Reinigung überflüssig

Dr. Dirk Sievers

Die Bestrebungen nach beschleunigter Markteinführung (Time-to-Market), reduzierter Kosten und verbesserter Produktsicherheit sind wesentliche Treiber für die wachsende Bedeutung moderner Einwegsysteme für die biopharmazeutische Industrie. Mehr als 90 % aller Unternehmen der Biotech- und Pharmabranche nutzen derzeit Einwegkomponenten in ihren Produktionsprozessen. Das Allegro-Single-Use-Konzept von Pall setzt komplette Prozesse als ganzheitliche Systeme um. Allegro-Einwegsysteme werden ausschließlich unter prozessspezifischen Aspekten konfiguriert, womit Pall sein Konzept des prozessorientierten Denkens konsequent fortsetzt. Die Einwegsysteme nutzen sowohl Pall-Komponenten als auch Produkte anderer Hersteller und ermöglichen auf diese Weise optimale Lösungen für den Anwender und seine Prozesse.

Das Design der Allegro-Biocontainer zielt auf maximale Produktausbeuten und minimierte Kontaminationsrisiken. Das hochtransparente Filmmaterial erlaubt eine unmittelbare Beobachtung der Arbeitsschritte. Die minimalen Diffusionswerte für Sauerstoff und andere Gase sorgen für größtmögliche Produktschonung bei der Handhabung und der Lagerung. Allegro-Biocontainer werden aus einem Polyethylenfilmlaminat hergestellt, das den Anteil extrahierbarer Bestandteile (Extractables und Leachables) auf ein Minimum reduziert und eine hohe Beständigkeit gegenüber einer breiten Palette an Chemikalien aufweist. Das besondere Design ermöglicht einen optimalen Prozessfluss und eine schnelle und effiziente Entleerung der Beutel. Die Biocontainer lassen sich mit allen Komponenten der Allegro-Einwegsysteme (z. B. Filter, Membranadsorber oder Konnektoren) leicht verbinden. Als integraler Bestandteil von Einwegprozessverfahren werden sie eingesetzt, um Prozesslösungen, Zellkulturmedien oder Zwischenprodukte zu sammeln und zu transportieren. Die aktuelle Produktpalette umfasst 2D-Biocontainer mit einem Volumen von 50 und 500 ml sowie 1, 5, 10, 20 und 50 l.

Moderne Einwegsysteme bieten Herstellern und Verarbeitern biopharmazeutischer Wirkstoffe sowie Impfstoffproduzenten eine Reihe wichtiger Vorteile hinsichtlich Produktivität und Qualität. Sie reduzieren das Risiko kritischer Kreuzkontamination und machen eine Reinigung der Systeme und die Validierung dieser Reinigung überflüssig. Modulare Einwegsysteme, die gammabestrahlt und vorgefertigt ausgeliefert werden, erlauben ein schnelles Start-up/Scale-up, sodass sich die Zeiten zur Markteinführung signifikant verkürzen lassen. Diese Vorteile werden verstärkt, sobald sich der Einwegansatz von einer allein stehenden Einheit zu einer Multikomponentenanlage weiterentwickelt.

Allegro-Einwegsysteme können auf allen Produktionsebenen eingesetzt werden. Sie eignen sich zur Herstellung kleiner klinischer Chargen bis hin zur Wirkstoffproduktion im Prozessmaßstab. Sie bieten Lösungen für das Upstream Processing, das Downstream Processing und die Abfüllung. Alle Systeme werden anwenderspezifisch ausgelegt. Auf diese Weise stellen sie den Prozess selbst in den Vordergrund, bieten aber dennoch die Flexibilität, die Anwender für ihre Prozessführung benötigen. Sollten sich Anforderungen oder Chargengrößen ändern, lassen sich die Systeme leicht an die neuen Anforderungen anpassen. Die prozessspezifische Validierung von Allegro-Einwegsystemen wird seitens Pall durch ein Team erfahrener Validierungsspezialisten unterstützt.

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