Gerade läuft die Markteinführung der Dichtungswerkstoffe Vi 602 und AP 302. Beide besitzen Zulassungen gemäß FDA und USP Class VI. Über die Entwicklung und die Einsatzmöglichkeiten dieser Werkstoffe sowie die sich ständig wandelnden Anforderungen an Dichtungen für hygienisch sensible Anwendungen sprach dei mit Jan Metzger, geschäftsführender Gesellschafter der C. Otto Gehrckens GmbH & Co. KG.
dei: Worauf legen Kunden aus der Lebensmittel- und pharmazeutischen Industrie beim Kauf oder Einsatz Ihrer O-Ringe besonderen Wert?
Metzger: Wichtig ist ihnen, dass alle Materialien, die im Produktionsprozess mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, die entsprechenden Normen und Zulassungen erfüllen. Ich möchte hier beispielhaft auf das Regelwerk der FDA, die EU-Richtlinie 1935/2004 oder USP Class VI hinweisen. Galt in der Vergangenheit die FDA-Zulassung als Standard, wird heute daneben auch USP Class VI gefordert. Diese Zulassungen sind das eine, das andere sind die kontinuierlich steigenden Anforderungen an elastomere Dichtungen. Das betrifft die Temperaturbeständigkeit ebenso wie die Resistenz gegenüber Fetten, Ölen, Aromen oder den in den gängigen CIP- und SIP-Verfahren eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmitteln. Außerdem stellt das in der pharmazeutischen Industrie im wachsendem Umfang eingesetzte WFI-Wasser aufgrund seiner Aggressivität eine enorme Materialbelastung dar. Deshalb versagen hier auf Dauer viele elastomere Dichtungen.
dei: Wie reagieren Sie auf diese sich ständig wandelnden Kundenwünsche?
Metzger: Mit einer kontinuierlichen Produktweiterentwicklung, bei der wir von unserer langjährigen und sehr guten Branchenkenntnis profitieren. Es kommt auch vor, dass wir für einen Anwender spezielle Dichtungslösungen entwickeln, um ihn bei seiner Investition zu unterstützen. In diesem Fall ist natürlich eine enge Zusammenarbeit mit dem jeweiligen Anwender und gegebenenfalls auch mit unseren beratenden Ingenieuren notwendig.
dei: Kommen wir zu einem neuen Produkt Ihres Hauses, den O-Ringen aus dem Compound Vi 602.
Metzger: Bei Vi 602 handelt es sich um einen FEPM-Werkstoff mit einem Viton-Extreme-Basiselastomer. Dieses Compound ist für besonders anspruchsvolle Anwendungen geeignet, sogar für solche, bei denen bisher nur die recht teuren FFKM-Werkstoffe zum Einsatz kamen. Flüssigen oder fetthaltigen Medien hält Vi 602 problemlos stand. Das gilt für Medien, die auch aus mehr als 30 % tierischen oder pflanzlichen Fetten bestehen. Darüber hinaus ist Vi 602 gegenüber Aromastoffen und ätherischen Ölen beständig. Dichtungen aus diesem Compound können in einem Temperaturbereich von -10 bis +230 °C eingesetzt werden.
dei: Wie sieht es mit den Zulassungen aus?
Metzger: Vi 602 hat eine Freigabe nach FDA § 177.2600 und auch eine Zulassung nach USP Class VI bis +121 °C. Außerdem haben wir ein unabhängiges Labor beauftragt, die Beständigkeit gegenüber CIP-Medien zu testen. Es zeigte sich, dass der Werkstoff gegenüber diversen CIP-Medien resistent ist. Auch für SIP-Anwendungen können wir grünes Licht geben. Einen Praxistest mit WFI-Wasser hat Vi 602 ebenfalls erfolgreich bestanden. In seinen Eigenschaften und Zulassungen ähnelt Vi 602 einer EPDM-Mischung von COG, dem Compound AP 302.
dei: Und worin unterscheiden sich beide Compounds?
Metzger: AP 302 kann ebenfalls in fetthaltigen Medien eingesetzt werden. Allerdings ist der Fettgehalt nach oben limitiert. Hervorheben möchte ich den geringen Druckverformungsrest von AP 302. Dieser beträgt bei einer Härte von 70 Shore A nur 15 %.
dei: Wo liegen die Grenzen des Werkstoffs AP 302?
