V-Modell hilft, Risiken zu minimieren. Hygienic Design Line Qualification – der Weg zur geeigneten Anlage - prozesstechnik online

Hygienic Design Line Qualification – der Weg zur geeigneten Anlage

V-Modell hilft, Risiken zu minimieren

Sensible Produkte und Verfahren in der Prozessindustrie erfordern hochwertige Werkstoffe, um die notwendige Sicherheit für Prozesse und Umwelt zu gewährleisten Bild: photosoup - Fotolia
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Das Hygienic Design Engineering gilt als ein wesentlicher Bestandteil des Projektmanagements, um die Effizienz bei der Projektrealisation sowie die Erreichung von Projektzielen deutlich zu verbessern. Ein durchgängiges Projektmanagement vermeidet unvorhergesehene Kosten, die im Laufe des Projektes durch nicht ausreichende technische Klärung entstehen. Ist es bei knapp kalkulierter Mitarbeiterbesetzung nicht möglich, ein internes Projektmanagementteam zu bilden, empfiehlt sich die Zuhilfenahme externer Experten oft als sinnvolle Alternative.

Bei Investitionen im Bereich der Lebensmittelproduktion müssen bereits bei Projektbeginn eine Vielzahl von Fragen und Themen berücksichtigt werden, um den Projekterfolg sicher zu stellen. Neben den Projektzielen, Notwendigkeit der Investition, Erfüllung strategischer Unternehmensziele oder den Kosten gilt es, die Anforderungen an Maschinen und Anlagen detailliert zu erfassen und zu beschreiben. Neben den technisch funktionalen Anforderungen wie Leistung, Füllgenauigkeit, Formaten, etc., muss die sichere Lebensmittelproduktion gewährleisten, dass der Verbraucher durch das entstandene Produkt nicht geschädigt wird. Dabei kommt dem Hygienic Design, also der sicheren und effizienten Reinigung der Anlage, eine entscheidende Bedeutung zu.

Die für die jeweilige Anwendung geeignete Anlage stellt oft, sowohl für den Anlagenbetreiber, als auch für den Maschinen- und Anlagenlieferanten, eine erhebliche Herausforderung dar. Zwar gibt es am Markt für so gut wie jede Anforderung eine Lösung, doch fast nie die eine Standardlösung, die für alle Produkte geeignet ist. Insofern sind die Maschinen und Anlagen auf die jeweilige Anwendung anzupassen und optimal zusammen zu stellen. Ausschließlich nach dem Preis zu kaufen, ist zwar grundsätzlich möglich, führt aber unter Umständen zu fatalen Konsequenzen.

Denn wie die Erfahrung zeigt, gibt es kaum etwas Teureres als die für die Anwendung ungeeignete und somit falsche Anlage. Je nach Sensitivität des herzustellenden Lebensmittels ist das Risiko für eine Kontamination unterschiedlich hoch. Unter Kontamination versteht man den Eintrag oder das Auftreten von biologischen oder chemischen Fremdstoffen bzw. anderen Substanzen, die unbeabsichtigt dem Produkt zugeführt werden und die die Produktsicherheit oder die Produkteigenschaften beeinträchtigen.

Hygienic Design Engineering

Fehlerhaftes Engineering sowie Fehler in der Projektumsetzung sind oftmals die Ursache für kritische Bereiche in der Anlage. Sowohl während des Engineerings für Investitionen, als auch im Vorfeld ist es entscheidend, sich detailliert mit allen Anforderungen auseinanderzusetzen.

Im V-Modell wird ein Gesamtprojekt in einzelne aufeinanderfolgende Projektabschnitte untergliedert. Quelle: Hygienic Design Weihenstephan

Um Risiken von nur teilweise, bis hin zu praktisch ungeeigneten Anlagen mit gravierenden Mängeln, zu minimieren, hat sich als Vorgehensweise des in der Pharmaindustrie genutzte „V-Modell“ als sehr geeignet gezeigt. Das Gesamtprojekt wird dabei in einzelne aufeinanderfolgende Projektabschnitte untergliedert. Am Anfang steht eine detaillierte Anforderungsanalyse, in der Mitte eine stringente Projektdurchführung und am Ende nach der Inbetriebnahme die Abnahme der Anlage sowie der Prozesse.

Hygieneanforderungen unterscheiden sich

Je nach Produkttyp sind die technischen und technologischen sowie die Hygiene-Anforderungen stark unterschiedlich. Ausgangspunkt für die Konzeption und Auslegung einer Anlage ist die Produktmatrix, die auf der Anlage hergestellt und/oder abgefüllt werden soll. Das Ganze wird umso umfangreicher und aufwendiger je breiter und unterschiedlicher diese ist.

Es ist entscheidend, dass für jedes Produkt aus der Matrix alle qualitätsrelevanten Parameter bei der Konzeption der Anlage berücksichtigt werden. Zu den wichtigen Parametern gehören pH-Wert, Dichte, spezifische Wärmekapazität, Grenzwerte für Ausgangs- und Endkeimzahl, maximale PE (Pasteurisierungseinheiten), etc. Es handelt sich dabei um Kenngrößen, mit denen zum Beispiel ein Wärmetauscher verfahrenstechnisch entsprechend ausgelegt werden muss.

