßwaren-produkte ist das automatische Anlauf- und Abschaltsystem (ASU). Das ASU wurde ursprünglich für eine kontinuierlich arbeitende Bonbon-Kochmaschine entwickelt und umfasst automatisierte Vorbereitungsarbeiten wie Aufheizen und Spülung vor dem Anlauf. Dies sorgt für hocheffizienten Betrieb der Maschine durch in der ASU gespeicherte Prozessparameter. Nach dem Abschalten wird unmittelbar auf Knopfdruck das CIP-System gestartet.
Der große Vorteil des ASU, insbesondere bei der Verarbeitung von APIs oder anderen aktiven Ingredienzen, ist die Ausschussminimierung im Anlaufzyklus. ASU und ACU gewährleisten darüber hinaus eine Ausfallzeit bei Produktwechseln von maximal einer Stunde.
Internationale Standards und Richtlinien
Schließlich müssen die Produktionsanlagen den Good Manufacturing Practice (GMP)-Hygienebestimmungen entsprechen, um internationalen Standards für die Herstellung pharmazeutischer Produkte gerecht zu werden. Dies gilt insbesondere für die Auswahl der verwendeten Materialen, der Rohrverschraubungen sowie für die Qualität der Schweißnähte und die Vermeidung von Flächen, auf denen sich Fremdstoffe ansammeln und Verunreinigungen hervorrufen könnten. Die Steuerungssysteme (SPS) müssen alle relevanten Parameter wie die Prozesstemperaturen überwachen und so die Reproduzierbarkeit der Resultate gewährleisten. Die Integration von CIP-Systemen unterstützt die Einhaltung dieser Anforderungen.
Eine der gößten Hürden beim Eintritt in den Sweet Medicine-Sektor betrifft die Zertifizierung. Es besteht ein erhöhter Bedarf an Prüfbescheinigungen, Qualifikation und Validierung der Linie durch unabhängige Überwachungsinstitutionen des jeweiligen Landes. Auch hier verfügt Bosch über solide Erfahrungen im vielschichtigen Pharmamarkt.
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