Die Saltigo GmbH ist ein weltweit agierendes Unternehmen, das sich auf die Kundensynthese spezialisiert hat. Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von Lanxess bietet Dienstleistungen in den drei Geschäftsbereichen Pharma, Agro und Specialty Chemicals. Die Aktivitäten von Saltigo im Custom-Manufacturing – u. a. die Herstellung von Wirkstoffen – bilden die Grundlage für eine Vielzahl von Endprodukten. Dies sind beispielsweise Medikamente, die bei Herzerkrankungen, Krebs oder HIV helfen, aber auch Herbizide, Insektizide oder Fungizide.
Die umfassende Dienstleistungspalette erstreckt sich von der Synthese über die Verfahrensentwicklung und Pilotierung bis hin zum Scale-Up und schließlich zur Produktion. Zudem bietet das Unternehmen auch spezielle Dienstleistungen wie Analytik oder Unterstützung bei der Registrierung von neuen Substanzen. Saltigo-Geschäftsführer Dr. Axel Westerhaus betont: „Für unsere Kunden sind wir so entlang der gesamten Wertschöpfungskette da, vom Labor bis zum Produktionsmaßstab. Wir begleiten sie auf diese Weise von der Idee bis zum Markt.
Unsere Technologiebasis ist breit gefächert und unser Know-how bezüglich Verfahren und Technologien hat Substanz, was uns zu einem Partner erster Güte macht.“ Die Geschäftsstrategie ist geprägt von vier Zielsetzungen: Steigerung der Effizienz in Verfahrensentwicklung, Begleitung von Innovationen, Pilotierungen sowie Investitionen in Technologien und GMP-Kapazitäten.
Automatisierte Parallelreaktionen
Um in der Verfahrensentwicklung effizienter und schneller agieren zu können, und zwar auch in schwierigen Fällen, etwa bei Reaktionen unter hohem Druck oder mit Gefahrstoffen wie Chlor oder Phosgen, nutzt Saltigo automatisierte Parallelreaktionen. Mit Eigenentwicklungen wurden dort Lücken geschlossen, wo geeignete Anlagen nicht kommerziell verfügbar waren. Das gilt etwa für Kaspar, das „Katalysatorscreening für Phosgenreaktionen mit automatisierten Reaktorsystemen“, aber auch für die Parallelhydrierung, die die Entwicklung und Erprobung von Hydrierkatalysatoren in Mini-Autoklaven erlaubt. Beide Technologien haben die Erprobungsphase hinter sich und stehen jetzt im Dienste der Entwicklungsarbeit für die Kunden. Solche „Miniaturreaktionen“ sind sehr sicher durchzuführen und der Entsorgungsaufwand ist zudem geringer als bei Standardansätzen.
Der Parallelreaktor Kaspar kann bis zu sechs Reaktionen gleichzeitig vollautomatisiert durchführen. Gerade in der Startphase der Prozessentwicklung ist es mit diesem Gerät möglich, viel Zeit zu sparen. Typische Untersuchungen – das sogenannte Screening – am Anfang eines neuen Projektes, lassen sich damit um das Sechsfache beschleunigen. Gleichzeitig steigen die Vergleichbarkeit und damit auch die Aussagekraft der Experimente, da diese automatisiert ausgeführt werden. Ganz besonders eignet sich diese Technologie für Experimente, die mittels statistischer Versuchsplanung entworfen und dann mit einem Computerprogramm ausgewertet werden. Dazu setzt der Leverkusener Chemiekonzern beispielsweise die Software Modde der schwedischen Firma Umetrics AB ein.
Auch dem Responsible Care-Gedanken trägt Kaspar Rechnung. Da die Reaktionen im 15-ml-Maßstab statt in dem sonst üblichen Volumen von 0,5 bis 1,0 l durchgeführt werden, ist erheblich weniger Einsatzmaterial erforderlich und es muss weniger entsorgt werden.
Doch nicht nur in der Verfahrensentwicklung, auch in der chemischen Forschung ist Saltigo tätig. Eines der Spezialgebiete ist die Organofluorchemie. Das Portfolio von Synthesevorschriften erlaubt derzeit die Herstellung von rund 22 000 fluororganischen Verbindungen – und wächst ständig. Das „Fluorine Team“ bietet individuelle Services von der Beratung über Auftragssynthese von Forschungsmengen und F&E-Partnerschaften bis hin zur Generierung ganzer Substanzbibliotheken im Kundenauftrag. Eine wichtige Basis, da schon heute rund die Hälfte aller pharmazeutischen und agrochemischen Intermediate und Wirkstoffe Fluor enthalten.
