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Papiertiger gezähmt

Aktuelle Version des Pharma-MES PAS-X um Abweichungs- und Beanstandungsmanagement erweitert
Papiertiger gezähmt

Zwölf der Top 20-Pharmaunternehmen sowie führende Biotechnologie-Unternehmen setzen bei der Führung ihrer Herstellprozesse auf die Produktfamilie PAS-X. Weltweit in über 300 Installationen bewährt, ermöglicht PAS-X integrierte, GMP-FDA-konforme, papierlose MES-Lösungen, die den Produktionsprozess optimieren, die Produktqualität verbessern, Produktzyklen verkürzen und die Anlageneffizienz erhöhen. Jetzt wurde das aktuelle Softwarepaket um ein Modul zum Abweichungs- und Beanstandungsmanagement erweitert.

Mit PAS-X Pharma, PAS-X Biotech und PAS-X CT deckt Werum die ganze Bandbreite der Herstellprozesse ab – von der Wirkstoffproduktion bis zur Formgebung von Solida, Liquida und klinischer Prüfmuster. PAS-X Pharma enthält alle Vorgabe- und Ausführungsfunktionen von der Materialverwaltung bis zum elektronischen, also papierlosen, Herstellbericht. Das branchenspezifische Produkt PAS-X Biotech für die biopharmazeutische und feinchemische Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen berücksichtigt die Anforderungen komplexer und mehrstufiger chemischer Synthese- und Fermentationsprozesse. Beide Produktreihen erfüllen die Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen der FDA und cGMP, insbesondere die 21 CFR Part 11-Vorgaben zur Behandlung von Electronic Records und Electronic Signatures gemäß GAMP 4. Die modulare Komponentenstruktur der PAS-X-Reihe ermöglicht flexible und skalierbare Produktkonfigurationen. PAS-X wird als Gesamtpaket, aber auch als Einzelmodule angeboten. Das modular aufgebaute PAS-X-Portfolio umfasst Komponenten für die Produktionsplanung, Rezepturverwaltung, Electronic Batch Recording, Einwaage, Materialflusssteuerung, Anlagenintegration, Warehouse Management (Lagerverwaltung) sowie Performance-Analyse auf Basis von Kennzahlen (KPIs). Neu gibt es jetzt ein Modul zur Qualitätssicherung (Capa, Abweichungsmanagement, Beanstandungsmanagement).

