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Sichtbar und unsichtbar zugleich

Laserkennzeichnung von Glasbehältern
Sichtbar und unsichtbar zugleich

Die FDA stellt in ihrem aktuellen Bericht von Februar 2004 unmissverständlich fest: Medikamentenfälschung ist ein weltweites Problem, das bekämpft werden muss, da es nicht nur der pharmazeutischen Industrie schadet, sondern auch die Gesundheit der Menschen weltweit beeinträchtigt. Frewitt Printing hat daher unter Verwendung eines leistungsstarken und schnellen Lasers eine Lösung entwickelt, bei der auf jedes Glasgefäß ein eindeutiger, nicht entfernbarer und gegenebenenfalls unsichtbarer Kode graviert werden kann.

Seit einigen Jahrzehnten sind Medikamente anhand von Chargennummern identifizierbar. Auf diese Weise wird eine strenge Qualitätskontrolle sichergestellt. Diese Chargennummern, die jeder kennt, sind auf Etiketten, Blister, Faltschachteln und Deckeln aufgedruckt bzw. an Tuben aufgeprägt. Die Nummern müssen gut lesbar sein und werden in zunehmendem Maße durch einen Strichcode ergänzt, um so ein sichereres automatisches Lesen zu ermöglichen. In den USA beispielsweise verlangt die FDA seit Februar 2004, dass Medikamente mittels Strichkode identifiziert werden können. Das Hauptziel dieser Maßnahme ist der Kampf gegen die fehlerhafte Verwaltung von Medikamenten.

Dieses gut ausgearbeitete und durchaus wirkungsvolle Prinzip reicht jedoch im Kampf gegen Fälschungen noch lange nicht aus. Nach Meinung der FDA ist es nötig, hierzu zu einem Konzept überzugehen, das sich im Englischen „mass serialization“ nennt und zusätzlichen Schutz vor Missbrauch bietet. Dieses Konzept erlaubt es, nicht nur die Verfolgbarkeit einer Charge, sondern jeder einzelnen Dosis (Pille, Ampulle, Spritze oder Fläschchen) zu gewährleisten.
Jeder Behälter markiert
Mit Hilfe der von Frewitt Printing entwickelten Methode wird diese „mass serialization“ für Glasbehälter ausführbar. Ein leistungsstarker Laser ermöglicht das schnelle und absolut sichere Anbringen eines einmaligen Kodes an den Glasbehältern (Flaschen, Spritzen oder Ampullen). Diese Lösung ist äußerst wirtschaftlich, da sie einen Kode zu einem Preis von weniger als 0,0005 Euro anbietet. Da der Kode direkt auf das Glas graviert wird, also ohne den bisher verwendeten Standardbehältern etwas hinzuzufügen, wie etwa Tinte, Additive, Etiketten oder elektronische Komponenten, kann diese Technologie leicht in den bereits existierenden Herstellungsprozess integriert werden.
Zwar scheint auf den ersten Blick eine RFID-Kodierung (Radio Frequency Identification) eine Alternative zur Kodierung per Laser zu sein, da ein an jeder Flasche angebrachter intelligenter Chip ebenfalls eine Rückverfolgung ermöglicht. Die RFID-Kodierung kann jedoch nicht zufriedenstellend auf Glasgefäßen angewendet werden. Erstens stellt sich die Frage nach dem Preis, da eine RFID-Markierung derzeit etwa 1000-mal mehr kostet als ein Lasercode. Zweitens sind diese Markierungen nicht vorgesehen, einer Sterilisierung oder einer Gefriertrocknung standzuhalten. Und schlussendlich ist es technisch schwierig, einen RFID-Chip an die bisher verwendeten Glasbehälter anzubringen.
Eine Kodierung per Laser hat hier den entscheidenden Vorteil, dass der Kode, sobald er ins Glas eingraviert ist, nicht mehr entfernt werden kann. Außerdem hält der Kode einem Sterilisierungsprozess und einer Gefriertrocknung hervorragend stand und ist zudem lösemittelresistent. Der Kode kann bei Bedarf auch für das Auge unsichtbar gemacht werden, ohne seine Informationsdichte zu verlieren.
Hoher Durchsatz
Da sich die Hersteller an eine immer stärker variierende Nachfrage anpassen müssen, benötigen sie flexible Werkzeuge. Zudem ist die von der pharmazeutischen Industrie geforderte Kapazität enorm. Zusätzlich sind die Hersteller von Medikamenten mit dem Problem der inneren Rückverfolgbarkeit konfrontiert. Die internen Kontrollverfahren in der pharmazeutischen Industrie, die Manipulationsfehler verhindern sollen, zählen zu den besten weltweit. Dennoch kann menschliches Versagen nie ausgeschlossen werden. Die Lösung von Frewitt Printing basiert auf dem Konzept der modularen Automatisierung, die sich leicht in eine bestehende Produktionslinie integrieren lässt. 300 Stück/Minute ist der minimale Arbeitstakt der Laserkodierungsmaschine. Die aktuellen Maschinen bewältigen sogar bis zu 600 Stück/Minute.
Zur Identifizierung eines jeden Gefäßes muss ein kompakter Kode verwendet werden, der so wenig Platz wie möglich einnimmt. Die Laserkodierungsmaschine verwendet einen DataMatrix-Kode, der sehr präzise mit einem Laser eingraviert wird und eine große Informationsmenge auf einer kleinen Oberfläche beinhalten kann, beispielsweise einen 24-stelligen Kode auf einer Oberfläche von nur 1 mm2. Dieser DataMatrix-Kode, ein in zunehmendem Maße bei Verpackungen und Logistik, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie, verwendeter Standard, enthält eine große Redundanz. Aufgrund dieser Redundanz kann die gesamte kodierte Information wieder hergestellt werden, selbst wenn ein Teil des Kodes beschädigt wurde. Ein um bis zu 20 % beschädigter Kode kann noch vollständig entschlüsselt werden. Dank der Laserkodiereinrichtung können demnach Fehlerrisiken bei der Produktion erheblich verringert werden, indem jedes Gefäß eindeutig identifiziert und über die gesamte Produktionslinie hinweg vollautomatisch immer wieder fehlerlos erkannt wird.
Versteckte Signatur
Ein sichtbarer Kode kann jederzeit kopiert werden. Die Fälscher sind bekannt für ihren Einfallsreichtum und ihre Flexibilität. Die verwendete Lasertechnologie ermöglichte es jedoch, in den sichtbaren DataMatrix-Kode eine unsichtbare Signatur einzufügen, mit der gegebenenfalls die authentische Herkunft eines Produktes bzw. die illegale Herkunft einer Fälschung zweifelsfrei nachzuweisen ist. Durch diese Technologie ist man schon heute ausreichend für die Anforderungen von morgen gerüstet: eine vollautomatische Kontrolle der Rückverfolgbarkeit über die gesamte Produktionslinie hinweg sowie eine zusätzliche Vorkehrung im Kampf gegen Fälschungen. Heute ist die individuelle Rückverfolgbarkeit oder „mass serialization“ lediglich eine Empfehlung der FDA. Jedoch morgen schon wird die individuelle Rückverfolgbarkeit der Primärgefäße aus Glas zur Vorschrift und der auf jede Flasche eingravierte DataMatrix-Code wird für den Kunden ebenso selbstverständlich sein wie die bereits heute vertrauten Begriffe „EXP. DATE“ und „LOT #“, die man auf allen Medikamenten findet.
cav 440

Weitere Informationen zum Produkt
FDA-Report zur Fälschung
FDA-Regeln bezüglich Strichkodes
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