Die Unternehmensgruppe Sanofi-Aventis produziert im französischen Werk Ambarès jährlich rund 5,2 Mrd. Tabletten, 600 Mio. Kapseln und 30 Mio. Ampullen mit Injektionslösungen. In dieser Größenordnung ist das Überwachen der unterschiedlichsten Herstellungszustände sowie die kosteneffiziente Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben in den Produktions- und Absatzländern keine leichte Aufgabe. Das Unternehmen setzt hierzu auf ein Kontrollsystem mit einer ControlLogix-basierten integrierten Architektur.
Arzneimittelhersteller müssen stets flexibel und auf dem neuesten Stand sein, wenn es darum geht, gesetzliche Vorgaben für klinische Studien und Fertigung strikt einzuhalten. Insbesondere die FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11, in der die US-amerikanische Überwachungsbehörde genau festschreibt, unter welchen Bedingungen sie elektronische Datenaufzeichnungen akzeptiert, erfordert innovative Lösungen zur Kontrolle und Visualisierung. Im Werk Ambarès der Sanofi-Aventis-Unternehmensgruppe kam diese Problematik ganz besonders bei einer Produktionslinie zum Tragen, die auf Injektionslösungen ausgerichtet ist. Nach der Herstellung der Flüssigkeiten wird die Mixtur gemäß Rezeptspezifikationen gerührt und von Hand in Tanks abgefüllt. Das Endprodukt wird dann bis zur Auslieferung in Ampullen gelagert. Die Reinigung der Tanks erfolgt nach jedem dieser Arbeitsabläufe. Zudem werden sie auf die nächste Ladung vorbereitet. Bei den Prozessen mit Fokus auf Clean In Place (CIP) und Sterilize In Place (SIP) ermittelten die Mitarbeiter von Sanofi-Aventis selbst noch Verbesserungspotenziale durch die Implementierung von Water-for-Injection-Zyklen (WFI). Dabei wird Wasser durch Destillation steril gereinigt und zur Vermeidung mikrobiologischer Kontaminierungen verwendet.
Um die US-amerikanischen und europäischen Vorgaben für die nächsten fünf Jahre einhalten zu können und insbesondere im Hinblick auf die Dokumentation und Kontrolle der oben genannten WFI-Prozesse gemäß der Spezifikationen von 21 CFR Part 11, beschloss Sanofi-Aventis schließlich, einen Partner mit an Bord zu holen. Dazu bewertete das Unternehmen verschiedene Kontrollsysteme (DCS (Distributed Control Systems), PLC’s (Programmable Logic Controllers) und andere Automatisierungslösungen) von Anbietern aus den USA, Europa und Japan. Bei einem Treffen mit Vertretern von Rockwell Automation kamen die Verantwortlichen schließlich zu der Entscheidung, dass ein dezentrales, offenes Kontrollsystem ihren Anforderungen am besten entspricht. „Die Mitarbeiter von Rockwell Automation überzeugten mit fundiertem Fachwissen, das weit über die eigentliche Automatisierung hinausging“, bemerkte Serge Landreau, Projekt Manager bei Sanofi-Aventis. „Sie erkannten die Sachzwänge, denen pharmazeutische Herstellungsprozesse unterliegen und waren bereit, mit uns zusammen die passende Lösung zu finden.“
Zentrale Steuerungsplattform
Im Februar 2003 begann die Zusammenarbeit. Auf Basis einer kompletten Analyse der gegenwärtigen Produktionsprozesse installierte das Team eine ControlLogix-basierte integrierte Architektur. ControlLogix ist die zentrale Steuerungsplattform von Rockwell Automation. Sie vereint Ablaufsteuerung, Achssteuerung und Prozesssteuerung in einem Gerät. So dient die Plattform als zentraler Kommunikationsknoten in der gesamten Steuerungsarchitektur. Da nur ein einziges System alle Funktionen steuert, werden Inbetriebnahme und Wartung vereinfacht und die Kosten der Entwicklung neuer Systeme reduziert. Des Weiteren kamen die MMI-Software RSView Supervisory Edition und die PanelView-MMI-Bedienerterminals zum Einsatz. RSView SE ist ein MMI-Produkt für Überwachungsaufgaben und Steuerungsapplikationen. Es unterstützt dezentrale Server- bzw. Multi-User-Applikationen und ermöglicht so eine effektive Steuerung der Maschinen in Echtzeit. RSViewSE wurde bei Sanofi-Aventis für besondere Funktionalitäten eingesetzt: Redundanzen und Zugangskontrolle zu spezifischen Funktionen mittels elektronischer Signatur in einer von Windows dominierten Kontrollumgebung. Die Redundanzfunktionalität ist auf den MMI-Server und den Data-Server verteilt. Den redundanten MMI-Server nutzt Sanofi-Aventis zur kontinuierlichen Prozessüberwachung. Wenn auch die einzelnen Prozessschritte nicht lange andauern, können diese jedoch in bestimmten kritischen Phasen nicht einfach gestoppt werden. Bei einem Ausfall des Haupt-MMI-Servers kann der Bediener den Prozess trotzdem lückenlos verfolgen.
