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Quo vadis?

Digitale Prüfung bedruckter Pharmaverpackungen
Quo vadis?

Quo vadis?
ImageCompare 5.0 mit hoher Effizienz und Sicherheit bei digitaler Prüfung bedruckter Pharmaverpackungen
Ladegast Pharma-Packaging hat eine Umfrage bei Pharmaunternehmen zum Thema „Automatisierte Kontrollverfahren bei bedruckten Packmitteln” durchgeführt. Stellvertretend berichten Qualitätsmanager von Sandoz (Kundl, Austria), Nycomed (Altana Pharma Konstanz), Cilag/Johnson + Johnson (Schaffhausen, Schweiz) und AD.DE (Berlin) über ihre Erfahrungen mit automatisierten Kontrollverfahren. Die praxisnahen Beobachtungen geben Aufschluss über notwendige künftige Entwicklungen und Tendenzen für die nächsten Software-Generationen der automatisierten Prüfsysteme.

Internationalisierung, Kostendruck, Beschleunigung des Workflows – auch die Pharma- und Verpackungsindustrie steht unter erheblichem Druck zur Optimierung ihrer Produktionsabläufe. Qualitätskontrollen auf höchstem Niveau sind Pflichtbestandteil im Produktionsprozess – gerade auch für Packmittel. Deshalb haben viele Pharmaunternehmen die digitalisierte Kontrolle implementiert. Zeit für eine Zwischenbilanz: Welche Systeme werden angeboten, wie gut funktioniert die Integration in den Workflow? Welche Einsparpotenziale können die Anwender erwarten, wie verläuft die Validierung im Betrieb und welche Verbesserungspotenziale werden von Pharmaunternehmen erwartet? Antworten und Einblicke gewährt eine Umfrage zum Status quo bei Kontrollverfahren für bedruckte Packmittel sowie deren praktische Umsetzung, basierend auf einer Befragung durch das Unternehmen Ladegast Pharma-Packaging in 62 Pharmaunternehmen.

