Sauber bleiben

Der Autor: Otto Graf Business Developer Pharma, Sensors and Communication, Siemens Industry Automation

Eine große Rolle spielt die sichere und kontaminationsfreie Aufnahme von Messwerten im Rahmen von Anlagenqualifizierung und -validierung im Bereich der Lebensmittel- und Pharmaindustrie. Leichte Reinigbarkeit, Verhinderung von Keimwachstum, keinerlei Beeinflussung des Produkts und absolute Beständigkeit gegenüber Reinigungsprozessen – diese Anforderungen bestimmen die Bereiche Materialauswahl, Oberflächenqualität, Konstruktion und Verbindungsgestaltung.

Grundsätzlich gilt beim Hygienic Design das Motto „je einfacher, desto besser“. Bei der Konstruktion versucht man dem dadurch gerecht zu werden, dass auf Spalte, Vertiefungen, konstruktive Toträume und strömungsfreie Bereiche so weit wie möglich verzichtet wird. Denn besonders an diesen Stellen drohen Ablagerungen oder Festsetzungen oder es entstehen aufgrund unzureichender Reinigungsleistung durch dort auftretende Kapillarkräfte Biofilme.

Das menschliche Auge ist dabei nicht das Maß der Dinge, denn schon mikroskopische Spalten in Form von Riefen, Rauheiten, beginnender Korrosion oder haarfeinen Kratzern stellen für die ca. 1 bis 10 μm großen Mikroorganismen optimale Siedlungsräume dar. Für medienberührende Teile wird daher nichtrostender austenitischer Chrom-Nickel-Molybdän-Stahl mit niedrigem Kohlenstoffgehalt verwendet, sog. 1.4404 bzw. 1.4435 Edelstähle. Im Gegensatz zu titanstabilisierten Edelstählen, sind diese nach dem Schweißen nicht für Korrosion anfällig und können sowohl mechanisch als auch elektrolytisch oberflächenpoliert werden.

Bei Verwendung von austenitischem Edelstahl können Oberflächenqualitäten erreicht werden, die so makellos sind, dass Mikroben sich daran nicht ablagern können. Als praxisbewährter Wert zur Beurteilung solcher Qualitäten dient der sog. Rauheitswert RA. Im Allgemeinen wird eine Rauheit von RA ≤ 0,8 μm als sicheres Rauheitsprofil für medienberührende Teile erachtet. Wesentlich verminderte Werte treiben die Herstellungskosten in die Höhe und können unter Umständen sogar gegenteilig wirken: Kapillarkräfte können für Festsetzungen sorgen.

Der Einsatz von Messtechnik macht in den meisten Fällen eine Intervention ins Prozesssystem notwendig und stellt somit ein erhöhtes Kontaminationsrisiko dar. Um dieses Risiko zu minimieren, sollten Prozessanschlüsse folgende Bedingungen erfüllen:

Wie in der pharmazeutischen Industrie muss auch bei der Lebensmittelherstellung ganz besonders auf Hygienic Design geachtet werden. Es ist daher nicht weiter verwunderlich, dass sich zwei der wichtigsten Organisationen für hygienegerechte Produktion aus diesem Umfeld heraus gegründet haben. Zum einen ist das die 3-A Sanitary Standards, Inc. (3A SSI), deren Anfänge in den 1920er-Jahren in Amerika liegen, sowie die 1989 gegründete European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG). Die Ziele beider Organisationen sind beinahe identisch: Sie wollen mit ihren jeweiligen Leitlinien und Empfehlungen die Produktionsanlagen für Nahrungsmittel im hygienegerechten Sinn verbessern. Hersteller für Prozesskomponenten können ihre Produkte von beiden Organisationen zertifizieren lassen. Während ein 3A-Zertifikat auf Basis von Konstruktionsplänen erteilt wird, legt die EHEDG zusätzlich großen Wert auf Praxisprüfungen. So werden EHEDG-Zertifikate auch ausgestellt, wenn das Bauteil einen genormten Reinigungstest bestanden hat. Für die Pharmaindustrie ist unabhängig von diesen Zertifikaten selbstverständlich noch die Validierung nach FDA-21-CFR-Standard sowie das Erlangen der Abnahmeprüfzeugnisse nach EN 10204 zwingend erforderlich.

Zertifizierungen im hygienischen Umfeld haben in den letzten Jahren zugenommen, entsprechend finden sich auch bei anderen Standardisierungsorganisationen Empfehlungen für Hygienic Design. So veröffentlicht die Untergruppe Bio Process Equipment der ASME (The American Society of Mechanical Engineers) regelmäßig Standards, die die Anforderungen an Ausrüstungen speziell für pharmazeutische und biotechnologische Prozesse beschreiben.

