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Daten unter Kontrolle

Literatur (Pharma)
Daten unter Kontrolle

ecv_Datenintegrität
Bild: ECV
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Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos unter Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität erfordert, dass sich sowohl die GxP-Fachbereiche als auch die IT-Organisation aktiv an der Einhaltung der Alcoa+-Prinzipien beteiligen. Dabei sollten sinnhafte Audit Trails implementiert und regelmäßig überprüft werden. Ob und wie Datenintegrität im Arbeitsalltag sichergestellt werden kann, beschreibt das Buch „Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie, Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail“. Experten antworten auf spezifische Fragen aus der pharmazeutischen Praxis.

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie, Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail, 2019,
264 Seiten, 72,76 Euro

ECV Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf

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