Mühle für die Pharmazie

Achim Giesert, Mercedes Nanu, Wilfried Pieper

In der Pharmaindustrie wird die SCM-3 zur Zerkleinerung von zum Beispiel B-Vitaminen mit einer Kapazität von 200 kg/h erfolgreich eingesetzt. Dabei wird ein Produkt mit der gewünschten mittleren Korngröße von 50 µm erzeugt. Dadurch liegt eine gut fließende und homogene Wirksubstanz vor.

Ein weiteres Beispiel für den Einsatz der Super Clean Mill ist die Herstellung von Anti-Blähmitteln. Um die für diesen Wirkstoff benötigte maximale Korngröße von 60 µm zu erreichen, wurde die Mühle mit einem speziellen Sichter versehen.

Neben dem Einsatz in der klassischen Pharmazie findet die Mühle auch in der Biotechnologie ihre Anwendungen. Sie wird dort unter anderem für die Zerkleinerung von speziell konfektionierten Bakterien verwendet.

Der flexible Einsatz in sehr unterschiedlichen Bereichen der Pharmazie mit einer Vielzahl an Produkten ergibt sich aus dem besonderen Design der Mühle. Es stehen je nach Verwendungszweck verschiedene Lochsiebe zur Klassifizierung des Mahlgutes mit Durchmessern von 0,2 bis 5 mm zur Verfügung. Die exakte Einstellung der Endfeinheit erfolgt durch stufenlose Drehzahlregulierung und Wahl der passenden Siebeinsätze. Die Konstruktion des Siebeinsatzes ist dahingehend optimiert, dass die Siebe mit einer Hand gewechselt werden können. Folglich ist der Austausch der Siebe sehr einfach, der Reinigungsaufwand verkürzt sich und auch die regelmäßig vorgeschriebene Wartung laut cGMP kann problemlos erfolgen.

Darüber hinaus zeichnet sich die Mühle durch eine äußerst geringe Produkterwärmung aus. Das Material verbleibt nur sehr kurz im Prozessraum. Dementsprechend nimmt das Produkt wenig Energie bei der Zerkleinerung auf.

Die New Super Clean Mill, eine Weiterentwicklung der Super Clean Mill, ist durch den scheibenweisen Aufbau der Komponenten gekennzeichnet. Die einzelnen Bestandteile des Prozessraumgehäuses sind auf zwei Stangen gelagert. Allein durch das Lösen von zwei Handrädern kann der komplette Aufbau problemlos demontiert werden. Diese Art der Konstruktion vereinfacht nicht nur den Reinigungsprozess, sondern auch die eventuell anschließende Sterilisierung. Von besonderer Bedeutung für die Pharmaindustrie ist eine geringe Kontamination (auch Kreuzkontamination), die z. B. durch die luftgespülte Wellenabdichtung, einen Direktantrieb und die räumliche Trennung von Mahlraum und Antriebseinheit gewährleistet wird. Optional bietet Nara zu dieser Maschine eine doppelt luftgespülte Wellenabdichtung an, um einen noch besseren Schutz gegen Verunreinigung zu gewährleisten. Auch eine WIP-, CIP- und SIP-Ausführung ist erhältlich.

Alle produktberührten Teile der Mühle sind aus Edelstahl mit einer polierten Oberflächengüte von Ra # 0,8 µm. Eingesetzte Schmierstoffe und Dichtungen sind von der FDA oder durch eine entsprechende Behörde zugelassen. Um die Sicherheitsanforderungen zu gewährleisten, ist jede Mühle mit Sicherheitsschaltern ausgestattet, so dass umlaufende Teile nicht berührt werden können.

Die Verarbeitung neu entwickelter Wirkstoffe mit erhöhter Wirksamkeit erfordert Veränderungen im Anlagenbau und den Arbeitsabläufen. Zwei wichtige Aspekte dabei sind: der Schutz des Bedienpersonals vor den Wirkstoffen und die Isolation des Produktes vor Verunreinigungen durch die Umgebung.

Deshalb wurde für die New Super Clean Mill in Kooperation mit einem englischen Unternehmen die sogenannte Millbox, eine Containment-Abschirmung, entwickelt. Je nach Kundenwunsch lässt sich die Größe der Mühle und das Containment den geforderten Prozesskapazitäten anpassen.

Im Containment erfolgt der Gasstrom wie folgt: die Mahlstifte auf dem rotierenden Mühlenrotor verursachen einen konstanten Gasstrom aus dem Containment, der über den Einfülltrichter durch den Mahlraum zum Filter und von dort zurück in den Schutzraum führt. Dadurch wird der mühleninterne Produkttransport gewährleistet. Das Produkt wird über den Einfülltrichter zugeführt und verbleibt nach der Vermahlung im Auffangbehälter, der über ein Doppelklappenventil angeschlossen ist.

In Verbindung mit einer geeigneten Produktbeschickungseinrichtung kann ein Operator Exposure Level (O.E.L.) von weniger als 1 µg/m³ gewährleistet werden. Die Zerlegung und Reinigung der Mühle finden innerhalb der Millbox statt. Die Bedienung erfolgt mittels angebrachter Halbarm-Handschuhe.

cav 459