Dream-Team im Rhonetal. Lohnabfüller für hochviskose und hochpotente Arzneimittel - prozesstechnik online

Lohnabfüller für hochviskose und hochpotente Arzneimittel

Dream-Team im Rhonetal

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Hochpotente, sehr teure oder physikalisch besonders schwierig abzufüllende Arzneimittel? Genau dafür wurde der Lohnabfüller Swissfillon in Visp gegründet. Das Unternehmen deckt Laboranforderungen bis hin zu kommerziellen Kleinserien ab. Herzstück des installierten Equipments ist ein Multiuse Filler von Optima Pharma.

Seit Herbst 2017 ist Swissfillon, ein Spin-off des Pharma-Engineering-Unternehmens Pixon, am Markt und füllt hochviskose und hochpotente Arzneimittel für Kunden ab. Daniel Kehl ist Gründer des jungen Start-ups. Er hat jahrelang die Konzeption und den Anlagenbau an internationalen Standorten eines bekannten Schweizer Pharmaunternehmens verantwortet und anschließend das Consulting-Unternehmen Pixon gegründet. Nun konzentriert sich der Verfahrensingenieur als Geschäftsführer ausschließlich auf Swissfillon.

Zum Zeitpunkt der Unternehmensgründung gab es keinen Maschinentyp, der allen Anforderungen entsprochen hätte. Drei Anbieter waren im Rennen, die das gemeinsam mit Pixon bis ins Detail definierte Lastenheft innerhalb des Zeit- und Kostenrahmens in Anlagentechnik umsetzen wollten. Bei Optima Pharma war zu diesem Zeitpunkt bereits der Maschinentyp Multiuse Filler in der Entstehung. Dessen Konzeption sollte sich schließlich als ideale Basis erweisen.

Swissfillon fokussiert sich auf äußerst schwierig und komplex zu verarbeitende Arzneimittel, beispielsweise hochpotenten Wirkstoffe wie neue Krebsmedikamente. Auch die rein physikalischen Eigenschaften wie die Viskositäten sind oftmals der Grund, warum Swissfillon als Abfüller ins Spiel kommt. Ölbasierte Arzneimittel, die subkutan verabreicht werden, oder gelartige Knochenaufbaupräparate sind Beispiele hierfür. Die Entwicklung und Kommerzialisierung dieser speziellen Arzneimittel, deren Zahl kontinuierlich zunimmt, erfordert oftmals produktspezifische Füllversuche, mitunter im Zusammenspiel mit dem Technikum von Optima Pharma, wo beispielsweise schon ideale Füllnadelformen oder Parameter für das Pump-Füll-System von Swissfillon produktspezifisch ermittelt wurden.

Flexibilität trifft Automation

Viele Anlageneigenschaften des Optima Multiuse Fillers sind für den Erfolg von Swissfillon geradezu Voraussetzung – insbesondere der hohe Automatisierungsgrad. Nach einer semi-automatischen ersten Auspackstation verläuft die weitere Verarbeitung vollständig automatisiert – bei zugleich höchster Anlagenflexibiliät. Die vorsterilisierten Behältnistypen Fertigspritzen, Vials und Karpulen (genestet) werden aus Trays oder Tabs entnommen, in den Prozess eingeführt, durch die Anlage transportiert und verarbeitet. Dazu kommen Robotertechnik sowie ein speziell entwickeltes Multi-Transportsystem zum Einsatz. Verarbeitet werden Vial-Formate von 2 bis 30 ml bzw. Spritzenformate von 0,5 bis 5 ml und 3-ml-Karpulenformate.

In der Verarbeitung besonders teurer Arzneimittel zahlen sich verschiedene Funktionen des Multiuse Fillers aus, die den Produktverlust minimieren. Im Anfahrmodus werden Behältnisse auf der Wägezelle befüllt. Der Vorteil: Schon während der anfänglichen Selbstkalibrierung des Füllsystems wird ein verkäufliches bzw. anwendungsfähiges Arzneimittel produziert. Die gleiche Funktion bietet sich zum Leerfahren am Batchende an, um eben nur das eine, das nicht mehr vollständig befüllbare Behältnis ausschleusen zu müssen. Während des Batches erkennen die zahlreichen Prozesskontrollen fehlendes Produkt genauso wie fehlende Stopfen und Bördelkappen. Die Redosing-, Restoppering- und Recapping-Funktionen unterbrechen bei Bedarf die getaktete (mehrstellige) Arbeitsweise. Mit dem automatischen Übergang in die Einzelverarbeitung und -steuerung wird an entsprechender Verarbeitungsposition korrigiert und automatisch zurück in die getaktete Arbeitsweise gewechselt. Sogar bei Druckerstörungen ist am Ende eines Batches ein Reprinting durchführbar, das kameragesteuert überprüft wird.

