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Qualität und Leistungsfähigkeit sichern

Zertifizierbarer Standard für die Nanoproduktion
Qualität und Leistungsfähigkeit sichern

Herkömmliche Qualitätsmanagement-Systeme stoßen bei der Herstellung nanoskaliger Materialien an ihre Grenzen. Mit nanoGMP hat TÜV SÜD Industrie Service einen zertifizierbaren Qualitätsstandard für diese Prozesse entwickelt. NanoGMP dokumentiert die Qualität, Leistungsfähigkeit und Verlässlichkeit der Produktion.

Rolf Zöllner

Unternehmen, die sich innerhalb der Nanotechnologie engagieren, stehen vor besonderen Herausforderungen. Konventionelle Systeme zur Qualitätssicherung – zum Beispiel auf Grundlage von DIN EN ISO 9001 – wurden im Hinblick auf makroskalige Materialien entwickelt und sind bei nanoskaligen Materialien nicht uneingeschränkt anzuwenden. Nanopartikel besitzen gegenüber den Ausgangsmaterialien veränderte chemische und physikalische Eigenschaften. Diese Eigenschaften bilden einerseits die Grundlage des Innovationspotenzials, das von Anfang an der Motor des technologischen wie wirtschaftlichen Erfolgs der Anwendung von Nanotechnologie war. Der Nano-Markt wächst nach wie vor. Allein auf dem deutschen Markt gibt es derzeit etwa 1000 Produkte, die Nanopartikel enthalten. Weltweit fördern derzeit rund 30 Staaten Forschungsprogramme für die Nanotechnologie.
Andererseits können die neuartigen Eigenschaften der Nanomaterialien bisher unbekannte Wechselwirkungen für Mensch und Umwelt mit sich bringen und stellen besondere Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der Herstellung. Aufgrund ihrer geringen Größe bergen Nanopartikel neben Innovations- auch Risikopotenziale. Im Hinblick auf die Qualitätssicherung bei der Produktion sind hier die Gebäude, Prozesse und Anlagen, aber auch die Qualifikation und der Schutz der Arbeitskräfte sowie organisatorische Rahmenbedingungen individuell zu betrachten. Mit den neuen Anforderungen von Nanoprodukten müssen auch diese Faktoren individuell angepasst werden.
Ein Leitfaden im Kontext nanoskaliger Produkte
Mit nanoGMP (Good Manufacturing Practice in Nanotechnology) hat TÜV Süd Industrie Service den ersten zertifizierbaren Qualitätsstandard für Herstellungsprozesse von Nanoprodukten entwickelt. Das nanoGMP-Zertifikat bestätigt, dass spezifizierte Nanoprodukte verlässlich und mit definierter Qualität als auch Quantität innerhalb der festgelegten Zeit hergestellt werden können. Damit ist es einem Hersteller möglich, den eigenen Qualitätsstandard gegenüber Auftraggebern, Kunden und Stakeholdern nachzuweisen
Der nanoGMP-Standard basiert auf der Richtlinie 2003/94/EG „Leitfaden der Guten Herstellungspraxis. Teil II“ – Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe zur Qualitätssicherung in der Produktion von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Demgemäß orientiert er sich an dem Grundsatz, dass ein Unternehmen die durch das Gütesiegel gestellten Anforderungen für alle Tätigkeiten von der Herstellung und Kontrolle bis zum Inverkehrbringen von Nanoprodukten erfüllen muss.
Umfassende Bewertungsmatrix für 16 Produktionsbereiche
Der Bewertungskatalog umfasst zum einen Einrichtungen zur Produktions- und Qualitätssicherung, zum anderen die organisatorischen und personalen Rahmenbedingungen. Insgesamt werden 16 Bereiche des Produktionsprozesses beurteilt, darunter auch die Materialannahme, Ver- und Umpackung, Kennzeichnung und Umetikettierung sowie Lagerung und Vertrieb.
