Mehrwegeventilblöcke vereinfachen Anlagendesign

Autorin Mareike Monninger Applikationsspezialistin, Gemü Gebr. Müller Apparatebau

Mehrwegeventilblöcke gehören im sterilen Anlagenbau mittlerweile fast zum Standard und sind doch in ihren jeweiligen Anwendungen kundenspezifisch konstruiert und gefertigt. Im Vergleich zum konventionellen Anlagenbau kann der Platzbedarf einer verfahrenstechnischen Anlage durch den Einsatz von Mehrwegeventilblöcken sehr stark reduziert werden. Dazu werden auf möglichst kleinem Raum mehrere Membranventile und Rohrleitungsabschnitte in einer entleerungsoptimierten Einheit, die unterschiedliche Funktionen zur Steuerung von Flüssigkeiten und Gasen vereint, zusammengefasst. In einem individuellen Blockdesign sind verschiedene Funktionen, wie Mischen, Verteilen, Zuführen, Entnehmen, Entleeren und Reinigen realisierbar. Darüber hinaus können Sensoren, Filter und Rückschlagventile integriert werden. All dies spart komplizierte Verrohrungen sowie Schweißnähte und verringert den Totraum.

Vetter ist ein internationaler Spezialist in der Entwicklung und aseptischen Abfüllung von Medikamenten in Spritzen, Karpulen und Vials. Darunter fallen beispielsweise auch Spritzen mit Doppelkammersystem, die zunächst mit PW (Purified Water) und WFI (Water For Injection) gespült, anschließend trocken geblasen, silikonisiert, autoklaviert, im Reinraum befüllt und schließlich gefriergetrocknet werden. Reinstwasser spielt auch im Endprodukt eine große Rolle, da sich der Inhalt einer solchen Spritze aus 99,5 % Wasser und nur 0,5 % Wirkstoff zusammensetzt. Allerdings wird spezifikationskonformes Wasser insbesondere bei der Produktion selbst sowie bei sämtlichen CIP- und SIP-Vorgängen (Cleaning In Place; Sterilisation In Place) benötigt, wobei die ständige Verfügbarkeit desselben unerlässlich ist. In den Anlagen zur Aufbereitung und Verteilung sind Gemü-Mehrwegeventilblöcke in den unterschiedlichsten Varianten im Einsatz.

Zur Wasseraufbereitung wird das einlaufende Stadtwasser zuerst durch Ionenaustausch enthärtet. Die Entsalzung des Weichwassers erfolgt in der nachgeschalteten Umkehrosmose, wozu das Weichwasser unter Hochdruck den Membranträgern zugeführt wird. Für die Restentsalzung gelangt das erzeugte Permeat anschließend zu den Elektrodeionisationsmodulen. Beim Durchfluss durch die Module werden die sich noch im Permeat befindlichen Ionen nahezu vollständig entfernt und das ablaufende Diluat in zwei Lagertanks gefördert. Nach diesen drei Aufbereitungsstufen hat das nun gereinigte Wasser PW-Qualität gemäß USP und besitzt demnach eine Leitfähigkeit von <0,9 µS/cm. Das PW wird aus den beiden Tanks über Pumpensysteme und zusätzliche Filtereinheiten den zwölf Ringleitungssystemen (Loops) zugeführt. Sie werden aus der Reinmedienzentrale im Keller über die technische Zwischendecke (über der Produktionsebene) in die einzelnen Produktionsbereiche und Labore geführt. Nach der letzten Entnahmestelle münden sie wieder im Tank.

