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Vor dem Einbau konfiguriert

Remote I/O-Systeme und GAMP4-Validierung
Vor dem Einbau konfiguriert

Die Pharmaindustrie nutzt spezielle Verfahren und Prozeduren, um eine gleich bleibend hohe Qualität ihrer Produkte zu sichern. Dazu zählt auch eine starke Kontrolle und Regulierung der Instrumentierung, mit der Anlagen betrieben werden. In den letzten Jahren wurden vermehrt Remote I/O- Systeme eingeführt, die beträchtliche Kosteneinsparungen bieten und mit denen sich gleichzeitig die anspruchsvollen Anforderungen des GMP-Leitfadens einhalten lassen.

Michael Hill, Rainer Hillebrand

Im Folgenden soll gezeigt werden, wie moderne, feldbusbasierte Instrumentierung in der Pharmaindustrie eingesetzt werden kann, um die erforderliche Validierung zu erreichen. Die hier besprochenen Komponenten sind völlig Atex-konform. Die entsprechenden Vorschriften sind im GAMP4-Leitfaden festgelegt, der von der ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering) herausgegeben wird. GAMP – Good Automated Manufacturing Practice – hat sich zum Standard für die Validierung von Automatisierungssystemen für die europäische pharmazeutische Industrie herausgebildet. Ursprünglich wurde der GAMP-Leitfaden von der britischen Pharmabranche verfasst, um eine Reihe von Richtlinien für Anbieter und Anwender von Automatisierungstechnik in der Pharmaproduktion zu etablieren. Inzwischen wird er bereits in der vierten Auflage vom GAMP-Forum unter der Schirmherrschaft der ISPE geführt.
Validierung vorgeschrieben
Innerhalb des GAMP-Standards wird eine Validierung zwingend vorgeschrieben. Nationale Aufsichtsbehörden wie die FDA gewährleisten mit Kontrollen und anderen Verfahren, dass diese im erforderlichen Umfang ausgeführt wird. Validierung kann wie folgt definiert werden: Dokumentierte Beweisführung, dass ein spezifischer Prozess mit hoher Wahrscheinlichkeit dauerhaft ein spezifikations- und qualitätsgerechtes Produkt erzeugt (FDA-Richtlinien, Mai 1987). Die pharmazeutische Industrie kann sicherstellen, dass ein gegebener Prozess validiert ist, indem die GAMP4-Verfahren befolgt werden. Nachdem sich GAMP4 zu einem zentralen Dokument der Branche entwickelt hat, wird von Anbietern von Automationstechnik erwartet, dass sie Dokumentation nach GAMP4 und GAMP4-Akzeptanztests (FAT, SAT, IQ und OQ) anbieten können. Die Validierung einer Anlage betrifft je nach Aufgabenstellung alle für den Prozess relevanten Teile vom Leitsystem bis zum Feldgerät. Im Validierungsplan wird auch festgelegt, welche Produktionsschritte beim Hersteller aufgezeichnet werden müssen. Üblicherweise basiert dies auf dem vorhandenen Qualitätssicherungssystem. Nach dem FAT (Factory Acceptance Test) dürfen die so geprüften und abgenommenen Teile nicht mehr verändert oder gegen andere ausgetauscht werden.
Moderne Instrumentierung
Moderne Prozessinstrumentierung verwendet oft Bussysteme, die mehr und mehr die konventionelle 1:1-Verdrahtung der 20-mA-Stromkreise ersetzt. Hier haben sich Remote I/O durchgesetzt, bei denen eine Vielzahl von Signalen in einem intelligenten Feldverteiler gesammelt werden. Dabei werden konventionelle Ein- und Ausgangssignale über den Profibus oder Modbus an das Leitsystem gekoppelt. Bis zu 80 analoge E/A oder 184 binäre Kreise können in einer einzigen Unterstation gebündelt werden. Bis zu 31 solcher Stationen können an einer einzelnen Buslinie betrieben werden.
Cooper CEAG stand bei der Weiterentwicklung dieser Remote I/O-Systeme in vorderster Linie. Dabei wurden mit der EasyCom-Familie Konfiguration und Diagnose in die PLS-/SPS-Ebene verlagert. Mit dieser Entwicklung, dass Konfiguration und Diagnose im Master (PLS) angesiedelt sind, verlagern sich die I/O-Module aus dem Bereich Engineering und Instrumentierung mehr in die Automationsdomäne. Somit ist es bei der Validierung des Systems nur noch erforderlich, die RIO-Konfiguration und Prüfung als Teil des Lebenszyklus einzubeziehen.
