Weiße FFKM-Dichtungen für Pharmaanwendungen

Material widersteht kombinierten Belastungen

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Dichtungen aus elastomeren Werkstoffen widerstehen im Idealfall dauerhaft aggressiven Medien, hohen Temperaturen, hohen Drücken oder einer Kombination aus diesen Belastungsformen. Für Elastomerdichtungen in Pharmaanwendungen sind die Anforderungen noch weit höher. Aufgrund einer Vielzahl verschiedener Substanzen, Wirkstoffe und Chemikalien aus verschiedenen Klassen und in unterschiedlichen Aggregatzuständen ist die Anforderungsmatrix hoch komplex.

Die Autorin: Julia Eckstein Anwendungsberaterin, Freudenberg Process Seals

Perfluorelastomere haben sich in vielen Bereichen der Pharmaprozesse als Dichtungswerkstoffe bestens bewährt. Sie kommen überall dort zum Einsatz, wo herkömmliche Elastomere aufgrund mangelnder Temperatur- oder Chemikalienbeständigkeit versagen und PTFE-Dichtungen aufgrund hoher Steifigkeit und geringer Rückstellkraft nicht infrage kommen.
Mit Simriz hat Freudenberg Process Seals ein Hochleistungs-FFKM entwickelt, das mit einem Fluorierungsgrad von rund 72 % eine mit PTFE vergleichbare Medienbeständigkeit (Fluorierungsgrad 76 %) aufweist, darüber hinaus aber über eine ausgezeichnete Elastizität für eine gute Langzeitdichtigkeit verfügt.
Neben Temperatur- und Medienbeständigkeit werden an Pharma-Dichtungswerkstoffe auch sehr hohe Reinheitsanforderungen gestellt. Sie müssen die FDA-Richtlinien nach § 21 CFR 177.2400 erfüllen, frei von tierischen Bestandteilen sein, auf die Biokompatibilität nach USP Class VI geprüft sein sowie den Richtlinien der EU (VO) 1935/2004 entsprechen. Diese umfassenden Vorgaben begrenzen die Auswahl für die Mischungsbestandteile einer Dichtung.
Der Dichtungswerkstoff Simriz 494 erfüllt alle diese Anforderungen der Pharmaindustrie und hat sich bereits weltweit in zahllosen Anwendungen als universell beständig erwiesen. Einzig: Dieser Dichtungswerkstoff ist rußgefüllt und daher schwarz – er entspricht somit meist nicht dem in der Pharmabranche gewünschten Erscheinungsbild eines „reinen“ Dichtungswerkstoffs, obwohl er exakt diese Eigenschaften besitzt.
Mit der Entwicklung des weißen Simriz 506 (Bild 1) wird Freudenberg Process Seals nun auch dieser Anforderung gerecht. Für die Herstellung dieses weißen FFKM-Werkstoffs wird ein mineralischer Füllstoff eingesetzt. Genau wie Simriz 494 dichtet das weiße Simriz 506 im Temperaturbereich von -10 bis +230 °C dauerhaft. Kurzzeitig ist auch der Einsatz bis zu 260 °C möglich.
FFKM-Werkstoffe im Vergleich
Zahlreiche Untersuchungen dieser FFKM-Dichtungswerkstoffe im Kontakt mit aggressiven Medien, wie z. B. Salpetersäure, Methylethylketon oder Ethylendiamin, haben die ausgezeichnete Medienbeständigkeit von Simriz 494 und 506 nachgewiesen. Gleichzeitig wurde mit diesen Untersuchungen eine Benchmark erstellt, um zu analysieren, welche Unterschiede zwischen verschiedenen FFKM-Dichtungswerkstoffen bestehen. Für diese Benchmarkuntersuchungen wurden die folgenden, für die Pharmazie relevanten Kontaktmedien und Testbedingungen gewählt:
  • Wasser und Dampf bei 200 °C
  • 20%ige Essigsäure, 20%ige Salpetersäure, 20%ige Natronlauge bei jeweils 98 °C
  • Ethylendiamin bei 100 °C und
  • als Lösemittel Methylethylketon bei 80 °C, Methanol bei 64 °C, Acetonitril bei 70 °C und Ethylacetat bei 70 °C.
Die Temperaturen wurden knapp unterhalb des Siedepunktes des jeweiligen Mediums gewählt. Somit wurden die kritischsten Bedingungen für das jeweilige Medium geschaffen. Zur Beurteilung der Werkstoffbeständigkeit nach der Einlagerung dienen
  • die Massen- und Volumenänderung des Materials und
  • die Veränderung der mechanischen Eigenschaften
jedes Dichtungswerkstoffs. Diese Parameter werden in einem Zugversuch eruiert. Die Eignung des Werkstoffs ermittelt man anhand der Werte von Volumenquellung, die im Idealfall die +10-%-Grenze nicht übersteigt. Bei der Veränderung der Festigkeitswerte sollte die Grenze von ±30 % nicht überschritten werden.
Material besteht alle Tests mit Bravour
Die Werte von Simriz nach der 72-stündigen Einlagerung in 20%iger Essigsäure bei 98 °C zeigen, dass sowohl die Quellwerte als auch die Festigkeitsänderungen im Vergleich zu anderen FFKM-Werkstoffen deutlich geringer sind (Bild 2) und sich innerhalb des Toleranzbereiches bewegen. Die Werkstoffe der Hersteller 1 und 2 zeigen zwar keine hohen Quellwerte, verlieren jedoch maßgeblich an Festigkeit, sodass die geprüften Dichtungen im Essigsäureeinsatz nach einer Woche ihrer Dichtfunktion nicht mehr gerecht werden können. Die Perfluorelastomere der Hersteller 3 und 4 scheiden aufgrund der erhöhten Quellwerte aus.
Im Kontakt mit Ethylendiamin erweisen sich die FFKM-Compounds Simriz 494 und 506 als ebenfalls besonders gut geeignet (Bild 3). Die beiden Hochleistungswerkstoffe zeigen die kleinsten Volumen- und Festigkeitsänderungen nach 72 Stunden bei 100 °C.
Aus den Ergebnissen der Dampfeinlagerung bei 200 °C über 72 Stunden geht deutlich hervor (Bild 4), dass die Quellung unter diesen Bedingungen für keinen der Dichtungswerkstoffe ein Problem darstellt. Zudem verursacht Wasserdampf bei solchen hohen Temperaturen bei Simriz keinerlei unzulässigen Festigkeitsverlust.
Medienbeständig und hochrein
Beide getesteten Simriz-Dichtungswerkstoffe liefern über die gesamte Analysenreihe der Benchmark hinweg Bestmarken. Aufgrund eines speziellen Mischungsaufbaus ist es gelungen, eine höchst beständige und hochreine Werkstoffmischung zu entwickeln. Simriz 506 erfüllt die FDA-Richtlinien nach § 21 CFR 177.2400, ist frei von tierischen Bestandteilen, auf die Biokompatibilität nach USP Class VI geprüft und entspricht den Richtlinien der EU (VO) 1935/2004.
prozesstechnik-online.de/cav1211450
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