:Produktion von Pharmawasser

In pharmazeutischen Betrieben werden erhebliche Mengen an sterilem und pyrogenfreiem Wasser auch für Nachspül- und Reinigungszwecke benutzt, so dass neben der Zuverlässigkeit eines Verfahrens die Wirtschaftlichkeit von großer Bedeutung ist. Hier bieten sich Membranverfahren an. Sie weisen hohe Selektivität und Integrität auf, lassen sich einfach und kostengünstig betreiben, und platzsparend installieren. Koch Membrane Systems bietet beispielweise auch sehr kleine mobile Ultrafiltrationsanlagen mit einer Kapazität von 500 bis 1500 l/h an, die gemäß den Standards der pharmazeutischen Industrie gefertigt werden.

Membranmodule stehen heute in den unterschiedlichsten Konstruktionen zur Verfügung. Gemäß der stoffspezifischen Eigenschaften der zu trennenden Medien gilt es zunächst, die geeignete Modulkonstruktion auszuwählen. Wirtschaftlichkeit bedeutet dabei, dass unter der Voraussetzung, dass die geeigneten Membranen (Selektivität, Stabilität) verwendet werden, dieses Modul eine möglichst große Membranpackungsdichte aufweisen muss.

Nano- und Ultrafiltration (NF/UF) sind druckgetriebene Membranprozesse, die sich die Rückhaltung einer halbdurchlässigen Membran gegenüber gelösten oder dispergierten Inhaltsstoffen zunutze machen. Während an der Oberfläche von Ultrafiltrationsmembranen partikuläre sowie kolloidale Inhaltsstoffe (z. B. Bakterien, Viren, Hefen und Pilze etc.) und gelöste Makromoleküle ( z. B. Lipopolysaccharide, Pyrogene, Stärke, Kohlenhydrate) zurückgehalten werden, weisen Nanofiltrationsmembranen deutlich geringere Ausschlussgrenzen auf.

Mit ihnen lassen sich neben organischen Molekülen (MW $200 g/mol) auch mehrwertige Ionen aus Lösungen entfernen. Das Rückhaltevermögen für einwertige Ionen ist im Vergleich zur Umkehrosmose (RO) vergleichsweise gering oder vernachlässigbar.

Die notwendige Abtrennung gelöster Inhaltsstoffe aus dem Rohwasser erfolgt nach einer geeigneten Vorfiltration und Enthärtung mittels Umkehrosmose. Es hängt von der Rohwasserqualität ab, ob das Permeat einer Umkehrosmoseanlage den Anforderungen an die Wasserreinheit genügt, oder einer weiteren Stufe zugeführt werden muss.

TFC-Umkehrosmose-Membranen weisen auch für gelöste ionische Substanzen sehr hohe Rückhaltungen auf. Für Kochsalz betragen sie beispielsweise mindestens 99,7%. Als Spiralwickelmodule konfiguriert, werden sehr große Membranflächen, bis zu 53,4 m2 in einem Modul realisiert.

Trotz des hohen Rückhaltevermögens und der sehr wirtschaftlichen Konstruktion, ist die Verwendung von Spiralwickelelementen allein häufig kein Garant für pyrogenfreies Wasser. Aus Sicherheitsgründen müssen sogenannte Hohlfasermodule nachgeschaltet werden. Der Vorteil von Hohlfasermodulen gegenüber Spiralwickelelementen besteht unter anderem in der Dichtungsart. Während der Permeat- vom Konzentratraum bei Spiralwickelelementen durch Konnektoren mit O-Ringen getrennt wird, besitzen Hohlfasermodule keine lösbare Dichtung an dieser Stelle. Die Faserenden werden durch eine Epoxidvergussmasse fest mit dem Gehäuse verbunden. Ein Bakterien- oder Pyrogenschlupf ist damit ausgeschlossen. Außerdem lassen sich Hohlfasermodule permeatseitig komplett entleeren und bezüglich ihrer Funktionsweise (Integritätstest) innerhalb der Anlage testen. Der Funktionstest wird durch eine permeatseitige Druckluftbeaufschlagung bewerkstelligt. Defekte Module können durch einen Luftdurchtritt auf der Konzentratseite detektiert werden.

Aufgrund der hohen Reinheit des Speisewassers können Entpyrogenisierungen problemlos mit engen Hohlfasermodulen in einer Dead-End-Fahrweise betrieben werden. Dafür kommt typischerweise ein Modul mit einer molekularen Ausschlussgrenze von 10 000 Dalton, einem Lumendurchmesser von 0,5 mm (20 mil) und einer verfügbaren Membranfläche von 12,5 m2 zum Einsatz.

Die Trennleistung bei aseptischer Beprobung gibt die Tabelle an.

E cav 306