Durch die Anforderungen und/oder Festlegungen der Qualitätsparameter für jeden einzelnen Produkttyp werden jeweils die Herstell- und Abfüllprozesse individuell definiert und vorgegeben. Ebenso legt die Produktmatrix, sowohl den Produktionsplan, faktisch aber auch alle Herstell- und CIP-Prozesse fest. Durch die Produktmatrix und den daraus resultierenden Prozessen sind die technischen Anforderungen an eine Anlage festgelegt.

Komponentenauswahl muss passen

Für diese Auslegung der Anlage sowie der Auswahl der geeigneten Komponenten sind diese Anforderungen zwingend zu berücksichtigen. Es genügt nicht, „einfach x-beliebige“, von der EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) zertifizierte oder „vergoldete“ Komponenten auszuwählen, sondern diese gilt es exakt auf die Anforderungen abzustimmen. Neben den reinen Leistungsdaten wie Größe oder Volumen spielen auch Parameter wie Temperatur, Reinigbarkeit, oder andere konstruktive Hygienic Design relevante Anforderungen eine wichtige Rolle.

Projektmanagement und Projektteam

Bei vielen Projekten kann heute festgestellt werden, dass kein eigenes Projektmanagement für das Investitionsprojekt vorgesehen ist. Teils herrscht die Meinung, das Ganze könne neben dem täglichen operativen Geschäft durch beliebige Mitarbeiter mit erledigt werden. Manchmal wird auch erwartet, dass das alles vom Maschinen- und Anlagenlieferanten ebenfalls nebenbei erfolgen kann.

Allerdings zeigt sich auch hier, in einer Vielzahl an Projekten, dass ein funktionierendes Projektmanagement eine weitere Voraussetzung ist, die für das Gelingen von Investitionsprojekten gegeben sein muss. Zudem sollte sie unbedingt frühzeitig etabliert werden. Je nach Umfang der Investition sollte sich das beauftragte Team aus den verschiedenen betroffenen Bereichen des Unternehmens, sowie einem Projektleiter zusammensetzen.

Eingebunden werden sollten die Bereiche Technik, Forschung & Entwicklung, Instandhaltung, Einkauf und Qualitätsmanagement. Der Leiter des Projektes berichtet je nach Bedeutung unter Umständen direkt an die Geschäftsführung. Die Aufgaben des Projektteams sind das Erstellen von Projektplänen, Meilenstein-Trendanalysen, Projektfortschrittsdiagrammen, Dokumentation, Kostencontrolling sowie das Reporting an alle Beteiligten.

Hygienic Design Line Qualification

Über den Zeitverlauf nimmt zunächst die Detaillierung zu, während am Ende des Projektes zur Abnahme wieder das Ergebnis der Gesamtanlage im Fokus steht. Als entscheidender Erfolgsfaktor während des gesamten Projektverlaufes gilt dabei die Hygienic Design Line Qualification.

Zu den jeweiligen Projektständen wird die Hygienic Design Qualitätsprüfung durchgeführt. Damit lassen sich Mängel bzw. Abweichungen im Projekt zu einem möglichst frühen Zeitpunkt erkennen und eliminieren. Entscheidend für diese Vorgehensweise ist immer, dass grundsätzlich gegen eine klar definierte Anforderung geprüft wird.

Hygienic Design Qualification (DQ)

Bereits bei der Definition des Lasten- und Pflichtenheft erfolgt die Design Qualification (DQ). Sie umfasst eine Prüfung des Lasten- und Pflichtenheftes auf Vollständigkeit, inklusive Hygienic Design-Anforderungskatalog für Material, Komponenten und Konstruktion. Dies beinhaltet auch eine vollständige Überprüfung des Layouts der Maschinen und der gesamten Linie. Dem folgt oftmals die Vorabnahme von Maschinen und Anlagenteilen beim Lieferanten, dem sogenannten Factory Acceptance Test (FAT).

Die Prüfung und Abnahme von einzelnen Komponenten bzw. von Modulen erfolgt, soweit möglich, ebenfalls während des FAT. Vor Ort beim Anlagenbetreiber wird die korrekte Umsetzung und Installation der Anlage gemäß dem freigegebenem Design vorgenommen. Ein besonderes Augenmerk richtet sich auf die Erfüllung der Hygienic Design-Anforderungen (Hygienic Installation Qualification).

Ein Site Acceptance Test (SAT) stellt die Abnahme der Maschine beim Auftraggeber dar. Er beinhaltet ebenfalls die Planung und Durchführung von Tests und Schwachstellenanalysen, sowie die technische Abnahme der Anlage. Gemäß HACCP-Konzept muss eine Reinigungsvalidierung der Anlage erfolgen. Später sollte die Operational Qualification (OQ) durchgeführt werden. Sie dient zur Absicherung des laufenden Betriebes sowie zur Prozessoptimierung.

Autor: Dr.-Ing. Franz Mader, Hygienic Design Weihenstephan, Ingenieurbüro Mader

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