Equipment für die Qualitätssicherung (QS) wie Metallsuchgeräte, Röntgengeräte, Kontrollwaagen und visuelle Inspektionssysteme sind in den meisten Produktionslinien für Arzneimittel längst Standard. Der größte Vorteil erschließt sich jedoch erst, wenn Hersteller die Wechselwirkung der einzelnen Technologien miteinbeziehen und deren Synergieeffekte nutzen. Losgelöste Insellösungen am Ende der Verpackungslinie etwa erkennen Fehler zwar zuverlässig, aber oft viel zu spät. Zu diesem Zeitpunkt sind schon viele Ressourcen in ein Schlechtprodukt geflossen und der Hersteller kann nicht genau bestimmen, an welcher Stelle im Produktionsprozess der Fehler entstanden ist.
Daher ist es wichtig, im Rahmen eines HACCP-Audits kritische Kontrollpunkte (CCPs) zu identifizieren, um den Integrationspunkt zu finden, der den größten Nutzen bietet. Ein typisches Anwendungsszenario ist zum Beispiel eine Inline-Füllstandkontrolle mit Hilfe einer dynamischen Kontrollwaage direkt nach der Abfüllanlage. Häufig ist es auch sinnvoll, verschiedene, komplementäre Inspektionstechnologien innerhalb einer Linie einzusetzen, um das gesamte Spektrum potenzieller Fehlerquellen abzudecken. Bei der Tabletten- und Kapselproduktion etwa können Metallfremdkörper durch Stempelbrüche der Presse oder Siebbrüche in das Produkt gelangen. Hier empfiehlt sich der Einsatz eines Metalldetektors direkt nach dem kritischen Prozess. Ein Röntgeninspektionssystem am Ende der Verpackungslinie sorgt im weiteren Produktionsprozess für eine zuverlässige End-of-Line-Kontrolle. Es erkennt metallische und nichtmetallische Fremdkörper, die zu einem späteren Zeitpunkt in die Pharmazeutika gekommen sein könnten und ist in der Lage, weitere Inspektionen wie Massebestimmungen oder Vollständigkeitsprüfungen durchzuführen.
Alle Daten auf einen Blick
Mit einer Datenmanagement-Lösung wie Prod-X vernetzen Pharmahersteller ihre eingesetzten Inspektionstechnologien in einem Ethernet-Netzwerk und verwalten deren Daten zentralisiert. Die Management-Software sammelt Daten wie Qualitätskennzahlen, Key Performance Indicators (KPIs), Konfigurationen oder Parameteränderungen der einzelnen Systeme und bringt sie in ein Standarddatenformat. Linienverantwortliche erhalten so in einer übersichtlichen und einheitlichen Benutzeroberfläche einen uneingeschränkten Blick auf die Linienleistung. Dabei ist es völllig gleichgültig, wo sie sich gerade befinden. Alle Daten lassen sich vom PC-Arbeitsplatz im Büro oder an jedem anderen Ort mit einem mobilen Endgerät in Echtzeit abrufen. Eine Datenmanagement-Lösung bringt Pharmaproduzenten vor allem eine Effizienzsteigerung in den Bereichen Produktionsüberwachung, -steuerung und Dokumentation.
Produktionsüberwachung in Echtzeit
Gegenüber zyklischen Auswertungen und Stichprobenkontrollen liefert eine Datenmanagement-Software QS-Daten in Echtzeit. Pharmahersteller sind damit in der Lage, auf Negativtrends oder eine reduzierte Linienleistung deutlich früher zu reagieren. Mit vernetzten Inspektionstechnologien können sie die Fehlerquelle genauer bestimmen und beheben, bevor es zu einer übermäßigen Ressourcenverschwendung oder größeren wirtschaftlichen Schäden kommt. Laufende Trendanalysen sichern konstant reibungslose Prozesse und lassen sich mit einem Blick auf das Dashboard einsehen. Smart vernetzt, bedarf es für eine Fehlerkorrektur nicht einmal den Eingriff eines Mitarbeiters. Nimmt beispielsweise die Ausschleusung flüssiger Arzneimittel aufgrund von Unterfüllung überhand, regelt die angeschlossene Kontrollwaage die Abfüllanlage über die Software automatisch nach.
Prod-X unterstützt Pharmaproduzenten zudem bei der Umsetzung von Predictive-Maintenance-Konzepten. Die Software versorgt den Anwender beispielsweise mit gebündelten Statusmeldungen aller angeschlossenen Inspektionssysteme. So lassen sich Wartungstermine auf geplante Stillstandzeiten legen, was sich positiv auf die Gesamtanlageneffektivität (GAE) auswirkt.
Ein weiterer Vorteil ist die smarte Produktionssteuerung: Was früher manuell konfiguriert werden musste, läuft heute automatisiert. Datenmanagement-Lösungen wie Prod-X verfügen über eine zentrale Datenbank, in der sich Inspektionskonfigurationen für verschiedene Produkte speichern lassen. Ist die perfekte Einstellung für ein Format gefunden, sind die Daten zentral verfügbar und können auf eine andere Linie oder sogar an einen anderen Standort übertragen werden. Mitarbeiter sparen sich so das zeitaufwendige und fehleranfällige händische Konfigurieren der Linien. Produktionsmanager sind im Hinblick auf die Produktionsplanung flexibler und können die Performance verschiedener Linien dank einheitlicher Konfiguration besser überwachen und vergleichen.
Prod-X bietet Pharmaherstellern zudem die Möglichkeit, ein dediziertes Benutzermanagement zu realisieren. Dies schützt das System softwareseitig vor unbefugten und nicht autorisierten Zugriffen. Gleichzeitig erhalten Linienverantwortliche ein Werkzeug, mit dem sie transparent nachvollziehen können, wer welche Einstellungen in kritischen Prozessumgebungen vorgenommen hat.
Einhaltung gesetzlicher Vorgaben
Die meisten Pharmahersteller orientieren sich bei ihrem Qualitätsmanagement an der Good Manufacturing Practice (GMP). Ursprünglich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entwickelt, findet diese mittlerweile auch im Leitfaden der Europäischen Union Verwendung. Eine Datenmanagement-Software hilft dabei, solche externen als auch internen Standards mit wenig Aufwand zu erfüllen. Pharmahersteller überwachen mit der Software CCPs und dokumentieren Statistiken, Leistungstests, Parameteränderungen, Warnungen und Alarme automatisiert. Dies macht den Dokumentationsprozess effizienter und manipulationssicher. Produzenten weisen somit jederzeit die Einhaltung der Sorgfaltspflicht (Due Diligence) mit minimalem Personalaufwand nach.
Weiterer Vorteil: Datenmanagement-Lösungen entwickeln sich parallel zu Gesetzesänderungen weiter und adaptieren diese. Prod-X beispielsweise unterstützt pharmazeutische Produzenten dabei, die neuen HARPC-Anforderungen (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls) des Food Safety Modernization Acts (FSMA) zu erfüllen. Gemäß dieser müssen Hersteller, die in die USA exportieren möchten, einen risikobasierten Ansatz zur Implementierung von Produktionssicherheitskontrollen verfolgen.
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Autorin : Miriam Krechlok
Head of Marketing,
Mettler-Toledo
Produktinspektion
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