Eine schonende Trocknung ist gerade bei der Produktion aktiver pharmazeutischer Ingredienzen von besonderer Bedeutung. Um mögliche Änderungen bzw. Beschädigungen der Kristallstruktur des Produkts oder Schädigungen durch Überhitzung (Verbrennen oder Schmelzen) vorzubeugen, sollten hohe Scherkräfte, örtliche Verdichtungen oder rührwerksbedingte Überhitzungen des Produktes vermieden werden. Daher sind langsam rotierende, Scherkraft reduzierende Rührwerke die erste Wahl für homogene Chargen. In der Industrie finden sowohl horizontale als auch vertikale Trockner ihren Einsatz. Die horizontalen Trockner können großvolumige Chargen aufnehmen und benötigen geringere Raumhöhen. Vertikale Trockner sind sehr gut in Prozessabläufe integrierbar, bei denen die Herstellungsschritte im Schwerkraftfluss geplant sind. Das heißt, in der obersten Etage befinden sich die Reaktoren, gefolgt von Nutschen oder Zentrifugen, dann kommt die Etage der Trockner, gefolgt vom weiteren Trockenprodukthandling.
Schonende Produktverarbeitung
Um die hohen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen, hat Comber, Teil der Heinkel Drying and Separation Group, die Trockner der Serien Pharmadry, Turbodry und Condry entwickelt, die mit vergleichsweise langsam laufenden Rührwerken arbeiten. Zugleich stellen sie eine ausreichende Produktbewegung zur Vermeidung von Feuchtenestern sicher. Darüber hinaus sind die Rührwerke verzahnt, um Produktverdichtungen und daraus resultierende Scherkräfte auf ein Minimum zu reduzieren. Ein weiterer Vorteil langsam laufender Rührwerke ist die geringe Staubentwicklung während des Trockenvorgangs, wodurch verhältnismäßig kleine Brüdenfilter eingesetzt werden können.
Durchdachte Funktionsweise
Zwei Details machen den Comber-Turbodry zum effektivsten Trockner im Portfolio. Zum einen verfügt der vertikale, zylindrische Behälter des Turbodry über einen pfannenförmigen und flachen Trocknerboden, auf dem das Trockengut mit gleichmäßiger Schichtdicke aufliegt. Jene produktbedeckten Flächen sind vollständig beheizbar. Zum anderen bewegt sich das beheizte Rührwerk in diesem Feuchtkuchen vertikal hoch und runter. Die Scherwirkung betrifft immer nur die Höhe des Rührwerks und durch die langsame Rotation kann der Wärmeübergang effektiv von den beheizten Flächen in das Produkt erfolgen. In Kombination mit dem prozesstechnisch geeigneten Vakuum findet so eine effektive Kontaktvakuumtrocknung statt. Der Trockenproduktaustrag verläuft beim Turbodry ähnlich wie bei einer Rührdrucknutsche. Ein seitlich angebrachtes, hydraulisch betätigtes und metallisch dichtendes Stopfenventil gewährt den Austrag. Die Dichtflächen liegen außerhalb des Produktstroms. Das ist eine Voraussetzung für hohe Dichtheit auch bei aufeinanderfolgenden Kampagnen.
Vollständige Entleerung
Der Comber-Condry-Trockner mit konischem Unterteil ermöglicht mit rieselfähigen Produkten eine nahezu vollständige Entleerung über eine zentral im Konus des Behälters gelegene Austragsarmatur. Der Kontaktvakuumtrockner verfügt über ein beheizbares, verzahntes und langsam rotierendes, doppelhelikales Rührwerk und garantiert wie der Turbodry ein effektives und schonendes Produkthandling. Die Neigung der Rührwendel ist abhängig vom Durchmesser beim Austrag stärker als beim größten Durchmesser. Die Maßnahme der Neigungsanpassung reduziert Produktrückstände nach dem Produktaustrag. Die Bauhöhe des Condry ist vergleichsweise gering, da mit dem Winkel des konischen Trocknerbodens von 45° ein guter Kompromiss zwischen gutem Austrag, ausreichender Vermengung und Aufbauhöhe gefunden wurde.
Zuverlässige Reinigung
Bei der Verarbeitung pharmazeutischer Wirkstoffe und ihrer Zwischenprodukte spielt auch die cGMP-konforme Ausführung, also eine sehr gute Reinigbarkeit und Sicherstellung völliger Kontaminationsfreiheit der Prozessmaschinen, eine wichtige Rolle. Zur Reinigung des Trockners sind Behälter, Brüdenfilter und Austragsarmatur mit CIP-Sprühkugeln bzw. -Düsen ausgestattet. Diese ermöglichen das Besprühen sämtlicher produktbenetzter Oberflächen im Innern des Trockners. Der Nachweis für die Wirksamkeit des eingebauten CIP-Systems und der Totraumfreiheit des Behälters erfolgt üblicherweise mittels eines Riboflavintests. Oft werden die Trockner vor der CIP-Reinigung mit Lösemittel geflutet, wobei das Lösemittel erhitzt und der Behälter damit ausgekocht wird. Alternativ kommt auch das Rückflussverfahren zum Einsatz, bei dem sich die Schmutzstoffe durch die kondensierenden Dämpfe von der Oberfläche lösen. Wo erforderlich, kann der Trockner zusätzlich sterilisierbar ausgeführt werden. Dabei sorgen zusätzliche Temperaturfühler im Behälter für die Überwachung der Sterilisation.
Suchwort: cav0218comber
Autor: Dirk Ramsbrock
Business Development Manager,
Comber Process Technology
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