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Füll- und Verschließmaschinen für pulverförmige Antibiotika

Sichere und effiziente Abfüllung
Füll- und Verschließmaschinen für pulverförmige Antibiotika

Pharmazeutische Pulver bilden die Grundlage für zahlreiche Antibiotika, die für eine umfassende medizinische Versorgung unerlässlich sind. Doch die Margen sind niedrig und die Produktionsbedingungen komplex. Das hat zu einer Verlagerung der Produktion in kostengünstigere Regionen geführt. Um die Produktion in Europa wieder anzukurbeln, sind neben staatlichen Programmen, wie sie zum Beispiel in Österreich existieren, leistungsfähige Füll- und Verschließmaschinen notwendig.

Patienten erhalten Antibiotika häufig in Form von Infusionen, die auf Pulvern basieren. Erst kurz vor der Verabreichung entsteht durch Zugabe von reinstem Wasser die Infusionsflüssigkeit. Gerade die Pulverform macht die Herstellung jedoch sehr komplex: Beim Abfüllprozess hantieren die Bediener mit Pulvern, die leicht stauben. Um sicherzustellen, dass es nicht zu Kreuzkontaminationen kommt, ist auf eine strikte Trennung der unterschiedlichen Wirkstoffe und Chargen zu achten. Zudem dürfen die Bediener keinesfalls mit den teils toxischen Substanzen in Berührung kommen.

Vor allem bei der Abfüllung von Penicillin sind die Vorgaben besonders streng: Laut US-amerikanischer FDA etwa sind Hersteller dazu verpflichtet, Anlagen und Equipment, in denen das Antibiotikum abgefüllt wird, zu isolieren, auf eine separate Luftzufuhr und -filtration zu achten und regelmäßige Tests auf Rückstände des Medikaments durchzuführen. Oft sind sogar getrennte Fabrikhallen nötig, um die Einhaltung dieser Vorgaben zu gewährleisten. In diesem Fall müssen die Hersteller separate Büroräume und Kantinen für die verschiedenen Schichten schaffen, um die Sicherheit der Mitarbeitenden zu gewährleisten.

Ungleiche Produktionsbedingungen

Für viele Antibiotikahersteller waren und sind solche Investitionskosten nicht zu stemmen. So setzte laut der Studie zur Versorgungssicherheit mit Antibiotika von Pro Generika (durchgeführt von Roland Berger 2018) bereits vor Jahrzehnten eine Abwanderung globaler Produktionskapazitäten nach Asien ein. Zeitgleich wurde die Herstellung von Generika in der westlichen Welt kostenintensiver, etwa weil die Audits immer anspruchsvoller wurden. Auslaufende Patente westlicher Hersteller erhöhten zudem die Nachfrage am Markt für ökonomisch tragbare Produktionskapazitäten. Viele Hersteller fanden diese in China und Indien.

Die Coronapandemie zeigt erneut, dass solch regionale Abhängigkeiten problematisch sind: Bei Lieferengpässen müssen Ärzte häufiger statt spezifisch wirkende Arzneimittel etwa Breitbandantibiotika einsetzen, die die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzbildung erhöhen. Um dieser Entwicklung entgegenzusteuern und eine stabilere Verfügbarkeit auf dem Markt zu gewährleisten, fordern Antibiotikahersteller, Ärzte- und Apothekerverbände und nicht zuletzt die Politik, die Produktionskapazitäten wieder globaler zu verteilen. Wie das gelingen kann, zeigt der Blick nach Österreich: Dort unterstützt die Regierung den einzigen Standort in Westeuropa, der Antibiotika sowohl herstellt als auch abfüllt, mit weitreichenden Investitionen.

Die Rolle der Maschinenhersteller

Für die Versorgungssicherheit der einzelnen Kontinente wäre es sicherlich hilfreich, wenn ähnliche Programme auch in anderen Regionen aufgesetzt würden. Dafür braucht es neben den geeigneten Produktionsstätten vor allem umfangreiches Wissen über die Anforderungen der Pulverherstellung und -abfüllung sowie leistungsfähige Füll- und Verschließmaschinen, die sämtliche regulatorischen Vorschriften erfüllen können und zudem auf eine hohe Effizienz ausgerichtet sind. Natürlich können Maschinenhersteller die Herausforderungen nicht im Alleingang lösen. Aber sie können mit ihrem jahrelangen Know-how und ihren technologischen Lösungen zur Umsetzung beitragen.

