Neben Blockbusterprodukten, die auf allen Märkten parallel angeboten werden, gibt es mehr und mehr spezialisierte Medikamente mit kleineren Volumen und Chargen sowie kürzeren Lebenszyklen. Dies macht ein Neudenken der Produktionsabläufe notwendig. Gerade bei biopharmazeutischen Produkten ist der Produktwert besonders hoch – bei gleichzeitig sehr kleinen Abfüllvolumina von oft nur wenigen Millilitern. Abfüllanlagen sollten daher nicht nur eine hohe Präzision liefern, sondern in der Anfahrphase gleichzeitig auch möglichst keinen Ausschuss produzieren. Da die molekulare Struktur oft komplex und empfindlich ist, müssen Dosierung und Abfüllung möglichst schonend, sprich mit geringen Scherkräften erfolgen. Um die Bioaktivität der abgefüllten Medikamente zu bewahren, hat sich die Lyophilisation (Gefriertrocknung) etabliert.
Eine weitere zentrale Anforderung bei der Abfüllung hochpotenter Substanzen ist eine problemlose Integration in passende Containment-Systeme – von einfachen Absauglösungen bis hin zu Isolatoren und RABS – sowie damit einhergehend ein möglichst geringer Platzbedarf.
Häufige Produktwechsel
Neben Herstellern aus dem High-Speed- und Großseriensegment, die ihre Anlagen für schnellen Produkt- und Chargenwechsel umrüsten, agieren auch solche Anbieter auf dem Markt, die sich speziell auf Abfüll- und Verschließlösungen für kleine Chargen und häufige Produktwechsel, z. B. für Abfülllösungen für Phase-III-Studien oder kleinere Serien, spezialisiert haben. Solche Anlagen werden bereits in ihrer Entwicklung und Konzeption auf häufige Umrüstung ausgelegt, in der Regel ohne den aufwendigen Austausch von Formatteilen. Sie bieten so von Haus aus die notwendige Spezialisierung auf maximale Flexibilität.
Vorreiter im Segment flexibler Anlagen für kleine Chargen und häufige Produktwechsel ist Flexicon Liquid Filling, ein Geschäftsbereich der Watson-Marlow Fluid Technology Group. Bereits seit 1986 ist das dänische Unternehmen spezialisiert auf Abfülllösungen für Pharma und Diagnostik nach dem peristaltischen Funktionsprinzip.
Peristaltische Abfüllung
Die peristaltische Abfüllung zeichnet sich bauartbedingt durch hohe Reinheit bei minimalem Risiko einer Kreuzkontamination aus und punktet dadurch bei häufigen Produktwechseln. Das Medium wird in einem geschlossenen System gefördert und kommt ausschließlich mit einem nach USP Class 6 zertifizierten Schlauch und der Füllnadel in Berührung. Beide können problemlos mit wenigen Handgriffen ausgetauscht werden.
Durch die geringe Scherwirkung und sanfte Förderung werden auch empfindliche Produkte und lebende Zellen ohne Beeinträchtigungen verarbeitet, bei einer hohen Abfüll- und Wiederholgenauigkeit von bis zu 0,5 %, selbst bei geringsten Mengen.
Das vollautomatische, leicht zu validierende Abfüll- und Verschließsystem FPC60 von Watson-Marlow ist extrem flexibel beim Befüllen von Vials. Es füllt und verschließt bis zu 2700 Vials pro Stunde und eignet sich so insbesondere für klinische Phase-II- und III-Studien sowie kleine Serien. Das System ist modular aufgebaut, sodass jeder Arbeitsschritt des Fill-/Finish-Prozesses nach den spezifischen Kundenforderungen ausgelegt werden kann. Es verfügt über eine integrierte Stopfensetz- und Bördelstation für Alu-Kappen. Dank einer optionalen, automatischen Inline-Gewichtskontrolle bietet das System eine dynamische Ansaugung, Erstkalibrierung ohne manuellen Eingriff und eine dynamische Rekalibrierung. Anwender können daher sicher sein, dass jedes Vial, vom Ersten bis zum Letzten, zuverlässig die festgelegten Füllparameter erfüllt. Teurer Ausschuss in der Anlaufphase nach einer Umrüstung wird so minimiert. Für eine maximale Flexibilität und einen schnellen Wechsel des Packmittels wurde das System auf alle gängigen Vialgrößen von 2R bis 100H ausgelegt. Bei einem Wechsel zu größeren oder kleineren Vials und Stopfen müssen am gesamten Gerät nur wenige Teile – darunter keine Formatteile – ausgewechselt werden, ohne dass Werkzeuge benötigt werden. Die Entwicklung eignet sich auch speziell für den Einsatz bei zu lyophilisierenden Produkten.
Zugriff über das Web
Das FPC60-System verfügt über eine intuitive und leicht verständliche Benutzeroberfläche und erlaubt die Steuerung und Überwachung von außerhalb eines Reinraums oder einem entfernten Standort. Ein SQL-Server-basiertes Datenverwaltungssystem erlaubt den Zugriff über jedes webfähige Gerät. Als besonders kompakt konzipiertes System benötigt die Anlage nur eine geringe Stellfläche und kann dank des modularen Aufbaus standardmäßig zum Betrieb in einem LAF oder RABS geliefert werden. Für den Einbau in einen Isolator kann das System speziell auf die jeweiligen Anforderungen zugeschnitten werden.
Ein Pumpenkopf mit zwölf Rollen und die phasenverschobene Förderung garantieren eine minimale Pulsation. Flexicon verfügt zudem über eine eigene Produktion von Single-Use-Schläuchen sowie ergänzenden Komponenten und Schlauchverbindungssystemen wie Y-Stücken, Tüllen, Verschlusskappen oder Tri-Clamps samt der dazu passenden Dichtungstechnologie.
Watson-Marlow GmbH, Rommerskirchen
Autor: Christian Paschen
Commercial Manager,
Watson-Marlow
Hier finden Sie mehr über:
