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H2O2-Messung in Isolatoren der Pharmaindustrie

Mit Sicherheit steril
H2O2-Messung in Isolatoren der Pharmaindustrie

H2O2-Messung in Isolatoren der Pharmaindustrie
H2O2-Messung in der Praxis: Der Messkopf des Dräger-Polytron hat eine Digitalanzeige, die den Messwert wahlfrei in Volumenkonzentration (ppmv) oder Massenkonzentration (z. B. mg/l) anzeigt
In den letzten zehn Jahren hat die Bedeutung der Sterilisation mit H2O2-Dampf im Bereich der Verpackungs-, Abfüll- und Verschlussanwendungen zugenommen. Verhältnismäßig niedrige Kosten, sichere und umweltschonendere Anwendung sowie zuverlässige Ergebnisse sind hier als Gründe zu nennen. Bei der Sterilisation mit VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) kommt es vor allem darauf an, die genaue Konzentration zu kennen.

Der Sensor zur Messung der H2O2-Konzentration wird direkt am Isolator angebracht oder das Messgas mittels einer gesteuerten Pumpe dem Sensor zugeführt

Der Messkopf hat eine Digitalanzeige, die den Messwert wahlfrei in Volumenkonzentration (ppmv) oder Massenkonzentration (z. B. mg/l) anzeigt. Der Messwert wird analog oder digital an eine Zentrale zur Darstellung oder Archivierung übertragen.
In den letzten zehn Jahren hat die Bedeutung der Sterilisation mit H2O2-Dampf im Bereich der Verpackungs-, Abfüll- und Verschlussanwendungen zugenommen. Verhältnismäßig niedrige Kosten, sichere und umweltschonendere Anwendung sowie zuverlässige Ergebnisse sind hier als Gründe zu nennen. Bei der Sterilisation mit Wasserstoffperoxiddampf kommt es vor allem darauf an, die genaue Konzentration zu kennen.

H2O2 wirksames Sterilisationsmittel

Wasserstoffperoxid H2O2 hat sich als wirkungsvolles Sterilisationsmittel in vielen Industrieanwendungen durchgesetzt. Aufgrund seiner stark toxischen Wirkung auf Bakterien und Pilzsporen wird es bevorzugt in der pharmazeutischen, biotechnologischen, kosmetischen Industrie und in der Nahrungsmittelindustrie zur Sterilisation von Anlagenoberflächen sowie Produkten verwendet. Der Vorzug gegenüber anderen Sterilisationsmitteln ist die rückstandsfreie Zersetzung in unbedenkliches Wasser und Sauerstoff. Eine Kontamination der zu sterilisierenden Produkte ist so gut wie ausgeschlossen.
Im Sterilisationsprozess verdampft man eine wässrige 30%ige H2O2-Lösung. Mit diesem Dampfgemisch wird eine hermetisch abgeschlossene Kammer (Isolator) geflutet. Die verdampfte Menge sollte bei bekanntem Volumen eine berechenbare H2O2-Konzentration ergeben. Die gewünschte aseptische Wirkung ist eine Funktion der Dosis, sprich ?Konzentration mal Zeit“. Da Zeit ein wichtiger ökonomischer Faktor ist, kommt es demnach insbesondere darauf an, die wirkungsvollste Konzentration möglichst schnell zu erreichen und kontrolliert nach einer definierten Zeitdauer durch Spülung zu beenden, um so die Anlage für den nächsten Zyklus zu bereiten.
Das Verstehen, Prüfen und Beherrschen eines jeden individuellen Isolators ist für die Qualität des gesamten Prozesses essenziell. Daher sind staatliche und internationale Auflagen zur Qualitätssicherung sehr hoch. Die ausschließliche Berechnung der sich ergebenden H2O2-Konzentration über die verdampfte Flüssigkeitsmenge ist nicht zuverlässig genug. In der Regel werden zur Kontrolle zusätzlich chemische und biologische Indikatoren an verschieden Stellen im Isolator eingesetzt, um die sterilisierende Wirkung zu verifizieren. Die direkte Messung der H2O2-Konzentration mit einem Gasmessgerät erlaubt dem Betreiber online eine quantitative Beurteilung der Effizienz des Sterilisationsprozesses und Validierung einer homogenen wirkungsvollen Konzentrationsverteilung im Isolator.
Ein Sterilisationszyklus in einem Isolator durchläuft vier Phasen. Phase eins, die Konditionierung: Die relative Feuchtigkeit der Atmosphäre im Gerätevolumen wird durch Entfeuchtung verringert. Phase zwei: Ein durch Verdampfung erzeugtes Wasserstoffperoxidgas-Wasserdampf-Gemisch wird so lange in den Isolator injiziert, bis ein angestrebter Konzentrationswert von Wasserstoffperoxid erreicht ist. In dieser Phase erhöht sich auch die relative Feuchte bis knapp an den Kondensationspunkt. Phase drei: Die erreichte Konzentration wird im sterilisierenden Volumen für eine vorbestimmte Zeitdauer stabil gehalten. Phase vier ? Belüftung: Das toxische Wasserstoffperoxid wird aus der Kammer entfernt ? je nach Ausführung über eine Absaugung in die Atmosphäre oder über einen katalytisch wirkenden Filter. Das Ziel: Ein Niveau von typischerweise kleiner 1 ppm zu erreichen, bevor die Kammer wieder ihrer normalen Verwendung zugeführt oder geöffnet werden kann.

