Schnellverschlusskupplungen im GMP- und FDA-Umfeld

Sicher verbunden

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Bei der Herstellung von Pharmazeutika, in der Medizintechnik oder sonstigen sensiblen oder sterilen Bereichen dienen Schnellverschlusskupplungen von Walther-Präzision dem sicheren und störungsarmen Betrieb. Sie vereinfachen die Montage von Anlagenkomponenten oder ermöglichen einen modularen Anlagenaufbau.

Mit der zuverlässigen Walther-Kupplungstechnologie können bei Bedarf eine oder mehrere Leitungen gleichzeitig schnell und problemlos ge- oder entkuppelt werden. Zusätzlich minimieren bestimmte Ausführungen, die beim Kuppeln oder Entkuppeln freigesetzten Mengen der Prozesssubstanzen und vermeiden nahezu gänzlich den Eintrag von störender Umgebungsatmosphäre in das Leitungssystem. Um Kupplungsvorgänge zu überwachen, zu dokumentieren oder unverwechselbar sicher zu gestalten, können darüber hinaus entsprechende elektronische oder mechanische Funktionselemente wie beispielsweise RFID- Technologien integriert werden.

Einsatz in der Steriltechnik
Der Einsatz von CIP-/SIP-fähigen Kupplungssystemen in der Steriltechnik stellt besondere Anforderungen an das Material. Deshalb setzt Walther-Präzision hier grundsätzlich nur Armaturen aus hochwertigem Edelstahl mit 3.1.-Werkstoffzeugnisse nach DIN EN 10204 ein. Kupplungen für die Probenahme oder sonstige Laboranwendungen im Sterilbereich sind dabei extrem totraumarm konstruiert, damit sich möglichst keine Medienrückstände, z. B. von flüssigen Medikamenten ablagern können. Entsprechend befinden sich die Ventilfedern außerhalb des Medienstroms, zusätzlich sind sämtliche Oberflächen im Innenbereich feinstbearbeitet.
Die Medienführungen der Kupplungen sind so konzipiert, dass Leitungssysteme gut spülbar sind um CIP- (Cleaning in Place) und SIP- (Sterilizing in Place) Fähigkeit zu gewährleisten. So können sich in den Kupplungen keine kritischen Mengen an Keimen festsetzen. Bei größeren Kupplungen ist es mittels Revisionsbohrungen möglich, auch die Federkammern außerhalb des Medienraums zu sterilisieren und so selbst hier Keimablagerungen zu beseitigen.
CIP-fähige Innenräume solcher Kupplungen können zusammen mit der gesamten Leitung per Inline-Dampfsterilisation gemäß den jeweiligen Hygieneanforderungen gereinigt und sterilisiert werden. Der Bediener muss in der Regel vor einem Verbindungsvorgang dann nur noch die frei liegenden Flächen der beiden Kupplungsseiten sterilisieren, um auch diese noch von möglichen Keimen zu befreien.
Bei neuesten Entwicklungen kann sogar dieser Arbeitsschritt durch ein innovatives Konstruktionsprinzip eingespart werden. Bei diesen Sterilkupplungen sind alle außenliegenden Flächen des Kupplungssystems gegeneinander abgedichtet. Somit entsteht kein Kontakt zu den durchgeleiteten Medien.
Auf Wunsch können Walther-Edelstahlkupplungen mit abriebfesten keimreduzierenden Oberflächen ausgestattet werden, um die Verschleppungsgefahr von Keimen bei kritischen Anwendungen zu verringern. Die CIP- und SIP- Fähigkeit bleibt dabei erhalten.
Heute gibt es Kupplungen, die für den kurzzeitigen Abfüllprozess im Labor aber auch für das mehrfache, technische Umfüllen großer Mengen an tiefkalten Medien geeignet sind. Alle Kupplungen besitzen Konstruktionsmerkmale, die ein Eindringen feuchter Luft an die Dichtflächen verhindert. So kann eine Kupplung nicht von innen heraus vereisen.
Die verschiedenen Walther-Kupplungen erfüllen nicht nur die jeweils spezifischen Ländernormen (DIN, BS, FDA, GMP) sondern zeichnen sich darüber hinaus durch ihre robuste Bauart aus.
prozesstechnik-online.de/cav0713441
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