Datenverlust vorgebeugt
Die Rückverfolgung der Daten ist für das Unternehmen im Hinblick auf die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben sowie aus Qualitätsgründen entscheidend. Deshalb wurde der RSView-SE-Data-Server separat eingerichtet, um jeglichem Datenverlust vorzubeugen. Das Gesamtsystem ist sicher für Monitoring, Vorgaben- und Qualitätseinhaltung. Innerhalb von weniger als einer Sekunde kann in diese Applikation gewechselt werden. Die elektronische Signatur schließt einige Anwender von speziellen Tätigkeiten aus, wie der Modifizierung von entscheidenden Parametern für Qualität, Reinigungs- oder Sterilisationsvorgänge. Individuelle Zugangsdaten werden von der IT-Abteilung zusammen mit den Bereichsverantwortlichen vergeben.
Das bisherige System ermöglichte allen 20 Mitarbeitern über das MMI-Terminal den Zugang zu den Produktionsprozessen. Das aktuelle System erlaubt nur noch vier Mitarbeitern mit elektronischer Signatur den Zugriff auf die erweiterten Daten, die die Reinigungs- und Sterilisationsfunktionen umfassen, wovon wiederum zwei Mitarbeiter zur Steuerung dieser Vorgänge berechtigt sind. Die anderen Mitarbeiter können über die sieben RSView-SE-Clients auf die Prozessdaten zugreifen. So lässt sich gewährleisten, dass nur autorisierte Personen Rezepturen ändern können, was zur Sicherheit der Produkte beiträgt. Mit dem integrierten Kontrollsystem von Rockwell Automation können die Ingenieure sicherstellen, dass alle Leitungssysteme und Tanks vor jedem Prozess steril gereinigt werden. Aufgrund der durchgängigen Prozessautomatisierung lässt sich außerdem gewährleisten, dass die richtigen Rohmaterialien zur richtigen Zeit in die richtigen Leitungen und Tanks gelangen.
Verbesserte Prozessabläufe
Zusätzlich zu der Prozessverbesserung kann das Unternehmen durch Eliminierung geringwertiger Aufgaben wie Reinigung und Sterilisation, die üblicherweise manuell ausgeführt werden, eine Produktivitätssteigerung seiner Mitarbeiter verzeichnen, die sich nun auf ihre Kernaufgaben konzentrieren können. Rockwell Automation hat außerdem ein Trainingsprogramm für alle Anwender entwickelt, die mit dem neuen System arbeiten. Dieses Programm beinhaltet Schulungen für ControlLogix, Netzwerke und Antriebe sowie maßgeschneiderte Schulungen für Bediener und Instandhaltungsspezialisten, die dadurch weitergehend qualifiziert wurden. Des Weiteren verzeichnete das Unternehmen:
- verbesserte Prozessqualität und Sicherheit; die doppelte elektronische Signatur unterstützt die Sicherstellung der Datenintegrität und rationalisiert Veränderungen
- Kostenkontrolle und Strukturplanung; Sanofi-Aventis hat seinen Planungsaufwand reduziert und Ressourcen kosteneffizienter eingesetzt
- Datenrückverfolgung und Echtzeitinformationen; durchgängige Verfügbarkeit von Monitoring und Datensätzen über alle Phasen der Produktion unterstützen die Einhaltung der FDA Vorgaben 21 CFR Part 11
Halle 7, Stand 350
cav 476
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