Umfassende Investitionen
Der Effizienzsteigerung und gleichzeitig der Stärkung der Kompetenzschwerpunkte dient auch ein gerade abgeschlossenes Investitionsprojekt. Mit einem Aufwand von rund 1,5 Mio. Euro wurde die Kleinmengenproduktion räumlich und organisatorisch zusammengefasst und da- bei umfassend modernisiert. Mit der „Plant 5“, die außer diesen modernisierten Einheiten auch das Zentrale Technikum Organisch (ZeTO) umfasst, ist Saltigo nun noch besser gerüstet, um mehr als 5000 Ansätze pro Jahr für mehr als 300 Kundenprodukte flexibel abzuwickeln.
In den neuen Betriebsverbund sind das technische Labor, die Kundensynthese im Bereich 10 bis 100 kg, die Batch-Pilotierung und die Miniplants für das Scale-Up von Konti-Reaktionen integriert.
Die Kleinmengenproduktion, vom 100-ml-Glaskolben bis zum 400-l-Kessel, ist zum Beispiel unverzichtbar für Kunden in der pharmazeutischen Industrie, die Substanzen für die präklinischen und die frühen Phasen der klinischen Prüfung bei Bedarf auch nach GMP-Standards benötigen.
Zu einer dynamischen Anpassung der Anlagenbasis gehören spezifische, auf Markterfordernisse ausgerichtete Investitionen. Ein Beispiel hierfür ist die mittlerweile fertiggestellte neue Flüssigstickstoff-Tiefkälteanlage. Mit einem Investitionsvolumen von rund einer halben Million Euro wurde das ZeTO so in die Lage versetzt, Synthesen im Produktionsmaßstab über den gesamten Temperaturbereich von +120 °C bis hinab zu -120 °C durchzuführen. Somit kann das Unternehmen nun der wachsenden Nachfrage speziell nach komplexen Synthesen bei sehr niedrigen Temperaturen entsprechen: für neue Produkte, bessere Ausbeuten oder höhere Reinheiten.
Zusätzliche CGMP-Kapazitäten
Ein weiteres Beispiel ist die Entscheidung, einen bestehenden Anlagenkomplex am integrierten Standort Leverkusen zu einer modernen, multifunktionalen Anlagenstruktur für die CGMP-konforme Produktion, Aufarbeitung und Reinigung von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) und Zwischenprodukten um- bzw. auszubauen. „Mit einem Investitionsaufwand von rund zehn Millionen Euro werden wir nach derzeitiger Planung schon Mitte 2007 erhebliche zusätzliche CGMP-Kapazitäten bereitstellen können. Diese werden derzeit im Markt dringend benötigt“, erläutert Westerhaus das Projekt. „Gerade der Rückgriff auf eine existierende, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bereits mehrfach abgenommenen Anlage erlaubt es uns, schnell und mit relativ niedrigem Investitionsvolumen auf diesen Bedarf zu reagieren.
Der neue Produktionskomplex wird aus vier modularen Mehrzweckeinheiten bestehen, von denen eine ausschließlich zur Produktion von Intermediaten dienen soll. Die Einheiten sind auf den Einsatz von Lösemitteln und Feststoffen sowie für die Handhabung korrosiver APIs eingerichtet, etwa von Hydrochloriden. Sie verfügen über ein automatisches, rezeptgesteuertes Prozessleitsystem. Die Gesamtkapazität wird bei mehr als 200 t/Jahr liegen, wobei Kessel von 2,5 bis 8 m3 aus unterschiedlichen Materialien genutzt werden können.
Gerade in den frühen Lebenszyklusphasen von pharmazeutischen Wirkstoffen, die durch umfassenden Patentschutz und proprietäre Syntheseverfahren gekennzeichnet sind, sieht Saltigo für sich das attraktivste Betätigungsfeld. „Hier können wir unsere eigene Expertise, unser Entwicklungs- und Verfahrens-Know-how, unser umfassendes Technologieportfolio und die aus unserer integrierten Anlagenstruktur in Leverkusen erwachsenden Vorteile optimal einsetzen“, erklärt Saltigo-Geschäftsführer Dr. Axel Westerhaus.
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