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Pharmatauglich

Containermischer und Reaktoren für die Herstellung fester und halbfester Produkte
Pharmatauglich

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Mixtainer mit Deckel in der Mischstation
Je umfangreicher die Anzahl der Komponenten, desto mehr nimmt in der Mischtechnik der Automationsgrad ab und desto teurer wird das Kilogramm gemischter Ware. Ein Ausweg aus der Komponentenlimitierung kann der Einsatz so genannter Containermischer sein. Eine Weiterentwicklung von Amixon in diesem Bereich ist der Mixtainer. Der konisch geformte Container ist hier zugleich das Mischgefäß.

Dipl.-Ing. Stefan Ruberg

Mixtainer sind rotationssymmetrisch gefertigte Edelstahl-Container, in denen das Mischwerkzeug wandnah rotiert. Ein Verschlusselement unten ist totraumfrei integriert. Der Container ist von einem Rammschutz umgeben und mit einem Deckel verschlossen.
Im Mischbetrieb unterscheiden sich Containermischer grundsätzlich von konventionellen Mischsystemen. Der Mixtainer bewegt sich zu den einzelnen Komponenten, mit denen er nacheinander befüllt wird. Dazu wird er in einen Azo-Componenter eingeschleust und bewegt sich dann unterhalb der entlang einer Straße aufgestellten Komponentensilos. Automatisch werden die an der Rezeptur beteiligten Stoffe dosierend eingewogen. Sofern bei neuen Rezepturen weitere Komponenten vorgehalten werden müssen, bedarf es lediglich einer Verlängerung der Straße sowie weiterer Silos mit Dosierstation. Der hohe Automationsgrad bleibt erhalten. Damit einher geht ein Maximum an Produktionssicherheit, Betriebsdatenerfassung und Chargenrückverfolgbarkeit.
Anschließend gelangt der Mixtainer zur Mischstation und wird manuell oder automatisch in einer Aufnahmevorrichtung gesichert. Dabei wird seine geometrische Lage zur Mischstation genau fixiert. Der Deckel wird automatisch entnommen, das Schraubenband-Mischwerkzeug taucht von oben in den Mixtainer ein und schraubt sich ähnlich einem Korkenzieher ins Mischgut, dann legt sich die Kopfplatte des Mischers auf den Containerflansch.
Raumbeherrschende Mischtechnik
Im Mixtainer wird das Mischgut in der Peripherie des Gefäßes aufwärts geschraubt und fließt dann, der Schwerkraft folgend, im Zentrum abwärts. Intensive Querverströmungen lassen sich superponieren, indem das Gesamtsystem aus der Vertikalposition geneigt wird. Technisch ideale Mischgüten werden dadurch zumeist nach drei bis fünf Minuten erzielt – unabhängig vom Füllgrad, differierenden Schüttguteigenschaften und der Mischwerkdrehzahl. Derselbe Containermischer ist darüber hinaus sowohl für intensiv desagglomerierende als auch für Korn erhaltende, schonende Mischvorgänge verwendbar. Nach vollendetem Mischvorgang schraubt sich das Mischwerk aus dem Mischgut heraus. Dabei wird es bedarfsweise von Mischgutresten abgestreift und der Deckel automatisch aufgelegt.
Sind hochviskose Flüssigkeiten einzumischen oder Agglomerate/Klumpen zu zerstören, gelangen so genannte Schneidrotoren zum Einsatz. Diese tauchen ebenfalls von oben in den Mixtainer ein. Sie entfalten Desagglomerationsleistungen bis zu 30 kW bei ca. 3000 Umdrehungen pro Minute.
Der Containermischer wird zum Reaktor
Der Mixtainer lässt sich durch einen Druck- und vakuumfesten Reactainer ersetzen. Dieser ist per Doppelmantel oder elektrisch beheizbar, isoliert und für den Vakuumbetrieb ausgelegt und gewährleistet intensive Wärmeübergänge zum Mischgut. Unterseitig verschließt den Reactainer eine gasdichte, druckfeste Absperrarmatur. Wenngleich pumpbare Güter schon seit langem in Containermischern vermischt, eingedampft, gekocht und verarbeitet werden, ist der hier beschriebene Reaktormischer neben Flüssigkeiten und Cremes auch für Suspensionen und Schüttgüter jedweder Art verwendbar.
Der Gebrauchswert eines Mischtrockners ist wesentlich von der erzielbaren Verdampfungsleistung abhängig. Diese kann über den beheizten Mixtainer hinaus gesteigert werden, wenn man auch das Mischwerk beheizt. So werden gleiche Trocknungsresultate im Vergleich zu Schaufeltrocknern in erheblich kürzerer Zeit erreicht.
cav 439

Service für die Pharmatechnik
Containermischer und Reaktoren von Amixon haben sich besonders in der pharmazeutischen Industrie bewährt. So hat das Unternehmen seine Dienstleistungspalette um die Reinigungsvalidierung und Qualifizierung ergänzt. Die Reinigungsvalidierung von Pharmamischern ist ein wesentlicher Part der Gesamtanlagenzertifizierung. Gefordert sind hier geschlossene Systeme und automatisch arbeitende Reinigungsvorrichtungen. So werden Kreuzkontaminationen vermieden und das Bedienpersonal vor Wirkstoffen geschützt. Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, wenn die Hersteller der Prozessapparate selbst die Prüf- und Qualifizierungsregularien absolvieren und als Teilresultat dem Produktionsbetrieb für die Validierung der Gesamtanlage bereitstellen.
Die Qualifizierungsaktivitäten im Detail und eine anerkannte Möglichkeit der Reinigungsvalidierung erläutert ein ergänzender Beitrag in der Aprilausgabe von cav.

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