Hohe Wassergüte im gesamten System

Dipl.-Ing. Dieter Schuster

Sei es zum Spülen von Rohrleitungen und Apparaten, als Zusatzstoff direkt im Arzneimittel, als Lösemittel oder für die Analyse – viele Betriebe sind auf Reinwasser angewiesen. Bis jedoch aus dem Ausgangsstoff Trinkwasser das gebrauchsfertige Aqua Purificata wird, sind viele Aufbereitungsschritte nötig. Für jeden Einzelnen gilt: In der Pharmaindustrie oder Biotechnologie sind bei der Erzeugung von Aqua Purificata keine Kompromisse möglich. Zahlreiche Gesetzesauflagen, wie die USP 24 oder das Europäische Arzneibuch, erfordern eine lückenlose Kontrolle des Wassers. Schließlich wird Aqua Purificata zur Herstellung von Medikamenten verwendet, eventuelle Verunreinigungen können gravierende Folgen haben. Aber auch in der kosmetischen und chemischen Industrie muss die Qualität stimmen. Dabei kommt es nicht nur auf richtige Entsalzung und Entkeimung des Trinkwassers an, viel entscheidender ist die dauerhafte Entfernung von Mikroorganismen und die GMP-gerechte Verteilung zu den Verbrauchern.

Während bei der Erzeugung des Reinwassers viele Anwender bereits anschlussfertige Systeme wie Osmotron verwenden, greifen sie bei der anschließenden Verteilung und Desinfektion noch auf Einzelkomponenten zurück. Zwar müssen auch hier gesetzliche Auflagen erfüllt werden, dies ist jedoch zumeist mit hohem Aufwand verbunden. Man entwickelte daher die anschlussfertige Kompaktanlage Loopo, mit der sich das Aqua Purificata verteilen, kontinuierlich desinfizieren und überwachen lässt. Zusammen mit Osmotron, der für die Erzeugung von 500 bis 5000 l Reinwasser pro Stunde ausgelegt ist, und Steritron für die Ozonisierung sorgt Loopo für die sichere Verteilung, kontinuierliche Desinfektion sowie ein lückenloses Monitoring des Wassers. Alle Elemente sind aufeinander abgestimmt. Loopo ergänzt das Reinwassersystem Osmotron und kann bis zu 20 000 l/h verarbeiten. Der Vorteil dieser Kombination liegt auf der Hand: Der Anwender muss sich weder über Schnittstellen noch über Werkstoffkombinationen Gedanken machen. Abmessungen und Fertigungsqualitäten aller Geräte passen zueinander. Jedoch ist auch eine Verbindung des Loopo mit bestehenden Anlagen möglich. Dadurch lassen sich anwendungsspezifische Wünsche erfüllen.

Bereits der aus Umkehrosmose (Osmostil) und Elektrodeionisation (Septron) bestehende Osmotron wird anschlussfertig geliefert. Mit dieser bewährten Kombination werden Mikroorganismen, Salze und Endotoxine wirkungsvoll reduziert. Die Wasserqualität liegt nach dem Durchlauf der Septron-Anlage in der Regel unter 0,1 µS/cm. Auf Grund der sehr hohen pH-Gradienten zwischen 2 und 12 wirkt die Elektrodeionisationstechnik keimmindernd und pyrogenreduzierend. Des Weiteren wird der TOC-Gehalt deutlich reduziert. Obwohl bei der Entwicklung den Aspekten Sicherheit und Zuverlässigkeit oberste Priorität zukam, wurde die Wirtschaftlichkeit nicht vernachlässigt. So ist das Elektrodeionisationsmodul bereits bei einer niedrigen Gleichstromspannung von lediglich 40 V betriebsbereit. Zudem kann das die Umkehrosmoseanlage verlassende Wasser direkt in das Septron-Modul eingespeist werden. Niedrige Betriebskosten sind die Folge.

Die Anlagen Osmotron und Loopo werden komplett auf Racks vormontiert und im Werk qualifiziert. Dadurch entfällt jeglicher Aufwand für eine Montage vor Ort. In den Aufbau ab Werk integriert ist die elektrische Steuerung, die die Anforderungen nach GAMP 3 erfüllt. So ist sichergestellt, dass Hard- und Software in Design, Pla-nung, Ausführung, Prüfung und Abnahme höchsten Ansprüchen genügen. Die betriebsbereite Anlage verlässt die Fabrikation erst, nachdem sie ausführliche, dokumentierte Tests absolviert hat.

