Es gibt gute Gründe, statt der herkömmlichen Tablette Hartgelatinekapseln als Darreichungsform von Medikamenten zu wählen. Die Kapseln lassen sich sehr flexibel dosieren, effizient herstellen und sind dank der möglichen Farbkombinationen und Aufdrucke für den Patienten leicht auseinanderzuhalten. Studien zeigen, dass medizinische Präparate in Kapselform die Komplexität der Medikamenteneinnahme verringern und so das Therapiemanagement erleichtern.
Im Jahr 2016 brachten die Tablettierspezialisten von Fette Compacting mit der FEC40 ihre erste Kapselfüllmaschine auf den Markt. Dank zahlreicher technologischer Innovationen, die sich unter anderem am Doppelrundläuferprinzip der Tablettenpresse orientierten, erzielt die FEC40 eine Ausbringungsmenge von 400 000 Kapseln pro Stunde. Im Juni 2018 stellte Fette Compacting auf der Achema in Frankfurt am Main mit der FEC20 die zweite Kapselfüllmaschine vor. Für die kleinere FEC20 haben die Ingenieure das technische Konzept der FEC40 aufgegriffen und weiterentwickelt, um es auch für mittlere Output-Mengen von bis zu 200 000 Kapseln pro Stunde verfügbar zu machen.
Maximal kompatibel
Alle Technologien, die für die größere FEC40 entwickelt wurden, stellt das Unternehmen damit in Form eines Einfachrundläufers zur Verfügung. Dabei legten die Entwickler vor allem Wert darauf, dass beide Kapselfüllmaschinen maximal kompatibel sind: In der FEC40 und in der FEC20 kommen viele gleiche Formatteile zum Einsatz, die sich problemlos von der einen Maschine in die andere übertragen lassen.
Die FEC20 lässt sich sowohl für Pulver als auch für Pellets verwenden. Je nach Art der Produktion können die Hersteller dafür zwischen Stopfstempel- und Pelletstationen wählen. Ein einfaches Wechselsystem sorgt dafür, dass sich die Stationen mühelos tauschen lassen. Das ermöglicht den Pharmaproduzenten, sowohl schnell zwischen Produkten als auch zwischen unterschiedlichen Dosierverfahren zu wechseln.
Der Füllprozess entspricht dabei den etablierten, individuellen Produktionsstandards der Hersteller. Sie können all ihre bewährten Prozessparameter der Kapselfüllung auf die FEC20 übertragen und nach Bedarf weiter optimieren. Den störungsfreien Betrieb der Maschine gewährleisten die integrierten Systeme zur Kontrolle der Kapselzuführung (Capsule Flow Control), der Kapseltrennung (Capsule Separation Control) und der Kapselschließung (Capsule Closing Control).
Entkoppelte Produktionsschritte
Um die Produktivität der Maschinen zu steigern, werden sowohl FEC40 als auch FEC20 komplett von Servo- und Torquemotoren angetrieben. Dieses Antriebskonzept ermöglicht es, bisher verbundene Prozessschritte getrennt anzusteuern und unabhängig voneinander einzustellen. Über die Maschinensteuerung kann der Anwender während der laufenden Produktion einzelne Bewegungen auf die Produkteigenschaften abstimmen, ohne dafür die Maschine anhalten zu müssen. Die Einrichtung der Maschine ist rezepturgesteuert: Automatisch wählt sie die gewünschten Einstellungen, ohne dass manuelle mechanische Eingriffe erforderlich sind.
Eine Besonderheit der FEC20 ist der 19″-Touchscreen des Human-Machine-Interfaces (HMI) mit integrierter Tastatur und intuitiver Nutzerführung. Die Bedienoberfläche bietet einen permanenten Überblick über alle Prozess- und Qualitätsparameter und basiert auf der gleichen Logik, die Fette Compacting auch in der FE-Serie seiner Tablettenpressen nutzt. Die Datenbank enthält alle Rezepte und die dazugehörigen Prozessparameter des Anwenders.
Die Software des HMI prüft jede Rezepteingabe des Bedieners automatisch auf Stimmigkeit. Zudem misst das System fortlaufend die Füllstände aller Kapsel- und Produktbehälter im laufenden Herstellungsprozess und visualisiert entsprechende Hinweise auf dem Bildschirm des Interfaces. Sämtliche Batches werden lückenlos überwacht, protokolliert und gespeichert. Über ein ausgefeiltes Rechtemanagement legt der Anwender fest, welche Bediener in welche Funktionen eingreifen dürfen. Nachdem der Herstellungsprozess beendet ist, können die einzelnen Produktionsschritte über ein Ereignisprotokoll ausgewertet werden.
Messung im freien Fall
Die Maschine muss gewährleisten, dass auch bei der hohen Taktung des Produktionsprozesses jede einzelne Kapsel die exakt gleiche Menge des Produkts enthält. Das gewährleistet Fette Compacting, indem in den beiden FEC-Maschinen ein speziell entwickelter NMC-Sensor (Net Mass Control) eingesetzt wird. Um trotz hoher Durchlaufgeschwindigkeit die präzise Füllmenge einer Kapsel zu bestimmen, nutzt der NMC-Sensor ein kontaktfreies kapazitives Messverfahren. Im freien Fall bewegen sich Pellets durch ein elektrisches Messfeld, wobei der Sensor die Änderung des Felds registriert und auf diese Weise die genaue Dosiermenge erfasst. Diese Art der Mengenkontrolle liefert auch da noch sehr präzise Ergebnisse, wo gravimetrische Wagen längst an ihre Grenzen stoßen. Darüber hinaus entfällt die bei klassischen Waagen erforderliche Einschwingzeit. Der NMC-Sensor wurde für die FEC-Serie auf die hohe Ausbringungsmenge der Maschinen und die Geschwindigkeit von bis zu 140 Takten pro Minute optimiert. Der Sensor ist in robuster Bauweise ausgeführt und wurde vollständig in die Maschine integriert. Beides macht diesen unempfindlich gegen Prozessvariationen.
Kontrolle bis auf das Milligramm
Das Kapselkontrollsystem FEQ20 prüft beim Produktionsprozess mit der FEC20 die tatsächliche Befüllung aller Kapseln. Es lässt sich nahtlos in die Steuerung der FEC20 integrieren und kann direkt über das HMI bedient werden. Bei einem stündlichen Output von 200 000 Kapseln sichert das Kontrollsystem die exakte Massenbestimmung mit einer Genauigkeit, die maximal 2 mg pro Kapsel vom vorgegebenen Normwert abweicht. Die Messungen der FEQ20 basieren auf einer Frequenzverschiebung von Mikrowellen. Mittels Schwerkraft- oder Vakuumtransport werden volle Kapseln in einen Behälter überführt und anschließend über ein Zentrifugalsortiersystem und ein Vakuum-Doppelförderband für die Messung vereinzelt. Nun erfolgt die präzise Messung jeder Kapsel mit dem 3D-Mikrowellenresonator. Kapseln, die zu leicht oder zu schwer sind, werden aussortiert. Eine automatische Kalibrierschleife mit einer Präzisionswiegezelle stellt über die gesamte Produktionsdauer eines Batches eine korrekte Messung sicher, auch wenn Umweltfaktoren wie Temperatur oder Luftfeuchtigkeit variieren.
Suchwort: phpro0518fette
Autor: Jan-Eric Kruse
Managing Director,
Fette Engineering
