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Teamarbeit gefragt

Biopharmazeutischer Anlagenbau auf dem Vormarsch
Teamarbeit gefragt

Mehr als ein Viertel aller neu zugelassenen Arzneimittel sind heute Biopharmazeutika. Biotechnologische Verfahren haben einen wachsenden Einfluss auf die Produktion von Feinchemikalien, Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Parallel dazu hat besonders auch die Prozessentwicklung eine ausgesprochene Dynamik bewiesen. Das zeigt sich in innovativen Produktionsprozessen ebenso wie in neuen Anwendungsgebieten. Optimierte Expressionssysteme, verbesserte Ernte- und Aufarbeitungsstrategien sowie der Trend zu hochautomatisierten, flexiblen Produktionseinheiten bestimmen den Markt.

Dr. Jan Carsten Hempel, Dr. Hiltrud Lenke

Da die Entwicklung innovativer biopharmazeutischer Wirkstoffe ein kosten- und zeitintensiver Prozess ist, spielt neben der Sicherheit und der hohen Qualität der Produktionsanlage das Kriterium Time-to-Market die wichtigste Rolle. Die voraussichtliche Zeitspanne bis zur Markteinführung beeinflusst die Planung und Ausführung biopharmazeutischer Anlagen erheblich. Dies gilt auch für neue Produktionsverfahren in der „Weißen Biotechnologie“, die ebenso auf dem Vormarsch sind. Industrielle biotechnologische Verfahren sind nur dann Erfolg versprechend und etablierbar, wenn sie neben ökologischen und sicherheitstechnischen vor allem auch ökonomische Vorteile bieten.
Zusammenspiel von Biologie und Engineering
Biotechnologische Produktionsprozesse definieren sich hauptsächlich über das verwendete biologische System. Die Anlage muss die spezifischen Anforderungen erfüllen, die der jeweilige Zelltyp oder Mikroorganismus an den Prozess stellt. Optimale Ausbeuten und eine kostengünstige Produktion sind nur dann zu erwarten, wenn das Reaktorsystem und die Kultivierungsparameter, die Zellernte und die Aufarbeitung speziell an den eingesetzten Zelltyp und das häufig teure und hoch empfindliche Produkt angepasst sind. Neben der Kultivierung kommt der produktspezifischen Aufarbeitung eine besondere Rolle zu.
Für die optimale Planung und Ausführung einer biotechnologischen Anlage ist immer eine Kombination aus verfahrenstechnischem und anlagenplanerischem Know-how mit den speziellen biotechnologischen Fachkompetenzen notwendig. Chemgineering bildet daher spezifische Projektteams aus Bioverfahrenstechnikern und Pharmaingenieuren, die gemeinsam die wiederkehrenden Fragestellungen innerhalb der Planung biotechnologischer Anlagen lösen. Den Teams stehen Fachspezialisten der jeweiligen Disziplinen zur Seite, die Fragen der Prozessautomation, der Architektur (Reinraumplanung, Zonierung) sowie zur Qualifizierung und Validierung der Anlagen und Prozesse kompetent beantworten.
Verfahrens- und Anlagensimulation
Im Rahmen der Prozessplanung wird die Simulation des Prozesses immer wichtiger, um frühzeitig zu erkennen, ob die Prozessabläufe und die vorgesehenen Ausrüstungen alle Anforderungen in ausreichendem Maße erfüllen. Die frühzeitige Abbildung der geplanten Anlage in einer Prozesssimulation ermöglicht das Erkennen von bottle-necks und vereinfacht die Auslegung der Behälter. Die Simulation stellt die Zellkultivierung mit anschließender Zellernte und Aufarbeitung dar sowie die Funktionseinheiten Reinstmedien, CIP/SIP, Puffer- und Medienansatz bis hin zur Inaktivierung und Entsorgung. Störfall- und Havarieszenarien lassen frühzeitig die kritischen Parameter erkennen. Beispielsweise kann der Ausfall des VE-Wassernetzes und dessen Einfluss auf den laufenden Prozess detailliert untersucht werden.
Moderne Wirkstoffproduktionsanlagen der biopharmazeutischen Industrie erzielen ihre Effizienz nicht zuletzt durch eine beachtliche Flexibilität. Dabei werden besonders modulare Mehrproduktanlagen den hohen Anforderungen dynamischer Produktionsstrategien gerecht. Die Komplexität und die wechselseitigen Abhängigkeiten von Belegungszeiten, Reinigungszyklen und Rezepturfahrweisen sind bei Mehrproduktanlagen ohne den Einsatz des Simulationstools nicht mehr optimal zu planen. Erst die wirklichkeitsgetreue Nachbildung des zu erwartenden Prozessgeschehens ermöglicht mit der richtigen Dimensionierung des Equipments und der Minimierung der Behälter eine optimale Anlagenplanung.
Umfassende Expertise
