Prozessleitsystem Aprol R 3.0 erfüllt FDA 21 CFR Part 11- und GAMP 4-Anforderungen

Linux-Pinguin gibt bei Merck den Takt vor

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Eines der größten mit dem Prozessleitsystem Aprol realisierten Projekte bei Merck ist die Steuerung einer Fermentationsanlage mit mehreren nachgeschalteten Aufbereitungsschritten. Vor kurzem hat Merck das Prozessleitsystem für die Trockneranlage in Betrieb genommen. Die Projektierung der Anlage wurde dabei von Merck selbstständig durchgeführt. Damit verfügt das Unternehmen am Standort Darmstadt jetzt über 11 installierte Aprol-Systeme.

Martin Reichinger

Das Prozessleitsystem Aprol R 3.0 von B&R basiert auf dem Betriebssystem Novell Suse Linux 9.3 Professional. Es verfügt über volle Durchgängigkeit von der Feldklemme bis zur Visualisierungsebene und wird durch ein zentrales Engineeringtool, den CAE-Manager, konfiguriert. Sämtliche Konfigurationsarbeiten werden in einer zentralen Datenbank ausgeführt und gespeichert. Auch der Download aller Projektteile in die Prozessleitsystemressourcen (Control Computer und Controller) erfolgt aus dieser Datenbank, wodurch immer eine Konsistenz aller Konfigurationsdaten in den Ressourcen gewährleistet ist. Das Laden der Operator-Stationen, der optional redundanten Prozessdatenbasis und der Controller erfolgt dabei über einen integrierten Download-Manager. Als Controller-Hardware kommt in der Regel eine CP360/380/382 von B&R zum Einsatz.
Die speziellen Anforderungen der Pharmaindustrie erfüllt Aprol R 3.0, in dem eine komplette Versionsverwaltung sowie die notwendigen Audit Trails im System vorhanden sind.
Den FDA 21 CFR 11- und GAMP 4-Erfordernissen folgend, stellt Aprol R 3.0 auch das Change Control zur Verfügung. Analog zum Audit Trail im Aprol-Runtime-Modul werden dort alle wesentlichen Aktionen während der Engineeringphase protokolliert und können jederzeit durch das Change Control Logging rückwirkend umfassend analysiert und ausgewertet werden.
Hybridautomatisierung
Die auch bereits im Fertigungsbereich vollzogene Verschmelzung der Automatisierungsgeräte mit der Informationstechnologie geht logischerweise einher mit der Forderung nach Systemen mit hybriden Eigenschaften. Immer häufiger stellen Betreiber die Forderung nach Automatisierungssystemen, die sowohl bei der Verpackungsmaschine, als auch für die Prozessautomatisierung der gesamten Anlage eingesetzt werden können. Die Nutzung von Synergieeffekten durch Reduktion der Kosten für Ersatzteilhaltung, Reduktion der Ausbildungskosten, effektiverem Engineering und schnellere Störungsbehebung durch das versiertere Wartungspersonal sind Faktoren, die bei Systementscheidungen zukünftig immer häufiger die Standortfrage entscheiden werden. Die Möglichkeiten der Systeme, weltweite Kommunikation über Internet für Wartung und Diagnose zu nutzen, sind obligatorischer Bestandteil heutiger Automatisierungskonzepte und -lösungen. Entsprechende Systemfunktionen für ein Management der Informationsflut zur Sicherung eines effizienten Betriebes der Anlagen sind dabei unabdingbar. Aprol R 3.0 beinhaltet deshalb eine Vielzahl von Funktionalitäten, die eigentlich für den klassischen Markt der Prozessautomatisierung geschaffen wurden, die aber auch ein Vordringen in die Welt der Fabrikautomatisierung erlauben. Die Entwicklung geht dabei eindeutig weg von großen, schwer beherrschbaren Systemen, hin zu überschaubaren Systemen mit verteilten Aufgaben, ohne die großen Vorteile der Durchgängigkeit aufzugeben.
Flexibles Konzept
Das Hypermakro-Konzept von Aprol bietet dem Anwender die Möglichkeit, Grundrezepte oder Grundfunktionen und Teilanlagen zu entwickeln und diese projekt- oder systemspezifisch in Bibliotheken abzulegen. Als Basis dienen dabei die vom Hersteller gelieferten Funktionen und Funktionsbausteine. Für den Einsatz bei Merck wurde die Aprol-Standardbibliothek auf die speziellen Bedürfnisse angepasst. Seitens Merck wurde großer Wert darauf gelegt, alle Bausteine so zu gestalten, dass eine einheitliche, sichere und klare Bedienung und Konfiguration der Anlage sicher gestellt wird.
Die erste Anlagenqualifizierung mit Aprol wurde in Darmstadt bereits im Jahr 2001 erfolgreich durchgeführt. Eine wichtige Funktion von Aprol stellt für den Einsatz bei Merck auch das standardmäßig integrierte Parameter Center dar, da damit die Verwaltung von Produktdaten (Rezepte für Produkte) komfortabel und sicher erfolgen kann. Um im Falle einer Anlagenstörung schnell und kompetent Wartungsarbeiten sicherzustellen, wurden Mitarbeiter aus den Werkstätten und der Fachstelle von Merck für das Prozessleitsystem Aprol ausgebildet.
Vom Fermenter bis zum Trockner
Eines der größten von B&R realisierten Projekte bei Merck in Darmstadt ist die Steuerung einer Fermentationsanlage mit mehreren nachgeschalteten Aufbereitungsschritten: von der Mikro- und Ultrafiltration über die präparative Chromatographie bis hin zur Trocknung. Die Kapazität dieser Anlage, auf der verschiedene Proteasen und Enzymprodukte hergestellt werden, liegt produktabhängig zwischen Kilo-Kleinchargen und bis zu mehreren Tonnen Tagesproduktion. Bei der letzten Aprol-Installation handelt es sich um eine Trockner-Anlage, die Merck selbstständig projektiert hat. Es wurden ein Controller, drei Remote-I/O-Stationen auf Basis Ethernet-Powerlink, zwei redundante Server mit Hot-Standby und eine Operator-Station installiert. Die Merck-Systemingenieure lobten dabei die sehr einfache Erweiterungsmöglichkeit des Prozessleitsystems, mit dem ein durchgängiges Engineering und Debugging zu allen Controllern bis zur Hardwareklemme vom zentralen Engineering-System aus möglich ist.
cav 432

Merck im Überblick
Die Merck-Gruppe ist ein weltweit in den Bereichen Pharma und Chemie tätiges Unternehmen. In 54 Ländern ist die Merck-Gruppe mit 160 Gesellschaften vertreten – von der Forschung und Entwicklung über die Produktion bis zum Vertrieb mit umfassenden Dienstleistungsangeboten. Merck hat seine Forschung und Entwicklung in Darmstadt konzentriert, betreibt allerdings auch wichtige Forschungsstätten in Frankreich, Spanien, Großbritannien, USA und Japan. Eigene Produktionsanlagen an 53 Standorten in 24 Ländern garantieren Merck die unmittelbare Nähe zu den regionalen Märkten. Rund 28 600 Mitarbeiter arbeiten daran, die über dreihundertjährige Firmentradition erfolgreich fortzusetzen.

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