PAS-X CT ist speziell zugeschnitten auf die Verwaltung und Abwicklung der Prüfmusterherstellung im Rahmen von klinischen Studien (Clinical Trial Supply).
Neue Produktversionen freigegeben
Zur Achema hat Werum für seine Produktlinien PAS-X Pharma und PAS-X Biotech neue Produktversionen freigegeben: PAS-X Pharma V2.3 und PAS-X Biotech V2.2 enthalten eine Reihe von Verbesserungen, Erweiterungen und neuen Features. Sie bieten eine weiter optimierte Benutzerführung mit neuen Dialogen sowie eine aktualisierte Bedienoberfläche, die den Gedanken der WorkCenter (optimale Dialogführung für jede Art von Arbeitspaket) weiter vorantreibt. Mit der aktuellen PAS-X-Version erhalten die Anwender erweiterte Unterstützung für die Anbindung und Verwendung von Mobile Devices. So sind jetzt PAS-X-Funktionen auch auf Pocket-PC- oder PDA-Basis verfügbar. PAS-X setzt dazu auf der aktuellen Version von Windows Mobile 5.0 (Betriebssystem Windows CE.NET) auf.
Beide Produktlinien migrieren auf die Datenbank Oracle 10g, die in Bezug auf Skalierbarkeit, Hochverfügbarkeit und Administration Verbesserungen bietet. Basierend auf Real Application Clusters (RAC) und DataGuard wird die Ausfallsicherheit von Datenbanken wesentlich erhöht.
Für den Einsatz mehrerer PAS-X-Komponenten stellt Werum nun einen Single Sign-on bereit, mit dem der Anwender nach einer einmaligen Authentifizierung auf alle Dienste und Produktkomponenten, für die er berechtigt ist, zugreifen kann. Die Authentifizierung kann neben den klassischen Verfahren über den Einsatz von Kartenlesegeräten und biometrischen Verfahren (z. B. Fingerabdruck) erfolgen. Der Einsatz dieser neuen Technologien erleichtert auch das parallele Arbeiten mehrerer Anwender an einer PAS-X-Workstation.
Ein ganzes Bündel an neuen Funktionen hält das PFU-Package bereit. Die Erweiterungen und Verbesserungen basieren auf direkten Empfehlungen und Vorschlägen des PAS-X User Forums (PFU), dem Arbeitskreis von PAS-X-Anwendern. Unter anderem enthält das Paket wesentliche Erweiterungen für die Rezepturerstellung und -pflege (Master Batch Records Management) sowie den damit verbundenen Freigabe-Workflow für Rezepturen.
PAS-X Biotech hat in der Version 2.2 eine Standardschnittstelle zu Scada-Systemen auf OPC-Basis (OPC DA) erhalten.
Das PAS-X-Standardpaket enthält jetzt Standardschnittstellen zu Analyse-Tools, die umfangreiche Funktionen für die Visualisierung, Auswertung und Interpretation von Prozessdaten bieten. Darunter sind Tools wie Discoverant von Aegis Analytical, SAP xMII (Lighthammer), QlikView von QlikTech sowie das speziell auf die Prozessdatenanalyse in der pharmazeutischen Industrie ausgerichtete ProDAT von Bayer Technology Services (BTS).
Abweichungs- und Beanstandungsmanagement
PAS-Capa ist eine web-basierte Software für die Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie. Das Softwareprodukt unterstützt den Anwender dabei, die Qualität seiner Produkte und Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Diese Anwendung hat Werum in Zusammenarbeit mit Bayer Technology Services entwickelt.
Mithilfe von PAS-Capa werden alle realen oder potenziellen Fehler an Produkten und Prozessen aufgenommen und bewertet. PAS-Capa erlaubt auf Basis der gesammelten Daten die Analyse von Trends und gibt dem Anwender die notwendigen Hinweise, um wirkungsvolle Maßnahmenpläne (corrective action plans) erarbeiten zu können. Das System dokumentiert und archiviert alle Informationen GxP-konform – von der Abweichung in der Produktion oder der Beanstandung durch den Kunden bis zur konkret ergriffenen Maßnahme mit abschließender Bewertung ihrer Wirksamkeit. Das Modul überwacht somit die Qualität der Produkte und Prozesse von der Herstellung über die Distribution bis hin zur Auslieferung an den Endkunden – über die gesamte Versorgungskette hinweg.
Einsatzfelder für PAS-Capa
Die Software richtet sich in erster Linie an Mitarbeiter, die in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und Herstellung tätig sind. Mit dieser Applikation steht eine effiziente Möglichkeit zur Verfügung, um Normabweichungen, Revisionen, Kundenbeanstandungen, Prüfbeobachtungen, Änderungsanforderungen und die sich daraus ergebenden Korrektur- und Präventionsmaßnahmen den gesetzlichen Anforderungen entsprechend zu erfassen, zu bewerten und zu dokumentieren. Insgesamt werden die Prozesse für das Abweichungs- und Beanstandungsmanagement transparenter, schneller und somit effektiver.
Herkömmliche manuelle, papierbasierte Methoden sind vergleichsweise langsam, ineffizient und fehleranfällig. Sie bergen das Risiko, dass erkannte Mängel nur unvollständig verfolgt und gesetzliche Auflagen nicht ausreichend beachtet werden.
Technische Eigenschaften auf einen Blick
Der Anwender erfasst die Daten mithilfe web-basierter Formulare. Die Formulare sind selbsterklärend. So können auch Anwender, die selten Abweichungen und Beanstandungen zu bearbeiten haben, diese Aufgabe schnell bewältigen. Als Basisfunktionen stellt PAS-Capa neben der Benutzer- und Adressverwaltung und der Stammdatenverwaltung auch Auswerte- und Reportingfunktionen für das Erstellen von Berichten bereit (z.B. Crystal Reports).
Die hinterlegten Standard-Workflows sind durch den Anwender flexibel konfigurierbar. Die Abbildung der Workflows basiert auf einem Rechte- und Rollenkonzept, das in Verbindung mit der notwendigen elektronischen Unterschrift und der Audit-Trail-Funktion die Standards der current Good Manufacturing Practices (cGMP) und des 21 CFR Part 11 umsetzt. Um das System global einsetzen zu können, ist es mehrsprachfähig ausgelegt.
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Pharma und Biotechnik sind Kerngeschäft und Wachstumsmarkt