Chemgineering stellt seit Jahren in vielen Projekten ihr Know-how in diesen wachstumsstarken Marktsegmenten unter Beweis. Die Referenzen namhafter Kunden reichen von der biotechnologischen Vitaminproduktion über die Aufreinigung von Blutplasmaprodukten bis zur Herstellung bakterieller Vakzine. Die Größe der geplanten Anlagen erstreckt sich von Pilotanlagen für F&E bis hin zu Produktionsanlagen mit einigen 10 000 Jahrestonnen. Als Beispiel ist eine biotechnologische Großanlage für die Produktion von Vitamin B2 zu nennen, für deren Planung und Montageleitung Chemgineering von der Hoffmann-La Roche AG (heute DSM Nutritional Products) beauftragt wurde. Für die Produktion von Vitamin B2 wurde ein Verfahren entwickelt, bei dem das Vitamin durch aerobe Mikroorganismen in einem Fermentationsprozess mit hoher Produktivität und Qualität gebildet wird. Hierdurch konnte das chemische Verfahren mit mehreren Produktionsschritten ersetzt werden. Das biotechnologische Verfahren spart nicht nur Produktionskosten, auch die Gesamtabfallmengen und Mindestanlagengröße konnten deutlich reduziert werden (Details in der Studie „Weiße Biotechnik“ des Bayrischen Instituts für Angewandte Umweltforschung und -technik).
Die Vitamin-B2-Anlage ist eine kontinuierlich betriebene Monoproduktionsanlage, in der zwei Vitamin-B2-Produkte hergestellt werden. Die Kapazität beträgt 3000 t pro Jahr. Die durch großvolumige Apparate und Rohrleitungen geprägte Anlage stellte planerisch eine besondere Herausforderung dar, da sie in einem bestehenden Gebäude errichtet wurde. Kernstück der Anlage ist die Fermentation mit mehreren Großfermentern. In den nachfolgenden Prozessstufen erfolgen die Isolierung sowie die Reinigung der Produkte, die anschließend in ca. 30 m hohen Sprühtürmen getrocknet werden.
Aufgrund des engen Zeitrahmens war es notwendig, alle Möglichkeiten zur Verkürzung der Planungs- und Realisierungszeit zu nutzen. Der frühzeitige Einsatz von 3D-CAD hat eine präzise Planung und einen hohen Vorfertigungsgrad der Rohrleitungen mit geringen Fehlerquoten ermöglicht. Hierdurch können aufwändige Änderungen auf der Baustelle minimiert und die Montagedauer verkürzt werden. Außerdem bietet das intelligente, datenbankgestützte Planungstool die Möglichkeit, eine Vielzahl von Daten und Informationen für die Projektabwicklung bereitzustellen und erlaubt eine konsequente Dokumentation der Planung. Um einen frühzeitigen Beginn der Detailplanung zu ermöglichen, wurden die komplexen Prozessstufen analysiert und in kleinere, sich abgeschlossene Arbeitspakete unterteilt. Kriterien für diese Aufteilung waren u.a. räumliche und verfahrenstechnische Abgrenzungen, Bearbeitungsstand, Liefertermine sowie frühstmögliche Montagetermine. Auf diese Weise konnten diejenigen Bereiche identifiziert werden, die kurzfristig soweit vervollständigt werden konnten, dass die Freigabe zur Detailplanung möglich wurde. Durch die abgestimmte, gleichzeitige Projektbearbeitung im Basic- und Detail-Design an verschiedenen Anlagenteilen, konnte die Gesamtdauer für die Planung bis zum Produktionsstart minimiert werden. In gut 15 Monaten Planungszeit und weniger als einem Jahr Bauzeit wurde diese Großanlage mit über 500 Apparaten errichtet.
Bakterielle Vakzine
Ganz andere Herausforderungen hat ein weiteres Planungsteam von Chemgineering auf dem Gebiet der Produktion bakterieller Impfstoffe gelöst. Die biotechnologische Produktion von Impfstoffen stellt neben der Produktion von rekombinanten Proteinen das wachstumsstärkste Marktsegment der biopharmazeutischen Industrie dar. Die Immunisierung des Patienten kann auf ganz unterschiedliche Arten erfolgen, die unmittelbaren Einfluss auf den Produktionsprozess haben. Im klassischen Fall bakterieller Vakzine provozieren Antigene auf der Oberfläche des Bakteriums eine Immunantwort des Patienten.
Werden solche Produkte in Monoprodukt-Anlagen hergestellt, kann sich das Layout der Anlage und die Aufstellung des Equipments streng an dem spezifischen Prozess orientieren. Die Lösung steriltechnischer Herausforderungen, die in Multipurpose-Anlagen durch flexiblere Prozessverknüpfungen schwieriger ist, wird in solchen Anlagen vereinfacht. Somit wird auch eine Minimierung der Betriebskosten erreicht.
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