Metzger: AP 302 ist ein EPDM-Werkstoff. Diese sind normalerweise nicht für den Kontakt mit tierischen oder pflanzlichen Fetten konzipiert. Deshalb kann AP 302 bei Medien mit einem Fettgehalt über 30 % nicht überzeugen. Für derartige Anwendungen empfehlen wir den Werkstoff Vi 602. Aber auch der hat seine Grenzen. Die liegen bei Arbeitstemperaturen von über 230 °C.
„Ziel ist es, einen Werkstoff mit möglichst niedriger Volumenquellung zu entwickeln.“
dei: Sie arbeiten mit Ecolab, einem Hersteller von CIP-Medien, zusammen. Warum?
Metzger: Auf diese Weise wollen wir sicherstellen, dass unsere neuen Werkstoffe die branchentypischen Reinigungsprozeduren überstehen. Deshalb testen wir sie in den CIP-Medien von Ecolab. Natürlich profitieren auch die Spezialisten von Ecolab von dieser Zusammenarbeit. Sie erhalten wichtige Informationen darüber, wie sich ihre Reinigungsmedien mit den neuen Dichtungswerkstoffen vertragen. Kurzum: Die Informationen, die diese Kooperation liefert, nutzen den Kunden, Ecolab und uns.
dei: Vi 602 und AP 302 wurden dem USP-Test bei Temperaturen bis zu 121 °C unterzogen. Gleichwohl können beide Werkstoffe bei deutlich höheren Temperaturen eingesetzt werden. Ist das nicht ein Widerspruch?
Metzger: Nein, denn die USP-27-Norm schreibt vor, dass die Tests bei Temperaturen von 50, 70 oder 121 °C durchgeführt werden müssen.
dei: In Hinblick auf die Dichtungen verlangt das Hygienic Design beispielsweise einen tot-raumfreien Einbau und keine Volumenquellung in den Produktraum. Wie erfüllen Ihre Werkstoffe und Dichtungen diese Forderungen?
Metzger: Die Grundsätze des Hygienic Designs sind u. a. in der DIN 11864 klar definiert. Sie regelt beispielsweise die Auslegung der Nut, in die die Dichtung platziert wird. In seltenen Ausnahmefällen, in denen die Nutauslegung schon erfolgte, kann ein verändertes Design des Dichtungsrings unter Umständen einen totraumfreien Einbau sicherstellen. Zur Volumenquellung: Sie sollte maximal 10 % betragen, optimal sind allerdings maximal 5 %. Bei der Mischungsentwicklung orientieren wir uns an dem niedrigeren Wert. Ziel ist es, einen Werkstoff mit möglichst niedriger Volumenquellung zu entwickeln. Da letztere auch vom abzudichtenden Medium abhängt, sind Vorversuche beim Kunden immer sinnvoll.
„Wir bieten unseren Kunden eine recht breite Produktpalette an, die für fast alle Anwendungen einen geeigneten Werkstoff enthält.“
dei: Ein wichtiger Parameter sind die Lebenszykluskosten. Kann COG helfen, diese zu senken?
Metzger: Ich denke ja. Denn Ziel jeder Produktneu- oder -weiterentwicklung ist es, die chemische und physikalische Resistenz der Werkstoffe und damit die Standzeit der Dichtungen zu erhöhen. Außerdem bieten wir unseren Kunden eine recht breite Produktpalette an, die für fast alle Anwendungen einen geeigneten Werkstoff bzw. eine passende Dichtung enthält.
dei: Dichtungswerkstoffe mit einer Zulassung gemäß FDA 21 CFR etc. sind in der Regel teurer. Warum ist das so?
Metzger: Das liegt zum einen an den nicht unwesentlichen Kosten für die Entwicklung, die internen Pre-Tests und die Zulassung dieser Dichtungswerkstoffe. Zum anderen sind die Komponenten mit denen die nicht FDA-konformen Mischungsbestandteile substituiert werden recht teuer. Last but not least: Für Dichtungswerkstoffe mit Zulassungen steht ein deutlich kleineres Materialportfolio zur Verfügung, was die Mischungsentwicklung erschwert und verteuert.
dei: Zurück zu den Werkstoffen Vi 602 und AP 302. Deren Markteinführung läuft gerade. Wie waren die ersten Rückmeldungen?
Metzger: Beide Werkstoffe sind ein attraktives Angebot an unsere Kunden in der Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie. Das bestätigen die ersten Rückmeldungen aus der Praxis
Online-Info www.dei.de/0510423
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