Aggregation bringt Vorteile für Pharmaunternehmen

Geht es nach der neuen EU-Verordnung, so ist in der EU nur das Serialisieren der Einzelverpackungen Pflicht. Eine Aggregation ist nicht obligatorisch. Dabei sollten Pharmaunternehmen diese bei der Umsetzung der Fälschungsschutz-Richtlinie gleich mit in Erwägung ziehen, bietet sie doch durchaus einen Mehrwert. Durch Herstellen einer „Mutter-Kind-Beziehung“ zwischen den Einzelprodukten und den Logistikeinheiten – Bündel, Karton und Palette – lässt sich der Weg des Einzelmedikaments leichter jederzeit nachvollziehen. Insbesondere bei Warensendungen ins Ausland vereinfacht die Aggregation die Logistikprozesse. Zollbeamte und Importeure können schneller den Inhalt einer Lieferung erfassen. Außerdem lassen sich auf diese Weise auch Rückrufe besser koordinieren oder gestohlene Produkte melden.

Gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie müssen alle Arzneimittel ab Februar 2019 einen sogenannten Unique Identifier in Form eines serialisierten Datamatrix-Codes erhalten. Anhand dieses individuellen Erkennungsmerkmals lässt sich das Medikament zurückverfolgen und als Original verifizieren. Da diese Drucke sehr gut les- und haltbar sein müssen, empfehlen sich auf Primärverpackungsebene Laserbeschrifter sowie thermische Tintenstrahldrucker. Die Tintenstrahldrucker von Markoprint drucken mit den Tintentechnologien Hewlett Packard oder Funai mit bis zu 600 dpi Auflösung. Die Datenverarbeitungsgeschwindigkeit ist enorm: Bis zu 70 2-D-Codes pro Sekunde können gedruckt werden.

Die Drucke werden anschließend von einem Kamerasystem verifiziert. Falls eine Schachtel falsch bedruckt worden ist, wird sie in einen separaten Auffangbehälter ausgeschleust. Dadurch ist garantiert, dass nur einwandfrei gekennzeichnete Schachteln in Umlauf kommen.

Unternehmen, die nach China exportieren, müssen ganz besondere Anforderungen im Hinblick auf die Serialisierungskennzeichnung erfüllen und treffen auf Herausforderungen. Der in China vorgeschriebene Electronic Drug Monitoring Code (EDMC) besteht aus 20 Stellen und ist als eindimensionaler Barcode auf alle Verpackungseinheiten aufzubringen. Dafür gibt es genaue Druckvorschriften, die unter anderem einen bestimmten Mindestabstand zum Verpackungsrand vorsehen. Genau darin liegt das Problem: Der Code kann insbesondere auf Faltschachtel-Ebene aus Platzgründen häufig nicht wie bei der Aggregation üblich auf den kurzen Seiten der Verpackung aufgedruckt werden. Mit einem sogenannten Helper-Code – einem serialisierten Datamatrix-Code, der auf der kurzen Verpackungsseite aufgebracht wird – lässt sich dies lösen. So können später die Informationen jederzeit ausgelesen werden.

Die Aggregation erfolgt nach dem Serialisieren: Die Einzelverpackungen werden zu größeren Einheiten zusammengefasst und Eltern-Kind-Beziehungen zwischen den einzelnen Verpackungseinheiten hergestellt. So ist später leicht nachvollziehbar, welche Einzelverpackung sich in welchem Karton auf welcher Palette befindet. Dafür müssen zunächst alle Codes der Medikamentenverpackungen erfasst werden. Die Daten werden erneut verifiziert und dann in einer Datenbank gespeichert. Beim Verpacken werden schließlich die erfassten Einzelcodes einem übergeordneten eindeutigen Kartoncode zugeordnet. Derselbe Vorgang wiederholt sich später auch, wenn die Umkartons palettiert werden.

Zum Aufbringen der übergeordneten Codes kommt ein Etikettendruckspender ins Spiel. Er bedruckt Etiketten vollautomatisch mit den übergeordneten Karton- oder Palettencodes und bringt diese auf die Verpackungseinheiten. Der kompakte Etikettendruckspender Legi-Air 4050 E von Bluhm Systeme lässt sich gut in Verpackungsanlagen integrieren. Verschiedene Einbaulagen sind möglich, außerdem stehen unterschiedliche Spendehübe zur Verfügung.

In vielen Fällen wird in der Pharmaindustrie aus praktischen Gründen sowie aus Gründen der Prozesssicherheit ein Überecketikett auf die Kartons aufgebracht. Der US-Branchenverband Healthcare Distribution Management Association (HDMA) empfiehlt sogar ausdrücklich die Überecketikettierung. Auch hierfür gibt es eine Lösung: Der Überecketikettierer Legi-Air 4050 CWS bringt Etiketten, auch besonders lange, in unterschiedlichen Längenverhältnissen faltenfrei übereck auf Kartons auf.

Die Übereck-Etikettierung hat den Vorteil, dass im weiteren Prozess die Informationen schnell ausgelesen werden können, unabhängig davon, wie die Kartons später auf der Palette gepackt sind. Außerdem wird so sichergestellt, dass auf beiden Seiten des Kartons dieselben Inhalte stehen.

Die Ansteuerung der verschiedenen Drucksysteme kann über die Software-Pakete Bluhmware Cockpit oder Bluhmware Control stattfinden, oder die Systeme sind integriert in die Ansteuerungen der Lieferanten für die Serialisierungslösungen. Diese erzeugt und vergibt die Seriennummern, kontrolliert die serialisierten Codes an zuvor definierten Herstellschritten und dokumentiert die versendeten Seriennummern. Sie kann auch die Seriennummern weiterleiten an die in der Richtlinie vorgesehenen Datenbanken. Und das auf allen Ebenen – von der Einzelverpackung bis zur Palette.

Die zu druckenden Inhalte werden an die Drucker gesendet und der Druck gestartet. In die Software lässt sich oft auch ein Kamerasystem einbinden, das bei jedem Druck die Lesequalität prüft und somit eine 100%ige Druckkontrolle durchführt. Durch Scannen der fertig gekennzeichneten Primär-, Sekundär- oder Tertiärverpackungen und Speichern der Informationen in einer Datenbank ist später nachvollziehbar, welche Einzelverpackungen sich in welchen Umverpackungen auf welchen Paletten befinden.

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