GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Eine GMP-Inspektion ist auch Voraussetzung für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen. Experten aus Industrie und Behörde führen umfassend in den Themenkomplex ein und vermitteln praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit. Audit-Checklisten ergänzen dieses Pharma Technologie Journal, sie dienen als Musterdokumente und roter Faden in der Praxis. Neu in der 3. Auflage 2020 sind die Themen Auditierung der Datenintegrität, Inspektionen von Excipients-Herstellern und -Lieferanten, GCP-Audits, GDP-Audits , FDA-Inspektionen und Audits in China.
GMP-Inspektionen und-Audits, Grundlagen – Behördliche Inspektionen -Praxisberichte – Audits im globalen Umfeld, Becker G., Dietrich T. P., Fetsch J., Pahlen B., Pfeiffer M., Prinz H., Renger B., Spiggelkötter N., Schulze R.,
3. Auflage 2020, 72, 76 Euro
Suchwort: ECV
