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3C-Management für Fast-Track-Projekte

Moderner Pharmabau – zeit-, kosten- und GMP-gerecht
3C-Management für Fast-Track-Projekte

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Wer im Pharmaumfeld kennt nicht die Situation – die Idee für ein neues Produkt ist kaum ausgereift, der erste Schimmer einer möglichen Zulassung erscheint am Horizont, da wird auch schon der Anpfiff für einen Produktionsneubau gegeben. Die Zeit drängt. Professionelle Hilfe und umfangreichen Service bieten die Unternehmen Drees & Sommer und Gempex. Schlüsselelemente sind dabei die drei Cs: Construction, Commissioning und Compliance Management.

Die Autoren: Ralf Gengenbach Geschäftsführer, Gempex Rino Woyczyk Head of Life Sciences Division, Drees&Sommer

Das große Problem im Pharmaanlagenbau ist, dass die Bauten oft nach einem Schema geplant und realisiert werden, das Gebäude, Prozess- und GMP-Anforderungen zu sehr voneinander trennt. Die Gewerke arbeiten meist unabhängig voneinander mit unterschiedlichen Zielrichtungen und mit zu wenig Abstimmung und Koordination und das bei oft ungeheurem Zeitdruck. GMP ist zwar grundsätzlich ein Thema und in den ersten Ausschreibungsunterlagen enthalten, geht aber spätestens dann verloren, wenn sich die Ausführung auf die Vielzahl unterschiedlicher Fachgewerke verzweigt, die alle für sich spezifische GMP-Anforderungen zu erfüllen haben. Besonders schmerzlich macht sich dies im Bereich der technischen Anlagenqualifizierung bemerkbar, dann wenn die Lieferanten spezifische Prüfungen und Tests in speziell dokumentierter Form bereitstellen müssen. Dies wird im Vorfeld mit den Lieferanten wohl besprochen, alleine an der endgültigen Ausführung und Qualität mangelt es nicht selten. Von der zeitgerechten Einbindung der Qualitätseinheiten des späteren Betreibers ganz zu schweigen. Auch wenn man aufgrund der Komplexität der Projekte hierfür Verständnis aufbringen mag, am Ende entscheidet die Qualität und zwar die Pharmaqualität, die GMP-Anforderungen und die Qualität der damit verbundenen Dokumente.
Integrierte Abläufe
Ein Neu- oder Umbauprojekt muss GMP-Anforderungen von Anfang an berücksichtigen, muss die detaillierten Vorgaben, die die Produktqualität bestimmen, in einem sogenannten Lastenheft (User Requirement Specification) definieren. Verantwortlich hierfür ist das Validierungsteam. Es sind Prozess-, Qualitäts-, Entwicklungs- und Technikexperten, die namentlich in einem Validierungsmasterplan, einem zentralen Lenkungsdokument, als Verantwortliche hierfür benannt werden. Sie legen auch fest, nach welchem Konzept die technischen Einrichtungen und die später in der Anlage umzusetzenden Prozesse getestet werden müssen – das sogenannte Qualifizierungs- und Validierungskonzept. Und auch die Risikoanalyse als wesentliches Instrument, mit dem die qualitätskritischen Attribute identifiziert werden, wird im Gesamtprojektplan üblicherweise berücksichtigt.
Doch dies ist nur der Anfang und es sind nur Grundelemente von GMP, die noch überschaubar in den Gesamtablauf integriert werden können. Erst beim näheren Hinschauen wird einem klar, dass es alles andere als einfach ist, alle notwendigen GMP-Aktionen zur rechten Zeit an der rechten Stelle im Ablauf eines Planungs- und Bauprojektes zu berücksichtigen. So ist alleine die Risikoanalyse in mindestens drei Phasen zu unterteilen:
  • Eine Risikoklassifizierung hilft, unkritische technische Systeme von Anfang an aus den GMP-Betrachtungen auszunehmen
  • Eine Gesamtprozessrisikoanalyse beleuchtet die logistischen Abläufe, um Raum- und Apparateanordnung abzusichern
  • Detailrisikoanalysen zu jedem technischen System und zu den später zu etablierenden Verfahren ermöglichen die Bestimmung qualitätskritischer Eigenschaften und Parameter für Qualifizierung und Validierung
Manche dieser Risikoanalysen sind nur in enger Kooperation mit der Technik, insbesondere mit den Systemlieferanten, machbar und zielführend. Genau dies aber muss im Vorfeld eingeplant und bei der Vergabe mit Blick auf Kosten und Zeit berücksichtigt werden. Ähnlich verhält es sich mit den zu vereinbarenden Prüf- und Qualifizierungsleistungen. In einem GMP-Projekt haben die Herstellerprüfungen, die sogenannten Werks- und Vor-Ort-Abnahmen (FAT = Factory Acceptance Test; SAT = Site Acceptance Test), eine besondere Bedeutung, da die Ergebnisse in die nach GMP geforderte Qualifizierung eingebaut werden sollen. In manchen Fällen wird die Qualifizierung sogar direkt vom Systemlieferanten eingekauft. Erfolgt hier keine frühzeitige und klare Absprache und Abstimmung, welche Prüfungen in welchem Umfang mit welchen Akzeptanzkriterien und wie dokumentiert durchzuführen sind, so sind die späteren Probleme mit einer nicht GMP-konformen Qualifizierung und damit der letztendliche Zeitverzug geradezu vorprogrammiert.
