Mit der Mission, Produkte für den klinischen Einsatz mit einem höchstmöglichen Maß an Sterilität und Qualität anzubieten, ist BSM kontinuierlich gewachsen. 2021 hat das Unternehmen eine vollautomatische, 100 % isolatorbasierte, flexible, sterile Fülllinie mit Gefriertrocknungsfunktion bestellt, die Vials (lose und in RTU-Tubs) sowie Spritzen und Karpulen verarbeiten kann.
Zunächst evaluierte BSM lokale Partner und beauftragte Colanar mit einer Füllmaschine, Genesis mit einer Verschließmaschine und IMA mit einem Gefriertrockner. Schließlich wurde Steriline beauftragt, die weiteren erforderlichen Maschinen und Isolatoren sowie ein von Claranor gebautes, auf UV-Bestrahlung basierendes robotergesteuertes Tub-Dekontaminierungssystem (RTDS2) für RTU-Tubs zu liefern, um die Linie zu vervollständigen und alle Geräte in ein einheitliches, schlüsselfertiges System einzubinden.
„Als es darum ging, einen Partner für die Zusammenarbeit mit mehreren anderen ausgewählten Geräteherstellern zu finden, um eine hochmoderne, auf Isolatoren basierende sterile Fülllinie zu realisieren, haben wir uns für Steriline entschieden“, so Shawn Kinney, CEO bei BSM. „Diese Fülllinie beinhaltet innovative Technologien, die noch nie zuvor in aseptischen Füllanlagen für kleine Mengen eingesetzt wurden. Sie setzt einen neuen Standard für Sterilitätssicherung und Technologie in der aseptischen Herstellung.“
Fünf Anbieter, eine Linie
Die fünf Anbieter haben ihre Kräfte gebündelt und erstmals zusammengearbeitet, um die Lösung bis 2022 bereitzustellen. „Die alle zwei Wochen stattfindenden Meetings waren für mehr als ein Jahr ein fester Termin in unserem Kalender“, erinnert sich Eleonora Rizzi, Project Manager bei Steriline, „was auch von Seiten des Managements ein permanentes Engagement erforderte, um alle Beteiligten auf den neuesten Stand zu bringen. BSM bereitete jedes Treffen mit einer Agenda vor, und je nach Thema bezogen wir unsere Techniker ein, um einen qualitativ hochwertigen Informationsaustausch mit den anderen Teams zu gewährleisten.“ Zusätzlich fanden verschiedene Einzeltreffen mit den anderen Lieferanten statt, um technische Unstimmigkeiten – von Abmessungen bis hin zu Geschwindigkeit und Kapazität – zu beseitigen und die Scada-Systeme der Maschinen zu integrieren.
Hohe Flexibilität gefordert
Die Flexibilität der Linie stellt einen zentralen Wert dar. Sie verarbeitet bis zu 3000 Einheiten/Stunde. Die Behältnisse können Fläschchen der Formate 2R bis 100R sein, die in RTU-Tubs verarbeitet werden, 0,5 ml- bis 5 ml-Spritzen oder 3 ml-Karpulen. Darüber hinaus kann die Lösung lose Fläschchen von 2R bis 100 ml-VI53 mit einer Gesamtkapazität verarbeiten, die von 3000 bis 900 Einheiten/Stunde reicht.
Steriline leitet Projekt
Ron Trefzger, Associate Director of Engineering bei BSM, berichtet über die Komplexität und gleichzeitig Effizienz dieses Projekts, das von Steriline als Lieferant der meisten Maschinen geleitet wurde: „Die Maschinen von fünf verschiedenen Herstellern in eine einzige Linie einzubinden, stellte ein riesiges Unterfangen dar. Damit die Linie unseren Anforderungen genügt, verlangten wir ein völlig einzigartiges Design und einen ganz eigenen Prozessablauf, um mehrere Behältertypen und -größen verarbeiten zu können. Steriline war maßgeblich daran beteiligt, eine Lösung zu entwerfen, die unseren Anforderungen entsprach, und die Maschinen der anderen Lieferanten zu integrieren, um eine flexible, hochwertige und innovative Produktionslinie zu schaffen.“
Nach der Installation der Lösung, die die Produktionskapazität des Unternehmens erhöht, hat Steriline auch einen Schulungskurs über das neue Isolatorsystem für BSM geplant.