Einsatzbereiche digitaler Prüfverfahren
Alle gedruckten Packmittel können im digitalen Prüfverfahren getestet werden: angefangen von Beipackzetteln über Etiketten bis hin zu mit Text und Bild gedruckten Faltschachteln, seit kurzem auch Blindenschrift. Die Komplexität bei der Prüfung bedruckter Sekundärpackmittel nimmt inzwischen extreme Ausmaße an und stellt hohe Ansprüche an die Effizienzsteigerung: Unzählige schwierigste Sprachversionen, wie z. B. Kyrillisch, Arabisch oder Chinesisch, machen den Einsatz digitalisierter Prüfsysteme zum Muss. Hinzu kommen die entsprechend mehrsprachigen Beipackzettel mit großen Textmengen bei äußerst kleinen Schriftgrößen. Die Anforderungen aus den Bereichen des Corporate Designs und der Packungsgestaltung entwickeln sich zu einer weiteren Herausforderung.
Automatisierte Kontrollsysteme
Zurzeit bieten einige wenige Anbieter Softwareprodukte zur digitalisierten Prüfung bedruckter Packmittel im Pharmabereich an, wie z.B. Ladegast Pharma-Packaging mit ImageCompare 5.0.
Grundsätzlich funktionieren die verfügbaren Systeme nach ähnlichem Prinzip: Das bedruckte Packmittel wird (meist per A3-Scanner) gescannt und digital auf Richtigkeit per Text- oder Bildabgleich geprüft; mögliche Fehler werden am Bildschirm markiert. Bei Systemen mit Bildvergleich vergleicht die Software das eingescannte Bild des zu prüfenden Packmittels mit dem Freigabe-Image oder der digitalen PDF-Datei „Gut zum Druck“. Dabei werden selbst geringste Abweichungen bei Form, Schrift und Bild am Bildschirm farblich gekennzeichnet und in einer Datenbank dokumentiert.
Durch die exakte Prüfung von Text und Bildern sind selbst falsche Punktion oder Farbumsetzungen feststellbar. Ebenfalls kontrolliert werden die Druckinhalte hinsichtlich ihrer Lage und Position, auch Verzerrungen und Abstandsfehler sind erkennbar. Helena Feuk, Qualitätsbeauftragte der Cilag AG (Schaffhausen, Schweiz) schätzt vor allem das sog. Highlighting bei der dort eingeführten Software, die per Bildabgleich prüft. Fehler werden mittels farblicher Markierung deutlich am Bildschirm hervorgehoben, so kann sich der Anwender beim Prüfen auf das Wesentliche konzentrieren und muss nicht den ganzen Text analysieren. Diese Sicherheit führte dazu, dass weitere europäische Johnson&Johnson-Sites das digitalisierte System ebenfalls installiert haben.
Ein Vorteil der Kontrollsysteme ist deren einfache Integration in die Standard-PC-Umgebung. Für Rechner und Scanner kann Standard-Hardware verwendet werden. Weiteres Equipment und zusätzliche Software sind nicht nötig. Gängige Empfehlungen der Hersteller: Windows 2000 Prof./Windows XP Professional, 2 GByte RAM, 30 GByte Festplatte, 20-Zoll-Bildschirm, schnelle Grafikkarte, DIN-A3-Scanner. Die Software setzt auf Windows auf, lässt sich aber auch in andere Umgebungen individuell integrieren. Schnittstellen sorgen für den reibungslosen Datenfluss.
Verbesserungspotenziale
So problemlos der Abgleich per digitalem Bildvergleich in der Theorie läuft, in der praktischen Anwendung gibt es nach wie vor Verbesserungspotenziale, insbesondere bei dem sicheren Abgleich von Farben – Corporate Design, Markenführung und innovatives Grafikdesign erhöhen die Qualitätsbedingungen. Das Thema Farbe spielt bei der Validierung eine nicht unerhebliche Rolle, weil zahlreiche unterschiedliche Farbkombinationen zu testen sind und gleichzeitig sichergestellt sein muss, dass die Farbkontraste für das System groß genug sind. Die Entwicklungsabteilungen der Lösungsanbieter arbeiten derzeit an einem klaren und praktikablen Parametersystem, um hier eine Leitlinie zu geben.
Zu den kontinuierlichen Weiterentwicklungen der Prüfsoftware gehört die Dokumentation der Prüfergebnisse auf Datenbankbasis. Schon jetzt informieren die Protokolle der meisten Systeme über Datum, Person, Ergebnis, Fehlerquote und sind absolute Voraussetzung für das Qualitätsmanagement im Pharmaunternehmen. Doch erst eine stabile Datenbankstruktur – wie bei der aktuellen Version 5.0 von ImageCompare – gewährleistet die Integrationsfähigkeit in das Datenmanagement der Firmen.
Unverzichtbare Qualitätskriterien der Prüfprogramme sind zunächst die eigene Zertifizierung der DQS nach DIN ISO 9001 sowie die Validierung nach den Anforderungen der FDA (21 CFR Part 11). Kommt es zur Validierung im Betrieb, ist der individuelle und kompetente After-Sales-Service wie zum Beispiel bei Ladegast Pharma-Packaging unverzichtbares Erfolgskriterium. Weil sie individuelle Validierungsabläufe besitzen, benötigen Pharmaunternehmen größtmögliche Flexibilität und eine zuverlässige Zusammenarbeit mit erfahrenen Systemanbietern.
Einsparpotenziale in der Praxis
Doch welche Einsparungen können nun tatsächlich erzielt werden? Die Erfahrungen sind unterschiedlich, wobei Einsparungen bei den Faktoren Zeit und Qualität überwiegen.
Beispiel Sandoz (Kundl): Seit dem Jahr 2000 hat Sandoz in seinem Werk in Kundl mehrere Lizenzen einer Software zum elektronischen Bildvergleich im Betrieb. Der Qualitätsbeauftragte Dr. Thaler führt an, dass alleine die Bearbeitungszeit für die Textprüfung sich von 20 auf 10 Minuten halbiert hat. Die Investitionskosten für das Prüfprogramm haben sich somit für Sandoz schnell amortisiert. Dies geht so weit, dass Sandoz mittlerweile auch seine Lieferanten bittet, mit digitalen Bildvergleichssystemen zu arbeiten und diesen Qualitätssprung mitzuvollziehen.
Joseph Dreyer (Altana) hat für ein Pharmaunternehmen zahlreiche aktuelle Systeme am Markt getestet. Seiner Ansicht nach sind die Pharmazeuten mit dem aktuell dort verwendeten Bildvergleichssystem ImageCompare sehr gut aufgehoben, so das Ergebnis seiner Studien. Bei Altana Pharma realisiert man seit der Einführung Einsparungen von knapp der Hälfte in der Packmittelprüfung. Das System arbeitet dort zuverlässig und ermöglicht rationelles Arbeiten. Die Sicherheit sei eindeutig verbessert, nennt das Unternehmen die positive Entwicklung seit Einführung. Die Ergebnisse im Einzelnen sind in der Tabelle wiedergegeben.
Trends und Herausforderungen
Seien es Korrekturen am Prüfablauf, am Protokoll oder bei der exakten Prüfung von sehr kleinen Schriftarten – die Systeme werden kontinuierlich weiterentwickelt werden. Viele Befragte arbeiten an einer Optimierung der Dokumentation und begrüßen die Verbesserung der Farbabgleiche im sensiblen Bereich. Die Praxis will die Vorteile des Prüfsystems auch verstärkt im Folien- und Blisterfolienbereich einsetzen.
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Neue Leistungsparameter
Mit einem weitreichenden Relaunch wurde das automatisierte digitale Prüfsystem ImageCompare entscheidend weiterentwickelt. In der Version 5 bietet dieses leistungsfähige Werkzeug neben verbessertem Handling auch eine optimierte Datenbankeinbindung, perfektionierten Audit-Trail, elektronische Unterschrift sowie optimierte Schnittstellen. Das Programm ist zertifiziert und validiert nach DIN EN ISO 9000-3 und DIN EN 60601-1-4 und erfüllt die Anforderungen nach 21 CFR Part 11.
Von besonderer Bedeutung: Ende 2005 kam das erste validierte automatisierte Blindenschrift-Kontrollsystem BrailleCompare auf den Markt, das jetzt in der Version 5 der Prüfsoftware ImageCompare 5.0 vollständig integriert ist. Durch die Rückübersetzung in Klarschrift nach ECMA-/FFI-Norm und Marburg-Standard werden damit kostenintensive Rückholaktionen aufgrund von Packmitteldruckfehlern bei der Blindenschrift verhindert.

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