Gesteigerte Effizienz
CEAG hat die notwendigen Verfahren und die Dokumentation entwickelt, um Remote I/O-Systeme nach GAMP4-Standards zu testen. FAT-Werksabnahmen werden im Werk Bühl angeboten, Standort-Akzeptanztests (SAT) nach GAMP4 unterstützt das Unternehmen mit entsprechend ausgebildeten Mitarbeitern. Es ist nun möglich, die CEAG-Remote I/O vollständig in den Validierungsprozess einzubeziehen und den so wichtigen dokumentierten Nachweis zu führen.
Die Anwendung des GAMP4-Leitfadens mit Remote I/O ermöglicht es so dem Kunden, alle Anforderungen an die Validierung zu erfüllen. Gleichzeitig werden Tests und Installation vor Ort effizienter. In der Vergangenheit wurde die Konfiguration von Remote I/O kaum in dieser Form beachtet und rückte oft erst in den Fokus, als es schon zu spät war. SATs und Inbetriebnahme verzögerten sich dann, da erst die dezentrale I/O konfiguriert und getestet werden musste. Werksabnahmen (FAT) nach GAMP4 gewährleisten, dass die Remote-I/O-Systeme schon beim Eintreffen am Standort konfiguriert sind. Bei der Inbetriebnahme wird wertvolle Zeit gespart und das Remote I/O-System ist vollständig validiert, inklusive dokumentiertem Nachweis.
Umrüstung auf EasyCom
Ein großes Pharmaunternehmen in Irland, das zuvor dezentrale I/O-Module eingesetzt hatte, die nicht über das PLS konfiguriert werden konnten, stieg auf EasyCom um. Dabei war eine FAT-Werksabnahme nach GAMP4 erforderlich. CEAG konnte diesen FAT anbieten und erstellte einen Entwurf für ein Akzeptanztest-Protokoll zur Vorlage beim Kunden (Revision A). Mit den Anmerkungen des Kunden wurde eine Revision 0 erstellt, die dann als Grundlage für den Test der CEAG-Stationen im Werk diente. Konfiguration und Tests wurden mit Delta V im Werk ausgeführt. Für die durchzuführenden Prüfungen wurde ein Prüfplan festgelegt, der folgende Inhalte dokumentieren sollte:
  • Prüfung jedes einzelnen Geräteschrankes (Station) nach Einbau sämtlicher Module
  • Prüfung der Stromversorgung, des PC und der PLS Systemhardware
  • Prüfung der System-Bedienstation und Controller mit der eingebauten Profibus-DP-Karte
  • Prüfung der Kabelverbindung zwischen Profibus-DP-Karten und den angeschlossenen Stationen
  • Prüfung der Kabelverbindung zwischen dem Leitsystem und der Bedienstation (PC)
  • Gegenprüfung mit einem Laptop und der Inbetriebnahmesoftware
  • Prüfung der Kabelverbindung zwischen dem Laptop und den Remote I/O-Stationen
  • Verwendung geeigneter Ausrüstung, um Signale zu simulieren (4…20-mA-Generator, Binäreingänge, Binärausgänge, Meßgerät zur Prüfung der 4…20-mA-Ausgänge, Pulsgenerator)
  • Prüfung der Leitsystemfunktion softwareseitig unter Registrierung der Revisionsnummer
  • Prüfung der Funktionsweise der CEAG Firmware unter Registrierung der Revisionsnummer
Jede Station wurde aus dem Leitsystem entsprechend den Vorgaben des Endkunden konfiguriert. Die Parameter wurden im Prüfdokument festgehalten. Alle Tests und Ereignisse wurden protokolliert und in einer Ergebnisdatei zusammengeführt. Nach Abschluss der Tests wurde die für den FAT verwendete Konfiguration als eine fhx-Datei exportiert und dem Kunden übergeben. Am Standort in Irland wurde diese Konfiguration wieder in das PLS geladen. Weder Kunde noch Automationsanbieter mussten die I/O-Module vor Ort konfigurieren. Durch diesen Ablauf ließen sich konfigurationsbezogene Problemstellungen während der Inbetriebnahme und auch später in ihrem Umfang beträchtlich reduzieren.
cav 463

Näheres zu den Remote I/O-Systemen
ISPE – International Society for Pharmaceutical Engineering
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