Das Peristaltik-Pumpensystem ist eine Eigenentwicklung von Optima. Bis zu 1800 Behältnisse werden pro Stunde verarbeitet. Bei Bedarf können in den Multiuse Filler noch andere Füllsysteme ergänzend integriert werden. Sobald Swissfillon Produkteigenschaften zu verarbeiten hat, die andere Pumpensysteme besser beherrschen, ist dies ein weiterer Vorteil.

… trifft Sicherheit

Unabdingbar für Swissfillon sind die Sicherheitseigenschaften des Multiuse Fillers. In der Anlagenkonstruktion spiegelt sich das mehrfach wider. Im vorderen Bereich der Anlage, in dem noch kein Produkt verarbeitet wird, ist ein Doppelscheibenisolator installiert. Ab der Füllmaschine sind dann spezifische Einscheibenisolatoren verbaut. Doppelscheiben scheiden an dieser Stelle aus, da zwischen den Scheiben toxische Substanzen nicht vollständig ausgewaschen werden könnten. Der Einscheibenisolator verfügt dagegen über Rückluftkanäle. Am Ende dieser Kanäle befinden sich Back-in-/Back-out-Filter. Diese Doppelfilter können ohne direkten Kontakt und ohne sie zu öffnen entnommen werden. Bei der Entnahme sichert ein Beutelsystem, dass keine Wirkstoffe aus den Filtern entweichen. Anschließend werden die Kanäle mit Wasser gespült. Im Innern der Maschine sind zudem Handbrausen installiert, um toxische Wirkstoffe zu entfernen. Erst nach einem kompletten Washdown mit anschließender Trocknung kann die Maschine geöffnet werden.

Die Isolatoren von Metall+Plastic zeichnen sich durch äußerst niedrige Leckraten aus. Das Reinraumzonenkonzept stellt zur Umgebungssicherheit zusätzlich einen Unterdruck im Abfüllraum sicher statt dem sonst üblichen Überdruck. Dadurch dringen keine Wirkstoffe nach außen in die Umgebung. Die Isolatoren sind zusätzlich auf Kaltabfüllung vorbereitet und verfügen über eine Temperatursteuerung. HVAC-Einheiten verhindern, dass sich Kondensat bilden kann. Im Verarbeitungsprozess werden die Behältnisse von toxischen Arzneimitteln nach dem Verschließprozess noch von außen gereinigt und getrocknet. Zahlreiche Prozesskontrollen überprüfen und sichern die Funktionen ab.

100 % blasenfrei in Karpulen

Mit dem Multiuse Filler von Swissfillon werden Karpulen komplett blasenfrei abgefüllt. Weil diese in Autoinjektoren oder Pens eingelegt und meist in kleinen Dosen appliziert werden, ist diese Eigenschaft besonders wichtig. Nur mit der blasenfreien Abfüllung lässt sich eine Fehldosierung durch die Anwender ausschließen. Genauso interessant ist diese Eigenschaft für sauerstoffsensible Arzneimittel. Gemeinsam mit dem Behältnishersteller Ompi, der seit dem Start von Swissfillon involviert ist, haben die Beteiligten auch hier viel Entwicklungsarbeit investiert.

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Suchwort: phpro0518optima


Autor: Axel Wagner

Technical Sales Manager,

Optima Pharma


Daniel Kehl, Geschäftsführer, Swissfillon

Nachgefragt:   Lohnabfüller mit starkem Team

Herr Kehl, welches Ziel hatten Sie bei der Gründung der Swissfillon?

Kehl: Der Business-Plan bei Gründung von Swissfillon war anspruchsvoll. Unser Ziel waren vier Jahre von der Idee bis zur ersten Kundenabfüllung. Nicht wenige zweifelten im Vorfeld, ob dieses und noch ein weiteres Ziel umsetzbar wären: den Lohnabfüller mit einem schlanken Team effizient aufbauen und auch betreiben zu können.

