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Normgerecht

Aseptik-Armaturen für hygienische Prozesse
Normgerecht

Aufgrund der stetig steigenden Ansprüche an die Produktqualität der pharmazeutischen, chemischen und Lebensmittel verarbeitenden Industrie wurden die Normen für Aseptik-Armaturen grundlegend überarbeitet. Im Umgang mit den neuen Normen bestehen häufig noch Unklarheiten, insbesondere in Bezug auf Abmessungen, Ausführungen und Werkstoffe. M&S Armaturen fertigt eine Vielzahl dieser Komponenten und hat sich demgemäß mit dem Thema auseinander gesetzt.

Dr.-Ing. Wolfgang Reich

Einen Überblick über die genormten Armaturen gibt Tabelle 1. Sämtliche Komponenten dieser Normenreihe folgen einheitlichen Standards. Dazu gehört es, folgende Anforderungen zu erfüllen:
  • Alle Armaturen und Rohrausführungen sind orbitalschweißfähig.
  • Die genormten Komponenten basieren auf den drei Rohrabmessungsreihen DIN, ISO und ASME-BPE.
  • Sämtliche Toleranzen sind äußerst eng bemessen.
  • Die Oberflächenausführungen folgen normierten Hygieneklassen.
  • Als Standardmaterial ist der Werkstoff 1.4435 vorgesehen.
  • Der Werkstoff ist standardisierten Deltaferritklassen zuzuordnen.
  • Der Aufbau aller Normen ist ähnlich. Jede Norm beinhaltet zudem Aussagen zur Kennzeichnung, Reinheit, Dokumentation, Prüfung und Verpackung.
Mit der Überarbeitung der Normen ist es erstmalig gelungen, ein einheitliches Grundnormenwerk für Aseptik-Amaturen zu schaffen. In der Rohrnorm DIN 11866 sind drei Rohrreihen definiert. Reihe A folgt den Abmessungen der Getränkeleitungsrohre gemäß DIN 11850 R2, während Reihe B den Rohrabmessungen der DIN EN ISO 1127 entspricht und Reihe C den Abmessungen der ASME-BPE entnommen ist. Die Rohranschlüsse sämtlicher Armaturen passen zu diesen drei Rohrreihen gemäß Tabelle 2.
Enge Toleranzen
Diese Rohre werden wesentlich genauer als normale Rohre produziert. So folgen die Grenzabmaße des Rohraußendurchmessers durchgängig der Toleranzklasse D4 gemäß DIN EN ISO 1127. Die Toleranzklasse der Wandstärke wird im Zuge der Überarbeitung von T5 auf die praxisgerechte Klasse T4 geändert. Abweichend von diesen Vorgaben folgen die Toleranzen der Rohrreihe C den Ausführungen der ASME-BPE 2005. Zudem enthält die überarbeitete Norm eine Vorgabe zur Geradheit der Rohre. Der Prüfumfang der Rohre wurde den harmonisierten Normen angepasst. So muss nun jedes zehnte Rohr hinsichtlich der Oberflächenrauheit und des Deltaferritgehaltes geprüft werden. Für die Sicherstellung einer nachhaltigen Dokumentation müssen die Rohre zukünftig mit einer fortlaufenden Rohrnummer gekennzeichnet werden. Aufgrund dieser zusätzlichen Spezifikationen werden sie in einer wesentlich höheren Qualität produziert als die Standardrohre der zugrunde liegenden Normen. Auch diese Rohre können über M&S bezogen werden.
Durch die hohe Maßhaltigkeit und die spezielle Verpackung (Rohrenden mit Schutzkappen versehen) wird gewährleistet, dass die Rohre orbitalschweißfähig sind. Sämtliche Rohranschlüsse der Komponenten folgen den Rohrabmessungen der Reihe A, B und C. Auch hier werden die Rohranschlüsse mit Schutzkappen versehen, um eine Beschädigung des Schweißendes zu vermeiden.
Normgerechte Produktlinien
Um den Markt mit normkonformen Komponenten bedienen zu können, hat M&S das PharmCom- bzw. HyCom-Programm entwickelt (Bild 1). Beide Produktlinien unterscheiden sich im Wesentlichen durch den eingesetzten Werkstoff. Speziell für die hohen Ansprüche in der Pharmaindustrie ist das PharmCom-Programm mit dem Werkstoff 1.4435 ausgelegt, wogegen das HyCom-Programm auf dem Werkstoff 1.4404 basiert.