Insbesondere bei der Verteilung des PW kommen nun die Mehrwegeventilblöcke ins Spiel. Da eine Entnahmestelle häufig über mehrere Zu- und Abgänge verfügt, würden deren viele Anschlüsse und Ventile nach konventioneller Bauweise viel Platz in Anspruch nehmen. Durch den Einsatz eines Ventilblocks, der sämtliche Funktionen in einem einzigen Bauteil zusammenfasst, werden beispielsweise Probenahme, Kondensatablauf, Reindampfzufuhr und die eigentliche Entnahme in einem Bauteil vereint. Der Kondensatablauf dient zur Tiefpunktentleerung nach einer Sterilisierung mit Reindampf. Eine Entnahmestelle ist entweder ein manuelles oder ein pneumatisches Gemü-Membranventil. PW wird u. a. bei den verschiedenen Waschmaschinen und Reinigungsanlagen benötigt, ebenso für den Homogenisator, in CIP-Anlagen und Gefriertrocknungsanlagen, im Autoklaven sowie an den Waschbecken in den Laboren. Ein Loop speist den Hausdampferzeuger und die vier Reindampferzeuger. Zur Produktion von WFI wird PW über einen weiteren Loop den drei Destillen zugeführt. Auch hier sind jeweils Ventilblöcke mit den Funktionen PW-Entnahme, Probenahme und Kondensatabgang verbaut.

Aus einem Teil des PW wird WFI nach dem Prinzip der Mehrstufendestillation erzeugt. Danach beträgt die Leitfähigkeit nur noch 0,1 bis 0,2 µS/cm. Das WFI wird in zwei Lagertanks gefördert und im Gegensatz zu PW heiß (über +80 °C) gelagert und über Pumpensysteme und zehn Loops, unter Einhaltung der turbulenten Strömung, verteilt. Mit dem WFI werden Ansätze hergestellt und der Final Rinse (letzte Reinigungsstufe) durchgeführt. Vor dem Rücklauf in die Lagertanks erfolgt die Rückerwärmung durch Wärmetauscher.

Auch bei der Verteilung von WFI ist die gute Reinigbarkeit der Anlage ein wichtiger Faktor, weshalb auch hier an vielen Stellen Mehrwegeventilblöcke eingesetzt werden. Kleine Ventilblöcke werden z. B. bei Probenahmestellen oder Kondensatabgängen eingesetzt. Mehrere Ventilsitze beinhaltet der Ventilblock wenn sich beispielsweise Entnahme, Probenahme, Druckluft- und Reindampfzufuhr sowie Kondensatabgang an einer Stelle befinden. Auch an den Kaltentnahmestellen sind Ventilblöcke im Einsatz, denn für Arzneimittelansätze oder den Laborbedarf wird kaltes WFI benötigt. Dazu sind den Entnahmestellen jeweils Wärmetauscher vor- und nachgeschaltet, die das WFI abkühlen (+15 bis 45 °C) und anschließend wieder erwärmen, bevor es erneut dem Loop zugeführt wird.

Matthias Wolpert ist seit 17 Jahren Konstrukteur bei Gemü. Täglich beschäftigt er sich mit den Belangen der Kunden und konstruiert individuelle Lösungen. Er erinnert sich an die Anfänge: „Früher kamen die Anfragen noch per Fax, die Software für die 3-D-CAD-Konstruktion wurde gerade erst angeschafft. Mit der Zeit stieg die Nachfrage nach totraumoptimierten Lösungen. Das Resultat waren immer komplexere Ventilblöcke. Heute können wir Ventilblöcke mit einer Länge von bis zu 600 mm in unserem Maschinenpark bearbeiten. In unserem System sind über 1000 unterschiedliche Bauformen und mehr als 12 000 verschiedene Varianten registriert.“

Dietmar Waizmann, Betriebsingenieur bei Vetter in Langenargen, sieht viele Vorteile im Einsatz von Mehrwegeventilblöcken: „Schon durch die reine Optik der totraumarmen Mehrwegeventilblöcke von Gemü haben wir bei den häufigen Audits als Lohnhersteller einen entscheidenden Vorteil. Denn auch für die Auditoren gehören sie schon längst zum Pharma-Standard. Außerdem ist unser Aufwand bei der Dokumentation, z. B. durch den Wegfall einiger Schweißnähte, viel geringer. Wenn man alle Vorteile betrachtet, spielt der Preisunterschied im Vergleich zur konventionellen Lösung mit Einzelventilen überhaupt keine Rolle mehr.“

Halle 8.0, Stand F4

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