Sterile Herstellung von Pharmazeutika, sichere Lebensmittelfertigung oder biologische Wirkstoffproduktion – Messgrößen wie Druck, Temperatur oder Durchfluss müssen auch unter hygienischen Bedingungen präzise erfasst werden. Die hygienegerechte Ausführung des Drucktransmitters Sitrans P300 von Siemens überzeugt durch ein Gehäuse, das sich dank seiner Konstruktion, des verwendeten elektropolierten Edelstahls, der Ausführung in Schutzart IP69K (Hochdruckreinigung) und dem gelaserten Typenschild sehr gut reinigen lässt. Der Druckmessumformer kann neben fast 100 Anschlussvarianten auch nach DIN 11864-1, -2 oder -3 aseptisch an den Prozess angebunden werden. Die Konformität der für die medienberührenden Teile eingesetzten Werkstoffe 1.4404/316L (austenitischer Edelstahl) oder Hastelloy ist durch EN 10204-3.1-Prüfzeugnis nachgewiesen. Die Hygienezeugnisse nach EHEDG und 3A bescheinigen diesen Teilen zudem eine Oberflächengüte von RA ≤ 0,8 μm. Die Messzellen sind so konstruiert, dass prozessseitig keinerlei Dichtung verwendet werden muss: Die Messzellenmembranen werden direkt mit dem Prozessanschluss verschweißt, ebenfalls in EHEDG-konformer Ausführung.

Mit denselben Stärken tritt der Sitrans FC430 im Bereich Durchflussmessung nach dem Coriolisprinzip an. Neben den EHEDG- und 3A-Zeugnissen verfügt dieses System auch über FDA- und Namur-Konformität. Der Durchflussmesser ist für höchste Messleistungen, großen Messbereich, dynamische Durchflüsse und schnelle Dosieranwendungen konstruiert sowie CIP- und SIP-tauglich. Die neue Generation der Coriolis-Durchflussmessgeräte wurde begleitend zur Entwicklung nach Hygienic-Design-Richtlinien zertifiziert.

Ein anderer hygienegerechter Ansatz lässt sich mit sog. Clamp-On-Produkten von Siemens verfolgen. Diese Sensoren werden von außen auf produktführende Rohre aufgebracht. Neben Ultraschall-Durchflussmessern sind beispielsweise auch Widerstandsthermometer in Clamp-On-Ausführung erhältlich. Da es hierbei im Gegensatz zur Inline-Messung keine direkte Medienberührung gibt, ist eine totraum- und verwirbelungsfreie Messung garantiert. Ebenso kann auf Dichtungen oder Schweißnähte komplett verzichtet werden. Gerade im Pharmabereich erlaubt das exakte Temperaturmessungen ohne hohe Kosten bei der Montage bzw. für die Qualifizierung von Schweißverbindungen.

Neue Anforderungen an Hygienic Design resultieren aus sogenannten „single use“, bzw. „disposable“ Sensoren. Sie finden einmalige Verwendung in Bioreaktoren und werden nach Abschluss der Reaktion und Abziehen des Produkts zusammen mit dem Reaktor entsorgt. Diese, oft mit großem Potenzial für die Zukunft beschriebene, Produktionsmethode sorgt dafür, dass bei der Konstruktion der Sensoren das Hauptaugenmerk nicht mehr auf einfacher Reinigung liegt. Hier steht vielmehr preiswerte und robuste Technik mit hoher Messgenauigkeit auf der Seite der Anforderungen. Zurzeit forschen alle großen Messtechnik-Lieferanten daran, diese erfüllen zu können. Momentan werden meist optische Sensoren eingesetzt. Deren Nutzen und Einsatzorte sind aufgrund der aus dem Messprinzip resultierenden Lichtempfindlichkeit leider eingeschränkt. Außerdem lassen sich Messgrößen wie Temperatur, pH-Wert oder Sauerstoffgehalt auch nicht optoelektronisch erfassen.

Neue Impulse könnte hier der Einsatz von RFID-Technik bringen. Es wird aber noch eine Zeit dauern, bis die Wegwerf-Sensoren die Messgenauigkeit und Flexibilität ihrer hygienegerechten dauerbetriebenen Kollegen erreichen. Diese sorgen schon heute dafür, dass im Sinne des Verbraucherschutzes sicher produziert werden kann.

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