Der Hersteller hat schon frühzeitig Konzepte für die Design-, Installation- sowie die Operation-Qualification entwickelt, um den Kunden einen Teil der aufwendigen Zulassungssprozeduren abzunehmen. Für die Genehmigung durch die Behörden ist alles vorbereitet. Lange Montagezeiten entfallen, und die Dauer der Inbetriebnahme vor Ort wird auf ein Minimum reduziert. In dieses seit Jahren praxisbewährte Konzept kann nun das Loopo-System integriert werden.

Nachdem im Osmotron das Aqua Purificata hergestellt wurde, sorgt Steritron beim durchfließenden Reinwasser für Keimarmut durch Ozonierung. Schließlich soll die Wassergüte im gesamten System erhalten bleiben, das Keimwachstum muss dauerhaft unterbunden werden. Die Desinfizierung mit Ozon hat viele Vorteile: Es ist das wirksamste und umweltfreundlichste Oxidationsmittel, reagiert rasch und rückstandslos mit sehr vielen störenden Wasserverunreinigungen. Dabei bildet es keine chlorierten Kohlenwasserstoffe mit ihren gesundheitsschädigenden Wirkungen. Darüber hinaus zeichnet es sich durch geringe Betriebskosten und einen minimalen Abwasseranfall aus.

Für keimarmes Wasser wird also weder eine chemische Desinfektion noch teure Sterilfilter oder eine Bedämpfung benötigt. Ganz wichtig für Anwendungen im Pharmabereich: Die Ozon-Anlage baut im Anschluss an die Desinfektion das nicht benötigte Ozon über UV-Strahler bis unter die Nachweisgrenze ab. Damit erhält der Betreiber zusätzliche Sicherheit über Keimarmut und Ozonfreiheit an den Zapfstellen.

Ein anderes Problem konnte beim Loopo ebenfalls gelöst werden. So bereitete den Anwendern häufiger die Erwärmung des Wassers in den Leitungen Schwierigkeiten, etwa durch den Wärmeeintrag von Druckerhöhungspumpen. Vor allem, wenn mehr Wasser produziert als benötigt wird, steigt das Risiko eines Keimwachstums. Dieses Problem umgeht man mit einem Doppelplatten-Röhrenwärmetauscher, der das Wasser kühlt.

Darüber hinaus ist das System bereits durch seine Fertigungsart auf Keimarmut getrimmt. Glatte Oberflächen, Edelstahl in S316L-Qualität und Orbitalschweißung sorgen für Sicherheit in diesem sensiblen Bereich.

Alle produktberührten Oberflächen besitzen eine Rauigkeit unter 0,8 µm. Außerdem lässt sich die Aqua Purificata-Zirkulation bedarfsgerecht steuern. Dafür sorgt eine Schaltschrankeinheit, die mit einer Simatic C7 ausgestattet ist. Biofilme oder Verkeimungen haben erst gar keine Chance, sich in den Leitungen festzusetzen. Um die hohe Qualität jederzeit lückenlos zu dokumentieren, werden kontinuierlich die elektrische Leitfähigkeit, der Durchfluss und das Ozon kontrolliert.

Das kompakte Gerät, das mit seinen Abmessungen – 2000 x 2000 x 1200 mm (B/H/T) – auf die Kombination mit dem Osmotron abgestimmt ist, zeichnet sich auch durch seine Wartungsfreundlichkeit aus. Durch die Wahl robuster, leicht zugänglicher Komponenten ist eine Wartung einmal jährlich ausreichend. Dabei führt das Servicepersonal eine Operation-Qualification an der gesamten Anlage durch; die Ergebnisse des Routine-Check-ups werden sorgfältig dokumentiert.

Genau wie sein Pendant Osmotron wird auch Loopo direkt im Werk montiert und vorqualifiziert (IQ, OQ). Die Dokumentation ist FDA-konform, auf Wunsch wird die Anlage auch endoskopiert. Bei Abnahmen wird zusätzlich ein Factory Acceptance-Test (FAT) angeboten. Dem Betreiber wird damit bei der Qualifizierung und Validierung so viel Arbeit wie möglich abgenommen. Schließlich bedarf es langjähriger Erfahrung und genauer Kenntnis der aktuellen Gesetzeslage, um alle Vorschriften, Empfehlungen und Richtlinien zu erfüllen. Damit die Auflagen auch noch in einem vernünftigen wirtschaftlichen Rahmen umgesetzt und Betriebskosten so gering wie möglich gehalten werden, wurden die bisherigen Erfahrungen in das neu entwickelte System Loopo eingebracht. Auf diese Weise erhält der Anwender zusammen mit Osmotron ein Paket, das in erster Linie die sichere Erzeugung, Verteilung und Überwachung von Aqua Purificata – unter wirtschaftlichen Bedingungen – gewährleistet.

E cav 206