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Abfüllen und Dosieren zytostatischer Arzneimittel im Isolator mit Roboterunterstützung

Abfüllen und Dosieren zytostatischer Arzneimittel im Isolator
Drei Roboter übernehmen kritische Prozessschritte

Das Abfüllen und Dosieren von zytostatischen Arzneimitteln unter Isolatorschutz ist eine sehr anspruchsvolle Aufgabe. Bei der Mikrodosiermaschine Microrobot 50 von Romaco Macofar übernehmen drei Stericlean-Roboter von Stäubli dabei kritische Prozessschritte. Sie arbeiten sehr präzise mit hoher Reproduzierbarkeit und eignen sich insbesondere für den Einsatz in sterilen Umgebungen.

Das robotergestützte Abfüllsystem Microrobot 50 wurde speziell für die Abfüllung von hochpotenten und zytostatischen Arzneimitteln entwickelt, die beispielsweise zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden. Damit passt das System sehr gut in die Produktpalette von Romaco Macofar. Das Unternehmen mit Sitz in Bologna ist auf die Primärverpackung von Pulvern und Flüssigkeiten für pharmazeutische Produkte spezialisiert.

Abfüllen von Krebsmedikamenten

Die Initiative zur Entwicklung des Microrobot 50 ging von einem Unternehmen aus, das hochpotente und zytostatische Medikamente u. a. für die Onkologie herstellt. Das Unternehmen benötigte eine Maschine, die diese Medikamente aseptisch und unter Isolatorschutz mit einer Geschwindigkeit von 50 Fläschchen pro Minute und einem Inhalt von 20 mg bis 2 g pro Fläschchen in Injektionsfläschchen abfüllt. Die Isolierung war in diesem Fall aus zwei Gründen wichtig: Erstens muss die Sterilität während des Abfüllprozesses gewährleistet sein, um das Eindringen von Kontaminationen zu verhindern. Zweitens dient sie der Sicherheit des Bedienpersonals, da hochpotente Medikamente wie Wirkstoffe gegen Krebs gehandhabt werden. Unter diesen Bedingungen ist eine manuelle Handhabung nicht möglich. Deshalb kommen beim Abfüllsystem Microrobot 50 drei Roboter zum Einsatz.

Im Kern des Prozesses: drei Roboter

Der erste Roboter entnimmt sterile Fläschchen (Vials), die aus einem Depyrogenisierungstunnel kommen, und transportiert sie – jeweils zwei auf einmal – zur Dosierstation. Hier wird das Pulver eindosiert. Anschließend greift der zweite Roboter die Vials und übergibt sie der Verschließstation. Hier nimmt zunächst ein Vakuumgreifer die Bördelkappen von einem Vibrationsförderer auf und setzt sie auf die vom Roboter gehaltenen Fläschchen.

Ein Bildverarbeitungssystem überprüft, ob der Sitz korrekt ist. Der dritte Roboter befindet sich an einer Doppelstation, die die Verschlüsse mit kontrollierter Crimpkraft verschließt. Eine rotierende Klinge, angetrieben von einem geregelten Servomotor, übernimmt das Falzen des Crimps. Der Verschließprozess ist damit beendet. Die verschlossenen Fläschchen werden anschließend aus der Maschine gefördert. Als fehlerhaft erkannte Vials legt der dritte Roboter in speziellen Trays ab.

Roboter für sterile Umgebungen

Die eingesetzten Roboter müssen sehr präzise sein und mit hoher Reproduzierbarkeit arbeiten, da sie bei 50 Vials pro Minute 72 000 Zyklen an einem Tag erreichen. Zudem müssen sie in der Lage sein, in einer sterilen und isolierten Umgebung zu arbeiten. Das schließt die Fähigkeit ein, anspruchsvolle und häufige Reinigungsprozesse zu überstehen.

Für dieses Anforderungsprofil sind die Stäubli-Roboter der TX2-Serie in Stericlean-Ausführung bestens geeignet. Diese Roboter sind nicht nur mit Wasser, sondern auch für die Dekontamination mit VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide), vollständig abwaschbar. Außerdem schätzen die Romaco-Ingenieure die hohe Tragfähigkeit des Roboters trotz der sehr kompakten Abmessungen. Ein weiterer Vorteil ist der hohe Sicherheitsstandard, den die CS9-Steuerung des Roboters gewährleistet.

Tiefe Integration in die Steuerung

Die drei Roboter sind als Slave-Knoten in die Steuerung von Schneider Electric integriert. Für die Kommunikation der Roboter mit der übergeordneten Steuerung nutzt Romaco Sercos 3. Die Roboter sind in der Programmiersprache VAL 3 programmiert. Die Software ist in allen Grundfunktionalitäten gleich und unterscheidet sich nur in Sachen Handhabung. Die Kommunikation ist bidirektional: Roboter und Anlagensteuerung tauschen kontinuierlich Signale, Daten und Rezepturen aus. Der Microrobot 50 befindet sich in einem ISO 5/Grade A-OEB-5-Isolator, wobei nach den aktuellen pharmazeutischen Richtlinien eine Grade-C-Umgebung ausreichen würde. Unter diesen Bedingungen ist die Reinigungsfähigkeit ein zentrales Thema. In dieser Hinsicht bieten die Roboter Vorteile, da sie leichter zu reinigen sind als Standard-Transportsysteme mit Förderbändern. Außerdem kann die Maschine mit einem „Robotic Cleaning Kit“ ausgestattet werden. Dann reinigen Roboter mit Spritzpistolen den Innenraum des Microrobot 50. Der Waschzyklus ist in diesem Fall ein validierter Prozess.

Flexible Dosiermaschine

Die von Romaco Macofar entwickelte Maschine ist sehr flexibel. Mit ihr können nicht nur andere Arten von Pulvern, beispielsweise Antibiotika, dosiert und abgefüllt werden, sondern auch – mit peristaltischen Pumpen – Flüssigkeiten. Ein weiteres großes Plus der Roboter ist aus Sicht der Romaco-Konstrukteure die Minimierung der Formatteile auf wenige Komponenten. Das sorgt für die gewünschte Flexibilität. Zum Beispiel wurden die Greifer der Roboter so konstruiert, dass eine Greiferbauart für alle Behältertypen einsetzbar ist.

Und – ganz wichtig bei dem sehr wertvollen und oft lebensrettenden Pulver – das robotergestützte Handling im Isolator schafft die Voraussetzung für einen verlustfreien Abfüllprozess. Sollte z. B. ein Verschluss fehlen, wird dies vom Bildverarbeitungssystem erkannt und die Rückführung des Vials zur Verschließstation veranlasst. So muss kein einziger gefüllter Behälter als Fehlteil ausgeschleust werden.

Stäubli Tec-Systems GmbH Robotics, Bayreuth


Autor: Ralf Högel

Freier Journalist

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