Hersteller von Granulaten stehen oft vor der Frage, wie sie verschieden große Pulver hinsichtlich ihrer Größenverteilung optimieren können. Für solche Standardisierungen eignet sich der kontinuierlich arbeitende Nebulasizer, dessen Einsatzgebiet sich auf feuchte sowie trockene Granulate erstreckt. Besonders effizient ist das Wirkprinzip des Nebulasizers bei feuchten Granulaten, da sich diese plastischer verhalten als trockene Produkte und sich so der Feinanteil im Produkt verringern lässt.
Wilfried Pieper
Der Nebulasizer stellt eine einfache und effektive Methode zur Standardisierung von Partikeln dar. Schon das kleinste Gerät, mit dem auch Chargen von 1 kg verarbeitet werden können, erreicht einen Stundendurchsatz von 50 bis 80 kg/h. Das Gerät ist kompakt konstruiert und besitzt nur wenige Teile. Dadurch ist es einfach zu zerlegen und zu reinigen und kann auch problemlos in Mehrzweckanlagen integriert werden. Als Alternative ist auch eine stationäre Montage in eine bestehende Anlage möglich. Die Ausführungen der Teile entsprechen den Richtlinien nach cGMP, so dass pharmazeutische Produkte und Lebensmittel verarbeitet werden können. Ein besonderer Vorteil liegt darin, dass das Gerät ohne Siebeinsatz auskommt. Dadurch entfallen Probleme wie Verstopfung und Siebbruch. Die Erzeugung von Feinpartikeln durch unerwünschte Zerkleinerung ist minimiert, da kein Abrieb am Sieb erfolgt. Einige Beispiele aus der Pharmazie werden im Folgenden vorgestellt.
Standardisierung von Enzymen
Enzyme finden breite Anwendung in der Chemie, zum Beispiel als Waschmittelzusatz. Als Ausgangsmaterial im konkreten Fall lagen zylindrisch geformte Press-agglomerate vor, die in einem Extruder erzeugt wurden. Die Agglomerate besaßen eine Länge von 8 bis 20 mm. Ca. 10 % lagen darüber hinaus auch als feinere Partikel mit einem Feinanteil von kleiner als 150 µm vor. Die Agglomerate enthielten eine Feuchte von 70 %. Für die nachfolgende Trocknung und Weiterverarbeitung galt es, zwei Parameter zu optimieren. Dies war zum einen die Partikelgröße, hier sollte eine Maximalausbeute im Bereich von 150 bis 1100 µm erzielt werden. Zusätzlich sollten die Partikel abgerundet und formstabilisiert werden. Durch die Behandlung im Nebulasizer wurde die Größe im gewünschten Kornspektrum erreicht: 98 % des Produktes lagen unterhalb einer Korngröße von 1,1 mm vor. Der Feinanteil blieb konstant bei rund 10 %. Neben der Standardisierung hinsichtlich der Länge wurden die Partikel leicht abgerundet, kompaktiert und formstabilisiert.
Für die nachfolgende Trocknung wirkte sich die einheitlichere Größe der Produkte sehr positiv aus. Die Trocknung erfolgte gleichmäßiger und schneller, da das in den Poren vorliegende Wasser kürzere Wege zum Punkt der Verdampfung zurückzulegen hat, weswegen der Energieeintrag verringert werden kann. Die Abrundung führte dazu, dass kein zusätzlicher Feinanteil während der Trocknung erzeugt wurde. Ähnlich positiv wirkte sich die veränderte Produktform auf den Tablettierprozess bzw. auf den Kompaktierprozess aus.
Granulation einer Laktose- Stärke-Zellulose-Mischung
Aktive Substanzen werden in der Regel mit verschiedenen Hilfsstoffen zu Tabletten verarbeitet. Eine häufig eingesetzte Mischung stellt die Kombination von Laktose, Maisstärke und Zellulose dar. Im Herstellungsprozess werden diese Hilfsstoffe zunächst vorgemischt, angefeuchtet und granuliert oder extrudiert. Anschließend erfolgt die Korngrößenstandardisierung der Partikel für die Weiterverarbeitung im Kompaktierer und für die Trocknung. Versuche mit einer Mischung dieser Hilfsstoffe unter Zusatz von 22 % Wasser als Granulierhilfsmittel lieferte folgende Ergebnisse. Die spagettiförmigen Agglomerate werden zu diskreten Partikeln im Kornband von 100 bis 1000 µm umgeformt. Allein die einheitliche Größe verbessert die Eigenschaften des Produktes für die weitere Verarbeitung. Sowohl die Fließeigenschaften als auch die daraus resultierende Befüllung und die Verpressung in der Matrize werden verbessert. Auch die Trocknung des Materials wird vereinfacht und der Energieeintrag optimiert.
Granulieren trockener Produkte
Obwohl die Verarbeitung standardisierter, feuchter Produkte für die nachfolgenden Arbeitsschritte sehr vorteilhaft ist, wird der Nebulasizer auch für trockene Produkte eingesetzt. Gründe hierfür können die Haftungseigenschaften des Produktes, mangelnder Prozessraum oder schon validierte Verfahren sein. Vorteil der Standardisierung mit dem Nebulasizer für trockene Produkte stellt die ausbleibende oder deutlich reduzierte Staubbildung dar. Da keine Reibung am Sieb erfolgt, kann dort kein Staub generiert werden. Ein weiteres Beispiel aus der Pharmazie mit einer Mischung von Urea, Laktose, Maisstärke und Zellulose verdeutlicht dies. Die Feuchte des Materials betrug ein Prozent der Gesamtmasse. Damit handelt es sich praktisch um ein trockenes Produkt. Die Form des Rohproduktes sind kleine, gebogene Stangen, die stark kompaktiert und spröde sind. Die Bearbeitung des Materials mit dem Nebulasizer liefert gleichmäßige, millimetergroße Körner. Unerwünschter Staub wird nicht produziert.
Bauformen
Da die Anwendungen und damit die gewünschten Durchsätze vielfältig sind, wird der Nebulasizer in zwei Bauformen geliefert. Das Labormodell Mini-Nebulasizer kann als Einzelmaschine oder als Teil einer Labor-Prall- und/oder Stiftmühle ausgeliefert werden. Der Einsatzbereich liegt bei Durchsätzen von 1-kg-Chargen bis hin zu 85 kg/h. Zum anderen wird der Nebulasizer als Produktionsmaschine der Typen NS-20, NS-30 oder NS-40 gebaut. Mit diesen Geräten werden Durchsätze bis zum Tonnenmaßstab erreicht. Versuche zur Standardisierung lassen sich bei Nara im hauseigenen Technikum durchführen. Eine Analyse des behandelten Produktes gehört neben einem ausführlichen Testbericht zum Anwenderservice.
cav 403
Die Vorteile im Überblick
- einfache Einstellung und Kontrolle der standardisierten Partikelgröße
- wirtschaftliche Verarbeitung von Feucht- und Trockengranulaten
- GMP-Ausführung für Feinchemikalien und Lebensmittel
- kein zusätzlicher Siebschritt erforderlich
- keine unerwünschte Zerkleinerung
- keine Verstopfung durch sieblosen Aufbau
- einfaches Zerlegen und Reinigen
- Durchsatz von 1 kg bis 3 t/h
- kompakte Bauweise
Mehr zum Nebulasizer
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