Staubdichte Barrieren erforderlich

Flüssige Pharmazeutika stellen die Abfüllung vor zahlreiche Herausforderungen. Bei pharmazeutischen Pulvern kommt hinzu, dass die gemahlenen Wirkstoffe leicht stauben. Um Maschinenbediener bei der Herstellung dieser teils toxischen Wirkstoffe zu schützen und eine Kreuzkontamination zu vermeiden, braucht es staubdichte Barrieren und eine abgeschlossene Luftversorgung mit effizienten und leistungsstarken Filtersystemen im Füllbereich. Ein erweitertes Belüftungssystem mit benutzerdefinierten Funktionen etwa reinigt und temperiert die zirkulierende Luft des Abfüllbereichs und reguliert die Luftfeuchtigkeit. Auch die Reinigung der Füll- und Verschließmaschinen ist bei Pulvern besonders komplex. Die feinen Staubteilchen können sich überall in der Maschine festsetzen. Abhilfe schaffen ein offenes Design, leichte Zugänglichkeit sowie CIP-SIP für die Reinigung des Produktzuführsystems.

Jeder Zentimeter zählt

Je größer der Abfüllbereich einer Anlage, desto höhere Kosten fallen für Schutzmaßnahmen, Filtration, Temperierung, Betrieb, Wartung und Reinigung an. Gerade im Reinraum Klasse B, wo die Pulver üblicherweise abgefüllt werden, zählt jeder Zentimeter. Hier bietet eine vertikale Bauweise mit guter Zugänglichkeit und der Möglichkeit zum Wandeinbau mit Wartungsmöglichkeiten außerhalb des Füllraums Vorteile. Ist der Füllbereich zusätzlich vom Ein- und Auslauf abgetrennt, verringert sich der Raum, der mit steriler Trockenluft entstaubt und gekühlt werden muss. Ein modularer Aufbau der Füll- und Verschließmaschinen, bei dem pharmazeutische Hersteller flexibel zwischen unterschiedlichen Füll- und Wiegemodulen wählen können, bringt weitere Platzersparnis. Neben der Größe ist die Zeit ein weiterer ausschlaggebender Faktor für die Kostenreduzierung: Je schneller Formatteile gewechselt werden können und je weniger produktberührende Teile es zu reinigen gibt, desto schneller kann mit einer neuen Charge begonnen werden.

Schnell durch variablen Transport

Die Füll- und Verschließmaschine AFG 5000 von Syntegon verarbeitet bis zu 480 Vials pro Minute. Eine weitere Besonderheit der Anlage ist, dass das Transportsystem sicher zwischen kontinuierlichem und getaktetem Transport wechselt: Während die Vials kontinuierlich einlaufen, passt das Transportsystem die Geschwindigkeit im weiteren Verlauf präzise dem Rhythmus der einzelnen Arbeitsstationen wie Befüllen, Wiegen oder Stopfensetzen an. So lassen sich Verzögerungen im Arbeitsablauf vermeiden. Das vertikal umlaufende Transportsystem ist so konzipiert, dass keine Leerlaufzeiten oder Staus entstehen. Die Trägersysteme befördern die Vials sicher und zügig zu den jeweiligen Arbeitsstationen. Sobald sie die Vials nach dem Stopfensetzen am Auslauf abgegeben haben, fahren die Shuttles im Schnellmodus wieder zum Einlauf zurück und stehen für den nächsten Transport bereit. Die In-Prozess-Kontrolle stellt zudem sicher, dass kein unnötiger Produktverlust entsteht.

Die Experten von Syntegon liefern aber nicht nur die für die Herstellung von pulverförmigen Antibiotika notwendigen Füll- und Verschließmaschinen, sondern geben ihre Erfahrung auch im Pulverlabor in Crailsheim weiter. Dort unterstützen sie Anwender bei der Auswahl des Füllsystems, ermitteln die optimalen Einstellparameter oder führen Grundlagenuntersuchungen durch, um Sicherheit für Bediener, Produkt und Patienten mit Effizienz zu vereinen – und damit zumindest anlagenseitig die Voraussetzungen für eine regionale Produktionsstrategie zu schaffen.

Syntegon Technology GmbH, Waiblingen


Autor Markus Heinz

Produktmanager Vial Liquid & Powder,

Syntegon

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