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cav: Werum konzentriert sich auf das Produktionsmanagement in der Pharma- und Biotechindustrie. Welche Tendenzen sind auf Ihrem Kernmarkt zu erkennen?
Krome: Die pharmazeutische Industrie investiert weiterhin kräftig – sowohl in die Optimierung ihrer vorhandenen Werke, als auch in Neubauten. Das Wachstum ist weltweit zu sehen, in Europa, in Asien und in den USA.
cav: Zur Achema 2003 hat Werum PAS-X Biotech für die Herstellung von Biopharmazeutika auf den Markt gebracht. Ist die Entwicklung im Biotech-Umfeld vergleichbar günstig?
Krome: Ja. Die biopharmazeutische Herstellung von Wirkstoffen gewinnt kräftig an Bedeutung. Die großen produzierenden Biotechnologieunternehmen verzeichnen hohe Zuwachsraten. Als Zulieferer von spezialisierten Biotech-MES gehören wir zu den Vorreitern, die diesen wachsenden Markt bedienen können. Wir haben gegenüber unseren Wettbewerbern einen Vorsprung an Erfahrung und Know-how. Dieser basiert unter anderem auf unserer Mitarbeit am Neubau der biopharmazeutischen Wirkstoffproduktion bei Boehringer Ingelheim, einem der wichtigsten und größten Projekte dieser Art in Europa. Hinzu kommen weitere, große MES-Projekte im Biotech-Umfeld, an denen wir aktuell beteiligt sind.
cav: Aus welchen Gründen werden derzeit MES-Projekte aufgesetzt? Welche Markttreiber für den Einsatz von MES-Systemen sehen Sie?
Krome: In vielen Pharmaunternehmen laufen interne Initiativen wie Lean Manufacturing, Six Sigma und diverse Excellence- und Compliance-Programme. Im Grunde genommen geht es bei diesen Programmen immer um das Gleiche: Man will besser werden; die betrieblichen Abläufe werden unter die Lupe genommen, Fehler werden ausgemerzt, Einsparpotenziale werden aufgedeckt, Aufgaben und Abläufe werden neu definiert. Mit dem großen Ziel, künftig effizienter, kostengünstiger, schneller und qualitativ besser zu arbeiten – sei es in Forschung und Entwicklung, der Herstellung oder der Versorgungskette. MES-Systeme leisten hier einen zentralen Beitrag.
cav: Welche Rolle spielt für Sie die PAT-Initiative der FDA?
Krome: PAT wird die Produktion verändern. Während die Produktqualität heute im Wesentlichen über nachgelagerte Qualitätskontrollen überprüft wird, zielt die PAT-Initiative darauf ab, kontinuierlich alle qualitätsrelevanten Parameter und Aktionen online im laufenden Prozess zu überprüfen. MES sind das Werkzeug, das die Herstellungsprozesse in ihrer Gesamtheit transparent macht. MES sind ein unverzichtbares Instrument für die Zielsetzungen „Right First Time“ und „Real Time Release“ – Kernbegriffe bei der PAT-Initiative der FDA als auch der ICH-Initiative Q8 „Quality by Design“. Um das Thema voranzutreiben und den Erfahrungsaustausch für die praktische Umsetzung zu fördern, engagieren wir uns unter anderem unter dem Dach der ISPE D/A/CH in der Special Interest Group zum Thema PAT.

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