Gempex unterstützt mit Sternmaid einen weiteren namhaften Lohnhersteller in GMP-Belangen. Die Kernaufgabe des gemeinsamen Projektes bestand darin, ein anforderungsgerechtes GMP-System zu etablieren, um zukünftig auch als Lohnhersteller für Kunden im GMP-regulierten Umfeld auftreten zu können. Die Systemeinführung erfolgte in zwei Phasen. In der Planungsphase wurden ein Validierungskonzept eingeführt, Risikoanalysen durchgeführt sowie ein Betreiberlastenheft für ein GMP-Upgrade ausgearbeitet. Parallel wurden individuelle In-House-GMP-Schulungen durchgeführt. In der anschließenden Umsetzungsphase erfolgten die Qualifizierung der vorhandenen Anlagenteile und die Reinigungsvalidierung.
Von entscheidender Bedeutung für den Projekterfolg war die langjährige Erfahrung von Gempex in der Erarbeitung maßgeschneiderter Lösungen für GMP-Systeme unter Nutzung bereits vorhandener Gegebenheiten, ohne das Rad neu zu erfinden. Die erfolgreiche Zusammenarbeit wird derzeit fortgesetzt: Dieses Mal berät der Dienstleister die Sternmaid bereits in der Pflichtenheftphase für die anstehende Investition einer Fließbetttrocknungsanlage und deren prospektiver Qualifizierung.
Online-Info www.pharmaproduktion.com/0211418
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