Welche Kundenzielgruppe hat Swissfillon im Visier?

Kehl: Die Marktlücke, die Swissfillon fokussiert, beinhaltet unter anderem äußerst schwierig und komplex zu verarbeitende Arzneimittel. Bei hochpotenten Wirkstoffen wie neuen Krebsmedikamenten könnte sich nur ein einziger im Raum verdunstender Tropfen für Maschinenbediener schwer gesundheitsschädigend auswirken. Auch auf die besonders hochpreisigen Arzneimittel muss die Anlagentechnik speziell vorbereitet sein: Wenn bereits ein Milliliter eines Arzneimittels einen Wert von zum Beispiel 10 000 Franken repräsentieren kann, muss die Füllgenauigkeit extrem hoch sein.

Swissfillon versteht sich als Abfüll-Entwicklungspartner und Dienstleister für Kunden, deren Produkte sich in der Phase der klinischen Tests oder der Markteinführung befinden. Mit der Anlagenkonzeption lassen sich aber nicht nur besonders kleine, sondern auch kommerzielle Batches für kleinvolumige Produkte (bis zu 100 l) für hochspezialisierte Therapien oder seltene Krankheiten abfüllen. So bleiben die Kunden Kunden. Es lohnt sich nur für die wenigsten pharmazeutischen Unternehmen, in diesem speziellen Bereich in eigene Anlagentechnik zu investieren, da diese kaum ausgelastet wäre.

Wie kann ein Lohnabfüller in der teuren Schweiz in Visp umgeben von hohen Bergen auf der Kostenseite und auch logistisch bestehen?

Kehl: Hier hilft uns der hohe Automatisierungsgrad der Multiuse Filler von Optima, der folglich wenig Personal erfordert. Die Pharmalogistik ist mit jedem anderen Standort im Hinblick auf den Arbeits- und Kostenaufwand vergleichbar. Die bisherigen Kunden kommen tatsächlich nicht aus der Schweiz, sondern dem europäischen und außereuropäischem Ausland. Eine weitere Besonderheit ist, dass bereits ein bis zwei Monate nach Kontaktaufnahme bzw. Auftragseingang bei Swissfillon abgefüllt werden kann.

Welche Anforderungen hatten Sie an die Anlagentechnik?

Kehl: Um eine möglichst hohe Anlagenverfügbarkeit zu erzielen, sollte laut Planungen ein kompletter Produktwechsel innerhalb einer Arbeitsschicht durchführbar sein, einschließlich Formatumstellarbeiten, Isolatorzyklus und das Einrichten des neuen Disposable-Produktpfads. Dieses Ziel konnten wir zusammen mit Optima Pharma erreichen. Heute ist dies pro Schicht ohne Zeitdruck durchführbar. Auch in den Disposable-Produktpfad ist sehr viel Entwicklungsarbeit aller Kooperationspartner eingeflossen. Heute garantiert Swissfillon, dass im Verarbeitungsprozess keine produktberührende Komponente mit verschiedenen Produkten in Kontakt kommt und jedes Produkt erhält einen spezifischen Produktpfad.

Ein weiteres Kriterium, das für eine maximale Produktausbeute bei hochpreisigen Arzneimitteln wichtig ist, war für uns die Füllgenauigkeit. Hier ist Optima unübertroffen.

Welche Anpassungen hat Optima für die Swissfillon-Anlage vorgenommen?

Kehl: Optima ist es mittels eines ausgeklügelten Füll- und Verschließprozesses gelungen, an die Grenzen des physikalisch Machbaren zu gehen. Vials und Fertigspritzen werden nicht volumetrisch, sondern nach Füllgewicht dosiert und das komplett blasenfrei. Da Reinraum teuer ist, hat Optima die Abmessungen des Multiuse Fillers optimiert und platzsparend in U-Form angeordnet. Mit dieser einzigartigen Anlage ist Swissfillon perfekt auf aktuelle und zukünftige Aufgaben vorbereitet. Unterstützt von einem kleinen, hochqualifizierten Team an einem einzigartigen Standort, der Fachkräfte anzieht.

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