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Wacker erhält FDA-Zulassung

Thrombolyse-Medikament Retavase
Wacker erhält FDA-Zulassung

Wacker erhält FDA-Zulassung
Reinraum des Wacker-Botech-Standorts in Halle Bild: Wacker

Die Wacker Biotech GmbH wird den Arzneistoff Reteplase produzieren, der Wirkstoff in dem Medikament Retavase, das die Pharmafirma Chiesi in den USA vermarkten wird. Das Produkt wurde vor kurzem von der US-Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Das Medikament wird zur Behandlung von akutem Herzinfarkt bei Erwachsenen eingesetzt. Wacker Biotech hat den gesamten Herstellprozess des Wirkstoffs Reteplase erfolgreich auf eine GMP-Anlage in Halle/Saale übertragen und dafür bereits im Jahr 2012 die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA erhalten.

Das in Italien ansässige Pharmaunternehmen Chiesi hatte durch Akquisition die Vermarktungsrechte u. a. für die USA für das Medikament übernommen und in enger Kooperation mit Wacker an einer neuen Zulassung gearbeitet. Wacker musste dazu nicht nur den vollständigen Herstellungsprozess des komplexen biopharmazeutischen Wirkstoffs erfolgreich auf seine Anlagen übertragen, sondern auch die Validierung der analytischen Methoden zur Prozesskontrolle und Wirkstofffreigabe abdecken. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden Chiesi konnte nun die Marktversorgung für den qualitativ hochwertigen Wirkstoff für den Relaunch von Retavase im US-Markt gesichert werden. Nur drei Monate nach der FDA-Inspektion der Anlage in Halle hat Wacker Biotech bereits die Zulassung zur kommerziellen Herstellung des Wirkstoffs für den US-Markt erhalten.

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