Auch die technische Dokumentation kann in einem solchen Projekt zu einer echten Herausforderung werden. So ist den GMP-Experten wohlbekannt, dass auf ein Lastenheft (beschreibt, was wofür gewünscht wird), das üblicherweise der Betreiber erstellt, vonseiten der Technik ein Pflichtenheft (beschreibt, wie es umgesetzt wird) folgt und dass im Rahmen einer Designqualifizierung per Definition Lasten- und Pflichtenheft abgeglichen werden müssen. Doch aufseiten der Technik entsteht selten bis nie nur ein Dokument und auch nicht nur eine Version. Da gibt es Grundrisspläne, Deckenspiegel, Bodenaufbaupläne, Konstruktionszeichnungen, Elektropläne, Funktionspläne, Kanalverlaufspläne. Da gibt es die Versionen der Konzeptstudien, des Basic Engineerings und des Detailengineerings und in jeder Stufe nochmals Versionen zur Prüfung oder zur Vorab- oder Endfreigabe. Wen also wundert es, dass im Verlauf eines doch recht komplexen Neu- oder Umbauprojektes die GMP-Thematik, die notwendigen detaillierten und auf die GMP-Anforderungen ausgerichteten Absprachen und Detailprüfungen auf der Strecke bleiben oder zumindest nicht – mit Blick auf den zeitlichen Ablauf – ideal durchgeführt, sondern oft verspätet nachgezogen werden mit allen Risiken einer späten Mangelfeststellung.
Schlüsselfaktor Projektkoordination
Über Jahre und Projekte hinweg hat die Erfahrung gelehrt, dass es nicht das fehlende Wissen im Bereich der Bau- und Ingenieurtechnik und auch nicht das fehlende Wissen hinsichtlich GMP-Anforderungen ist, das Probleme bei Pharma-Neu- oder -Umbauprojekten bereitet. Es ist vielmehr die Komplexität solcher Projekte, das Zusammenspiel unterschiedlichster Gewerke und Facheinheiten, verbunden oft mit einem hohen Zeitdruck, unter dem das Gesamtprojekt steht. Dazu kommen die harten formalistischen Anforderungen der GMP-Regularien. Es ist die mangelnde Abstimmung, das Fehlen eines vollständig durchdachten Projektablaufplans mit all seinen Phasen und Einzelschritten. Es ist der Mangel, dass das Bauprojekt nicht ausreichend und frühzeitig den Prozess mit berücksichtigt und dass hinsichtlich GMP die Hauptelemente, nicht aber die einzelnen Detailschritte hinreichend integriert und berücksichtigt werden. Läuft der Start und Einstieg in das Projekt oft noch gut, so tauchen die ersten Probleme spätestens in der Umsetzungsphase auf. Der Druck auf die hardwaremäßige Realisierung überwiegt und die Dokumentation gerät in den Hintergrund – was erst spät erkannt wird und sich entsprechend rächt.
Abhilfe schaffen kann hier nur der bereits angesprochene Ablaufplan, der über die üblichen Anforderungen hinaus Bau und Bauherrn ebenso berücksichtigt wie Prozess und Pro- zesseigner bzw. GMP und GMP-Experten. Ein Ablaufplan, der genügend detailliert ist, aber immer noch ausreichend Überblick über das Gesamtprojekt bietet. Kombiniert mit der entsprechenden Projektkoordination, die auch die Absprache zwischen allen beteiligten Gewerken und Fachstellen sicherstellt, kann dies ein elementarer Schlüssel zum Erfolg sein.
Die drei Cs machen den Unterschied
Ein allumfassendes, auf Bauprojekte im Life Science-Bereich ausgerichtetes Projektmanagement, muss heute mehr bieten als die reine Projektsteuerung mit Zeit- und Kostenkontrolle. Es muss den speziellen Anforderungen der in der Life Science-Welt existierenden Qualitätssicherungssystemen (z. B. GMP) Rechnung tragen und die Koordination der Gewerke nicht nur mit Blick auf hardwaretechnische Umsetzung, sondern auch mit Blick auf Prüf-, Test- und Dokumentationsleistungen im Auge haben. Außerdem muss es mindestens die Elemente Construction, Commissioning und Compliance beinhalten. Während das Construction Management die Projektsteuerungsaufgaben abbildet, beschäftigt sich das Commissioning Management ausschließlich mit den von den Gewerken durchzuführenden Werks- und Vor-Ort-Abnahmeprüfungen bis hin zu zugesagten Qualifizierungsleistungen. Die Absprache und Koordination von Prüfart, -umfang und -dokumentation ebenso wie die Abstimmung mit den Qualitätseinheiten der späteren Betreiber stehen hier im Mittelpunkt. Dass Prüfart, -umfang und zugehörige Dokumentation dann auch noch den regulatorischen Ansprüchen genügt, ist Gegenstand des dritten Management Elements, dem Compliance-Management.
prozesstechnik-online.de/cav0813402
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