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Container aseptisch befüllen und entleeren

Reproduzier- und protokollierbarer Arbeitsablauf nach 21 CFR Part 11
Container aseptisch befüllen und entleeren

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In der Lebensmitteltechnik werden häufig mobile Container aus Edelstahl für den Transport oder die Zwischenlagerung von flüssigen Produkten eingesetzt. Hierbei ist immer das Anschließen des Containers an die Anlage besonders kritisch, da das System geöffnet wird und Mikroorganismen eindringen können. Die hier vorgestellte Containerstation bietet die Möglichkeit, dieses Risiko verfahrenstechnisch auszuschalten und den korrekten Ablauf GMP-gerecht zu dokumentieren.

Die Vielfalt der Medien, die in Edelstahlcontainer abgefüllt wird, reicht von niedrigviskosen, wässrigen Lösungen bis zu halbfesten Formen. Beispiele hierfür sind Grundstoffe für Getränke, Fruchtzubereitungen, Jogurt, Aromen und Pasten. Ein Vorteil dieser Gebinde liegt unter anderem in deren Verwendung als echte Mehrwegverpackung. Durch ihre Langlebigkeit wird Abfall vermieden und Umweltressourcen werden geschont. In der Regel liegen die Volumina dieser Container zwischen 200 und 1500 l. Die Container weisen die unterschiedlichsten Formen und Ausstattungsmerkmale auf, wie Doppelmantel zum Beheizen oder Kühlen, Isolierung, verschiedene Bodenneigungen und Deckelkonstruktionen sowie die Stapelfähigkeit innerhalb eines Systems.