Messbare Zuverlässigkeit

Zu hohe Verdampferdosierungen, Toträume und eine unzureichende Durchmischung im Gerätevolumen können in der Phase 2 zu ungewollter Kondensation führen, die die Effizienz der Sterilisation verringern. Daher muss beim Fluten des Isolators mit VHP durch eine geeignete Gasführung und Verteilung eine Kondensation von Wasserdampf und H2O2 vermieden werden. H2O2-Dampf hat eine hohe Löslichkeit in Wasser. Wenn es zur Kondensatbildung kommt, fällt entweder die VHP-Konzentration im Isolator oder sie erreicht nicht den gewünschten Zielwert. Die Sterilisation ist unvollständig und birgt die Gefahr einer potenziellen Infektionsquelle oder verdorbener Produkte. Durch eine Messung mit dem Dräger Polytron 7000 H2O2 im Isolator wird dieser Effekt erkennbar. Die Verdampfungsrate zum Erreichen der nötigen Zielkonzentration kann dann entsprechend angepasst werden.
In der Phase 3 ist es für den Sterilisationserfolg entscheidend, dass der Dosiswert erreicht wird. Durch Adsorption auf Oberflächen, Kondensation und Zersetzung sinkt die gemessene Konzentration über die Zeit. Wird die Konzentration des Wasserstoffperoxids im Innenraum überwacht, kann durch Wasserstoffperoxid-Zugabe aus dem Verdampfer die Konzentration auf einem stabilen Niveau gehalten werden ? bis der gewünschte Sterilisierungseffekt sichergestellt ist. Schließlich soll das H2O2 schnell und sicher entfernt werden. Bevor der nächste Prozessschritt eingeleitet wird, soll die Konzentration unter den MAK-Wert fallen.

H2O2-Konzentration am Arbeitsplatz

Das Dräger Polytron 7000 H2O2 wird auch im Umfeld eines Isolators oder einer Verpackungsmaschine eingesetzt, um die maximale Arbeitsplatzkonzentration zu überwachen. Der bisherige MAK-Wert von 1 ppmv oder 1,4 mg/m3 für Deutschland wurde im Jahre 2005 im Zuge der geänderten Gefahrstoffverordnung ausgesetzt und soll überarbeitet werden. Bis ein neuer Arbeitsplatzgrenzwert AGW verabschiedet ist, wird von der Berufsgenossenschaft empfohlen, sich an den alten TRGS 900 Werten vom Jahre 2004 zu orientieren.
Bei größeren H2O2-Emissionen aus der Prozessabluft werden katalytisch wirkende Filter eingesetzt, um die Umwelt nicht zu belasten. Die korrekte Funktion dieser Filter kann durch eine H2O2-Messung hinter dem Filter überwacht werden. Somit ist sichergestellt, dass die Zersetzung von H2O2-Dampf in harmloses Wasser und Sauerstoff wirkungsvoll funktioniert.
Dräger Safety liefert schon seit über zehn Jahren Geräte für die Messung von H2O2 an Anwender und Ausstatter. Zur Auswahl stehen Polytron-Messköpfe, die mit zwei verschiedenen elektrochemischen H2O2- Sensoren bestückt werden können. Während der eine Sensor den hohen Konzentrationsbereich von 50 bis 7000 ppm und damit die Kenngröße für die Effizienz der Sterilisation im Isolator überwacht, kann der zweite Sensor innerhalb oder außerhalb des Isolators für kleine Konzentrationen von 0,1 bis 300 ppm eingesetzt werden.
Die Sensoren messen selektiv. Sie werden nicht durch Feuchte, Temperatur oder durch andere Gase beeinflusst. Werkseitig sind sie mit H2O2 kalibriert. Der individuelle Kalibrierwert ist im Sensorspeicher abgelegt. Das Gerät ist somit ohne weitere Maßnahmen einsatzbereit. Dem fabrikneuen Sensor liegt zu Dokumentationszwecken ein Kalibrierzertifikat bei. Dieses erfüllt die GMP-Anforderungen. Die Kalibrierung gilt für ein Jahr.

Kalibrierung der Sensoren

Leider ist H2O2-Kalibriergas nicht in Gaszylindern verfügbar und kann nur aufwändig unter Laborbedingungen erzeugt werden. Die Dräger-H2O2-Sensoren können aber auch ersatzweise mit SO2 (Schwefeldioxid) kalibriert und ggf. justiert werden. Das erlaubt eine Kalibrierung an jedem beliebigen Ort und zu jeder Zeit. SO2-Prüfgas ist leicht zu handhaben und kann von bekannten Herstellern mit einem Kalibrierzertifikat bezogen werden.
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