Unter dem Aspekt der Produktionseinrichtungen werden zunächst die Gebäude und Anlagen analysiert. Sind Bauart und Auslegung der Anlagen und Geräte angemessen? Sind alle Teile der Produktionsstätten hinreichend beleuchtet? Existieren regelmäßige Maßnahmen der Betriebshygiene und Wartung? Neben den Gebäuden und Anlagen wird weiterhin die bestehende Prozessausrüstung beurteilt. Sind Bauart und Auslegung der Prozessausrüstung geeignet? Ist eine zuverlässige und valide Kalibrierung gewährleistet? Wird die Ausrüstung vorschriftsgemäß gewartet und gereinigt? Existieren geeignete In-Prozess-Probennahmen und -kontrollen? Sind Zeitbegrenzungen in den Produktionsprozessen definiert und werden diese eingehalten? Gibt es eine hinreichende Kontaminationskontrolle?
Der nanoGMP-Gesichtspunkt zu den Einrichtungen der Qualitätssicherung bewertet zunächst bereits bestehende QM-Systeme. Hierbei stehen Fragen der angewendeten Grundsätze, der Verantwortlichkeiten sowie der angewandten Inspektionen im Vordergrund. Weiterhin werden die Bereiche Materialmanagement und In-Prozess-Kontrollen beurteilt. Existieren Prozesse für die Probenentnahme und Prüfung eingehender Nanomaterialien? Gibt es angemessene Definitionen der kritischen Prozesse bei den Produktionsaktivitäten sowie geeignete schriftliche Arbeitsanweisungen? Schließlich werden auch die Bereiche Laborkontrollen und die Validierung selbst bewertet. Liegen geeignete Laboreinrichtungen vor? Sind Verfalls- und Wiederholungstestdaten festgelegt? Existiert eine definierte Validierungsstrategie? Werden Reinigungs- und Prüfverfahren validiert und gibt es eine geeignete Dokumentation der Vorgehensweisen bei der Prozessvalidierung?
Bei den organisatorischen wie personellen Aspekten des Herstellungsprozesses geht es zum einen um das Vorhandensein geeigneter Protokolle, Verfahren, Anweisungen und Berichte. Zum anderen sind die Qualifikation sowie der Schutz des Personals zu betrachten. Existieren geeignete Protokolle über Rohmaterialien, Zwischenprodukte, Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterialien der Nanoprodukte? Gibt es schriftliche Verfahren zur Untersuchung von qualitätsbezogenen Beanstandungen und Rückrufen von Nanoprodukten? Gibt es Muster-Herstellungsanweisungen sowie Kontrollberichte? Verfügt das Personal über hinreichende Qualifikationen? Welche persönlichen Schutzausstattungen liegen vor?
Qualitätssicherung und Risikomanagement integrieren
Nanoprodukte sind nur dann erfolgreich, wenn sowohl die Qualität innerhalb des Herstellungsprozesses sichergestellt wird als auch kontinuierlich bestehende Risiken und Chancen im Kontext der hohen Technologie- und Marktdynamik beobachtet werden. Derzeitige Forschungsdefizite sowie eine unsichere Rechtslage bergen gegenwärtig noch ein beträchtliches Risikopotenzial. Unternehmen, die beides miteinander vereinen – eine nanospezifische Qualitätssicherung sowie ein nanospezifisches Risikomanagement – schaffen eine zuverlässige Basis für ein nachhaltiges Wirtschaften. TÜV Süd bietet ergänzend zu nanoGMP das zertifizierbare Risiko- und Monitoringsystem für die Nanotechnologie an. Cenarios (Certifiable Nanospecific Riskmanagement and Monitoring System) ermöglicht Unternehmen eine realistische Beurteilung des Risikopotenzials entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Als modular konzipiertes System berücksichtigt Cenarios toxikologische, regulatorische und auch wettbewerbliche und technologische Faktoren. Somit werden potenzielle unternehmerische Risiken der Umwelt-, Produkt- und Betriebshaftung minimiert und zugleich technologie- und marktstrategische Chancen für das Unternehmen identifiziert.
Online-Info www.cav.de/1009462
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