Gemeinsam ist allen Containern, dass sie eine Auslaufarmatur besitzen. Hier hat sich beispielsweise in der Lebensmittelindustrie das Scheibenventil DN 50 mit Gewindestutzen nach DIN 11851 als Standard durchgesetzt.
Containersterilisation
Bei hohen Anforderungen an die Mikrobiologie, wie dies bei Lebensmitteln der Fall ist, sind besondere Maßnahmen bezüglich mikrobiologischer Sicherheit zu berücksichtigen. Sowohl der Container als auch die entsprechenden Leitungen müssen sterilisiert werden. Ein Zyklus könnte beispielsweise so aussehen: Der Container wird mehrere Minuten gedämpft. Temperatur und Zeitprofil der Sterilisation richten sich nach den Auslegungsdaten der Container und dem Füllgut. Auch die Richtung des Dampfflusses ist von den Anschlussmöglichkeiten und deren Nennweiten abhängig. Nach der Sterilisation wird der Dampf aus dem Container mit Sterilluft oder Stickstoff ausgeblasen. Dadurch wird ein Schaden am Container durch Unterdruck infolge kondensierenden Dampfes vermieden. Vor dem Füllen der Container muss noch die Zuleitung sterilisiert werden. Die Befestigung des Füllschlauchs mit der Nutmutter erfolgt manuell, entweder direkt oder über ein kurzes Rohrstück an das Anschlussventil des Containers. Die Füllleitung wird nun bis zum geschlossenen Ventil des Containers gedämpft. Das Kondensat kann über ein kleines Ventil am Rohrstück abgelassen werden.
Für den Füllvorgang wird das Containerventil geöffnet, die Waage tariert und der Container befüllt, bis das Waagensignal das Füllventil wieder schließt. Die hierbei verdrängte Luft muss über einen im Container integrierten oder aufgesteckten Sterilfilter soweit abgelassen werden, dass ein Überdruck im Kopfraum erhalten bleibt. Das tatsächliche Füllgewicht wird auf das Containeretikett gedruckt und der Container versandfertig vorbereitet.
Der volle, unter leichtem Überdruck stehende Container wird nach dem Transport an eine Ablaufleitung angeschlossen und entleert. Im Prinzip sind die gleichen Schritte wie beim Füllen notwendig. Zur Reinigung wird der Container als erstes drucklos gemacht und anschließend an eine CIP-Anlage angeschlossen.
Bisherige Arbeitsweise
Dieser hygienisch hoch sensible Ablauf ist oft ohne Überwachungsmöglichkeit vom Bediener abhängig, nicht automatisiert und bei kleinen Fehlern ein potentieller Gefahrenherd für eine Reinfektion. Häufig wird die Ankupplung unter einem eigens dafür installierten Laminar Flow vorgenommen. Auch das Andocken unter Flamme oder die Verwendung von Alkohol zur Desinfektion sind gebräuchliche Vorgehensweisen. Eine Dokumentation des Ablaufs für spätere Ursachenforschung im Schadensfall findet nicht statt.
Dies war für die Ruland Engineering & Consulting GmbH der Anstoß, eine Füll-/Entleerstation für Container zu schaffen, die sowohl die Arbeitsbedingungen verbessert als auch einen sicheren, durch Automation reproduzierbaren und protokollierbaren Arbeitsablauf gewährleistet. Das System ist modular aufgebaut und kann individuell auf den Bedarf des Anwenders zugeschnitten werden.
Pneumatische Anschlussarmatur
Mit dem neu entwickelten System wird zunächst die Forderung nach einem ergonomischen, zeitsparenden Handling beim An- und Abkoppeln erfüllt. Durch eine pneumatisch betätigte Armatur wird der Füllkopf durch Knopfdruck an das Scheibenventil des Containers gedrückt und produktnah abgedichtet. Der Antrieb ist so konstruiert, dass die Verbindung auch bei Luftausfall sicher bestehen bleibt. Die Ventilsituation muss jeweils geprüft werden. An diese pneumatische Anschlussarmatur sind die benötigten Produkt- und Servicemedienventile direkt angeschweißt, um minimale Toträume und geringste Produktverluste zu garantieren. Zur ergonomischen Bedienung ist der Füllkopf mit Griffen versehen und gewichtsentlastet an einem Ausleger aufgehängt.
Für die sterile Abfüllung werden Ventile eingesetzt, die den aseptischen Anforderungen der Verfahrenstechnik genügen. Im beschriebenen Fall sind dies Membranventile. Alternativ sind auch Faltenbalgventile möglich. Bei geringeren Anforderungen an die Steriltechnik können auch kostengünstigere Scheibenventile eingesetzt werden. Die Ventile sind so angeordnet, dass keine Toträume entstehen, die beim Spülen oder CIP-Reinigen nicht richtig sauber werden. Bei Bedarf kann auch eine Probenentnahme integriert werden.
Als Messgrößen für die Steuerung und Überwachung der Sterilität, sowohl der Füllleitung als auch des Containers, werden Temperatur und Druck erfasst. Die entscheidenden Prozessparameter sind fest in der Steuerung hinterlegt. Die Änderung ist nur über entsprechende Berechtigungscodes möglich. Der Ablauf nach dem Ankoppeln der Befüllarmatur an den Container ist automatisiert und durchläuft folgende Schritte:
• Eingabe der Daten wie Bediener, Kundendaten, Produkt, Charge, Tankgröße, Tanknummer, Sollgewicht
• Sterilisation der Leitungen mit Zeit- und Temperaturüberwachung
• Trockenblasen der Leitungen
• Dichtigkeitsüberprüfung mit Druckhaltung und Überwachung
• Öffnen des Containerventils / Befüllung des Containers / Schließen des Containerventils
• Spülen des Füllkopfes
• Ausblasen des Füllkopfes
• Abkoppeln des Füllkopfes
• Chargenende oder Containerwechsel
Voraussetzung für die automatische Befüllung ist die Integration einer elektronischen Waage, mit der die Signale für „Wiegestart“ und „Füllgewicht erreicht“ ausgetauscht werden können. Des Weiteren ist der Einsatz von Bar-Code-Lesegeräten möglich, um die Containernummer direkt einlesen zu können. Die Steuerung kann an übergeordnete Systeme angebunden werden und Daten mit diesen Systemen austauschen.
Die Visualisierung erfolgt in der Standardversion über ein 5,7″-Touchpanel. Als Option ist ein großes 15″-Touchpanel erhältlich, das dann PC-gestützt ist und deutlich mehr Möglichkeiten beim Etikettenausdruck, der Protokollierung und Archivierung der Daten bietet. Denkbar ist beispielsweise der Ausdruck eines Containerlabels, das zu den üblichen Daten wie Kunde, Produktname, Produkt-/Chargennummer und Sollgewicht auch den kompletten Füllvorgang beschreibt und dem Kunden dokumentiert, dass alle kritischen Parameter eingehalten wurden. Das System erfüllt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 (FDA).
Halle 10.1, Stand B010
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