Für eine neue Produktionsanlage bei der Grenzach Produktionsgesellschaft, eine Tochter des Bayer-Konzerns, wurde eine maßgeschneiderte Lösung zum Erhitzen von Wachsen und Vaseline im Pharmabereich entwickelt und umgesetzt. Die Wärmekammer aus Edelstahl wurde als Durchlaufkammer konzipiert und zwischen Lager und Herstellbereich platziert. Ein spezielles Transportsystem verhindert, dass die verwendeten Fässer den Boden berühren.
Der Autor: Guido Röttgers, Sales Projects, Denios
Am Standort in Grenzach wird die bekannte Augen- und Nasensalbe Bepanthen hergestellt. Die Produktionskapazität sollte im Zuge eines Neubaus erweitert und modernisiert werden. Die Produktion ist in einem Reinraum untergebracht ist. Da die Salben unter anderem aus Vaseline, Wollwachs und anderen Stoffen bestehen, musste eine Wärmekammer in den Produktionsfluss integriert werden.
Da diese Stoffe bei Raumtemperatur nicht gepumpt und verarbeitet werden können, werden sie in Fässern in dieser Kammer erwärmt. Das hört sich recht einfach an, es gilt aber im GMP-Bereich einiges zusätzlich zu beachten:
- Der Lagerbereich ist eine Zone mit geringeren Reinheitsanforderungen als der Produktionsbereich. Die Kammer soll zwischen diesen beiden Reinraumzonen stehen und diese abtrennen.
- Da die Paletten aus dem Lager nicht in den Produktionsbereich gelangen dürfen, musste eine schwebende Lösung konstruiert werden.
- Die Aufheiztemperaturen mussten zum einen sehr konstant, zum anderen exakt validiert werden.
- Der zur Verfügung stehende Platz ist sehr begrenzt.
Das Problem der unterschiedlichen Reinraumbereiche wurde durch dicht schließende Türen gelöst. Damit aber nicht gleichzeitig zwei gegenüberliegende Türen geöffnet werden können, wurde eine gegenseitige Verriegelung mit Freigabe installiert. Eine Notöffnung durch eine Reißleine von innen stellt sicher, dass niemand in der Kammer eingeschlossen werden kann.
Sicherheit durch Funktionalität
Eine große Herausforderung stellte der Fass-transport dar. Zusammen mit dem Projektleiter und den Anwendern wurde beschlossen, die Fässer auf den Paletten mit dem Hubwagen von der Lagerseite an die Kammer heranzufahren und dann mittels einer Greifvorrichtung aufzunehmen. Für diesen Zweck wurde ein einfaches Greifsystem aus dem Standardprogramm von Denios beim Kunden getestet und anschließend für den GMP-Bereich optimiert.
Diese Optimierung bestand in der Ausführung des Greifers ohne Toträume und aus Edelstahl. Der Greifer wurde auf eine Laufschiene gebracht. Ein robustes System sorgt für sichere Arretierung und leichtes Schwenken. Somit können die Fässer in die Kammer hinein- und auf der Produktionsseite mit einem reinraumtauglichen Hubwagen herausgenommen werden.
Die Kammer hat vier einzelne Bereiche, von denen drei auf konstanter Temperatur (± 2°C) laufen. Die vierte Kammer wird zum Rücktransport der Fässer genutzt. Die Temperatur wird in jedem Bereich gemessen und auf eine SPS mit Bildschirm in den zwei Bereichen aufgespielt. Jedes Fass wird identifiziert, eingebucht und dann vom System nach genügender Verweilzeit freigegeben und angezeigt. Die gesamte Steuerung wurde von der Reuko Klimaservice GmbH erstellt, die zusammen mit Denios bereits einige Erfahrung bei Absauganlagen im Pharmabereich gesammelt hat.
Auf diese Weise kann der Bediener schnell und sicher erkennen, welches Fass für die weitere Bearbeitung bereit ist. Gleichzeitig besteht die Möglichkeit, einen Ausdruck mit allen Werten zu erstellen und der Charge beizulegen. Diese nachhaltige Dokumentation ist für viele Prozesse zwingend gefordert.
Als besondere Herausforderung erwiesen sich die Platzverhältnisse am Aufstellort. Trotz einer großzügigen Fläche der gesamten Produktion war die verfügbare Breite und Höhe für die Kammer sehr beengt, sodass der Umluftventilator und das Heizregister auf dem Kammerdach untergebracht werden mussten. Die Kapazität der Kammer war ebenfalls vorgegeben. Es blieb zwischen den einzelnen Kammern nur ein sehr enger Luftführungsbereich.
Um absolute Passgenauigkeit zu erzielen, wurde die gesamte Anlage bei Denios in Bad Oeynhausen 3-D-konstruiert. Dabei wurde ebenso die Einbringung über das 22 m hohe Dach durch eine kleine Luke, wie auch das Einschwenken und das Verbringen der Kammer bedacht. Da in diesem Bereich bereits der Pharmaboden verlegt war, wurde die Kammer auf Luftpolstern zum Aufstellort verbracht.
Die Kammer schließt nahtlos an die bestehende Räumlichkeit an und wurde umlaufend zum Raum hin abgeschlossen. Oberhalb der Kammer befindet sich von der Lagerseite her ein Zugang für die Wartung von Ventilator und Heizregister. Die Steuerungstechnik und die Dampfregelung für die Heizung sind im direkt angrenzenden Schaltraum untergebracht.
Alle Schritte zur Erstellung der Kammer wurden in vier Stufen getätigt. Die Dokumentation spiegelt diese wieder:
- DQ: Design Qualification
- IQ: Installation Qualification
- OQ: Operation Qualification
- PQ: Performance Qualification
Am Anfang stand die Risikoanalyse für das Produkt, aus der die Anforderungen für die Anlage in der DQ beschrieben werden. In der IQ wurde die Anlage den Vorgaben entsprechend aufgebaut und abgenommen (factory acceptence test – FAT). Die PQ schließlich gewährleistet, dass die vorab beschriebenen Anforderungen in der Anlage auch wirklich umgesetzt wurden.
Die nahtlose Umsetzung der Arbeiten und die innovative Bedienbarkeit der Kammer zeichnen dieses Projekt aus.
prozesstechnik-online.de/php0411401
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