Die Umkehrosmose zählt zu den wichtigsten Verfahren bei der Pharmawasserherstellung. Um die Prozess- und die Qualitätssicherheit zu gewährleisten, muss insbesondere die Leitfähigkeit kontinuierlich erfasst, überwacht, geregelt und registriert werden. Eine Kombination aus dem Mehrkanalmessgerät Jumo Aquis touch S mit Kalibrierzeugnis und der Leitfähigkeitsmesszelle Tecline CR inklusive Pharmapaket erfüllt diese Aufgabe zuverlässig.
Reinstwasser wird für die unterschiedlichsten Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie benötigt – sei es während der Produktion von Tabletten, für die Herstellung von Salben oder beim Reinigen von Anlagen. Zur Herstellung von Reinstwasser werden verschiedene Verfahren genutzt – die Umkehrosmose ist heute die am weitesten verbreitete Methode. Für die Qualitätssicherung ist eine regelmäßige Prozess- und Qualitätskontrolle notwendig. Hierfür wird im Prozess besonders die Messgröße Leitfähigkeit überwacht und registriert. Der Leitfähigkeitswert muss bei diesen Wässern unter 1 μS/cm (bei 25 °C) liegen. Die Qualität von Reinstwasser (ultra-pure water, highly-purified water, water for injection o. ä.) ist in Normen und Empfehlungen beschrieben, z. B. von ASTM International, in der Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), der United States Pharmacopeia (USP) und in DIN- oder ISO-Normen. Sämtliche genannten Normen erfordern eine entsprechende Qualitätskontrolle.
Leitfähigkeitsmesszelle aus Edelstahl
Für die Leitfähigkeitsmessung in Reinstwasser, kann die Leitfähigkeitsmesszelle Jumo Tecline CR in Edelstahlausführung eingesetzt werden. Es stehen zwei Varianten mit den Zellenkonstanten K = 0,01 bzw. 0,1 zur Verfügung. Die Ausführung mit K = 0,01 deckt einen Messbereich von 0,05 bis 10 μS/cm ab. Sie ist daher sehr gut für den Einsatz im Rein- und Reinstwasserbereich geeignet. Durch eine Verkürzung der aktiven Messelektroden erlauben die Leitfähigkeitsmesszellen den Einbau auch bei kleineren Rohrdurchmessern beziehungsweise Probevolumina.
Die mediumsberührenden Teile der Geräte sind aus Edelstahl 1.4435 (316L) in elektropolierter Qualität gefertigt. Für sie können Abnahmeprüfzeugnisse nach DIN EN 10204 3.1 sowie Rauigkeitszertifikate (0,8 µm gemäß Ph. Eur. beziehungsweise ASTM International) zur Verfügung gestellt werden. Die verwendeten Dichtungen und Kunststoffe entsprechen den Anforderungen der FDA und sind physiologisch unbedenklich. Die Zellenkonstante kann ausgemessen und mit ASTM-Prüfzeugnis bestätigt werden. Dies ist insbesondere bei Pharmawasseranlagen von Bedeutung.
Da die elektrolytische Leitfähigkeit stark temperaturabhängig ist, muss die Temperatur in die Bewertung mit einbezogen werden. Zu diesem Zweck ist in die Leitfähigkeitsmesszellen Tecline CR ein Pt1000-Sensor integriert. Während des Messprozesses erfasst dieser die Mediumstemperatur, die anschließend in nachgeschalteten Messverstärkern entsprechend kompensiert wird.
Mehrkanalmessgerät mit Touch-Display
Über das Mehrkanalmessgerät Jumo Aquis touch S mit integriertem Regler und Bildschirmschreiber lassen sich bis zu vier Analysenmessgrößen und bis zu zehn weitere Parameter, zum Beispiel Druck, Temperatur und Durchfluss messen und regeln. Für die Leitfähigkeitsmessung in Reinstwasser bietet der Aquis touch S folgende Möglichkeiten:
- Numerische (exakte) Eingabe der Zellenkonstante: Bei der Inbetriebnahme der Messstelle muss nur die exakte Zellenkonstante in den Messumformer einprogrammiert werden; danach ist die Messzelle einsatzbereit.
- Temperaturkompensation nach ASTM D 1125–95: Die Organisation ASTM International legt in ihren standardisierten Prüf- und Analyseverfahren auch Methoden zur Bestimmung der elektrolytischen Leitfähigkeit von Wasser und Reinstwasser fest: D (Designation) 1125–95. In dieser Abhandlung ist die Abhängigkeit des Leitfähigkeitsmesswertes von der Temperatur und von verschiedenartigen Verunreinigungen angegeben. Formeln für Letztere sind in der Betriebssoftware des Aquis touch S enthalten.
- Grenzwertüberwachung nach USP (water conductivity 645): Mit dem Mehrkanalmessgerät Aquis touch S ist es möglich, die Qualität von Reinstwasser gemäß der Vorgabe von USP Stage 1 online zu überwachen. Die USP enthält eine Tabelle, die einen Grenzwert für die Leitfähigkeit in Abhängigkeit von der Temperatur vorgibt. Bleibt die Leitfähigkeit unterhalb dieses Wertes, erfüllt das Reinstwasser die Anforderungen nach USP.
Zusätzlich bietet das Mehrkanalmessgerät eine intuitive Touch-Bedienung. Die Darstellung der Parameter im Klartext vereinfacht die Konfiguration und unterstützt den Anwender bei der korrekten Programmierung des Geräts. Die Kombination aus Aquis touch S mit Kalibrierzeugnis und Tecine CR inklusive Pharmapaket erfüllt die aktuellen Anforderungen. Das Pharmapaket beinhaltet ein Materialprüfzeugnis nach DIN EN 10204 3.1, Prüfzeugnis zur Rauigkeit nach DIN EN ISO 4287, ASTM-Prüfzeugnis für exakt vermessene Zellenkonstante.
Auch um den Prozess der Pharmawasserherstellung fälschungssicher zu dokumentieren, eignet sich das Mehrkanalmessgerät. Durch Aktivierung der integrierten Bildschirmschreiberfunktion können Prozessdaten manipulationssicher aufgezeichnet und gespeichert werden. Auf einem brillanten 5,5″-TFT-Farbgrafikbildschirm werden die Messdaten in verschiedenen Darstellungsarten (Ziffern, Diagramm oder Bargraph) angezeigt. Die zur Verfügung stehenden Bedien- und Einstellmöglichkeiten sind von den Zugriffsrechten des angemeldeten Benutzers abhängig. Vier Benutzerkonten sind im Gerät vorhanden. Mithilfe des PC-Setup-Programms können der Umfang der Benutzerrechte sowie Passwörter und Benutzernamen editiert werden.
Halle 11, Stand C28
www.prozesstechnik-online.deSuchwort: cav0417jumo
Christina Scheer
Head of Media Communication,
Jumo
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