Sämtliche Komponenten basieren auf den in Tabelle 1 aufgeführten Normen. So beschreibt die DIN 11864 drei unterschiedliche Rohrverbindungen: Verschraubungen, Flansch- und Klemmverbindungen (Bild 2). Die in Teil 3 standardisierte Klemmverbindung unterscheidet sich erheblich von der aus der DIN 32676 bekannten TC-Verbindung. So wird bei den Rohrverbindungen nach DIN 11864 ein komplett anderes Dichtungssystem eingesetzt. Ein sowohl in axialer als auch in radialer Richtung vorhandener metallischer Anschlag verursacht eine definierte Verformung der Dichtung nach dem Festziehen der Verbindung. Dieser konstruktive Vorteil fehlt der TC-Verbindung. Die sich in der DIN 11864 weitestgehend durchgesetzte O-Ring-Abdichtung (Form A) wird auch von der M&S Armaturen GmbH angeboten. Der O-Ring wird in eine im Querschnitt fast runde Nut eingelegt und nach dem Festziehen derartig verformt, dass eine zum Produkt-raum bündige, totraumfreie Abdichtung entsteht. Nach hygienischen Gesichtspunkten betrachtet, weist sie damit erhebliche Vorteile gegenüber der Milchrohrverschraubung nach DIN 11851 auf.
Vervollständigt wird das Aseptik-Programm durch die orbitalschweißfähigen Formstücke nach DIN 11865. Im Einzelnen sind dies konzentrische und exzentrische Reduzierstücke, Bogen in 90°- und 45°-Ausführung mit verlängerten Schenkeln sowie T-Stücke und T-Stücke mit reduziertem Abzweig. Die Bogen und T-Stücke sind aus Rohr nach DIN 11866 gefertigt, wogegen die Reduzierstücke aus Vollmaterial gedreht werden. Die Rohrenden sind grundsätzlich rund kalibriert sowie scharfkantig, winkelgerecht und plan bearbeitet. Diese Komponenten werden von M&S Armaturen in unterschiedlichen Oberflächenausführungen angeboten.
Hygieneklassen und Deltaferritgehalt
Die Oberflächenausführung orientiert sich an den standardisierten Hygieneklassen. Es gibt insgesamt fünf Klassen mit verschiedenen Rauheiten. Damit ist es gelungen, die unterschiedlichen Anforderungen an die Oberflächenbeschaffenheit übergreifend zu kanalisieren. Die wesentlichen Unterschiede zeigt Tabelle 3, wobei je nach Norm die eine oder andere Hygieneklasse nicht zur Anwendung kommt.
Bezüglich der verwendeten Materialen werden ausschließlich Werkstoffe mit eingeschränkten Deltaferritgehalten eingesetzt. Hier orientiert sich der Hersteller an den genormten Deltaferritklassen:
  • DF-Klasse 1: #3,0 %
  • DF-Klasse 2: #1,0 %“
  • DF-Klasse 3: #0,5 %
Die Deltaferritwerte beziehen sich dabei auf den Lieferzustand. Unter Deltaferrit werden hier alle mit einem magnetinduktiven Ferrit-Messgerät erfassbaren Phasen im austenitischen Grundgefüge verstanden. Statt eine DF-Klasse bzw. einen konkreten DF-Gehalt anzugeben, wird häufig nach der Basler Norm BN 2 spezifiziert. Dies ist für die spanend hergestellten Komponenten nicht ausreichend, wenn damit ein DF-Gehalt von z.B. #0,5 % gefordert sein soll. Hinsichtlich der Spezifikation des DF-Gehaltes gilt die BN 2 ausschließlich für Rohre und Bleche. Für alle anderen Halbzeuge muss die Bedingung
X – 0,91 Y #7,70
erfüllt sein, wobei X das sogenannte Chrom-Äquivalent mit
%Cr + 1,5(%Si) + %Mo + 2(%Ti)
und Y das sogenannte Nickel-Äquivalent mit
%Ni + 0,5(%Mn) + 30(%C) + 30(%N – 0,02)
darstellt. Somit ist gemäß BN 2 nur diese Bedingung für die Komponenten der DIN 11864 und die Reduzierstücke nach DIN 11865 zu erfüllen. Eine Aussage zum DF-Gehalt ist damit jedoch nicht gegeben. Nur die Angabe der geforderten DF-Klasse bzw. des DF-Gehaltes ist somit eine hinreichend genaue Spezifikation.
cav 479

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