Neue Wirkstoffe und Regularien steigern die Anforderungen an den Produkt-, Umwelt- und Arbeitsschutz. Für die Tablettierung bedeutet das, staubfrei zu produzieren. Fette Compacting will deshalb alle neuen Tablettenpressen mit einer Containment-Option anbieten. Den Anfang macht der Hochleistungsrundläufer FE55.
Schon heute ist jeder vierte in der Entwicklung befindliche Wirkstoff hochpotent. Experten gehen davon aus, dass der globale Markt für hochwirksame Arzneistoffe bis 2018 jährlich um mehr als 10 % wachsen wird, während der Pharmamarkt insgesamt um etwa 6 % jährlich wachsen soll. Die Zunahme potenzieller Gefahrenstoffe beeinflusst auch den Tablettierprozess. Die Tablettenpresse muss Pulver und Granulate sicher und effizient verpressen. Das gilt gleichermaßen für die Substanzen der Gefährdungsklassen OEB 3 (wenig giftig), OEB 4 (giftig) und OEB 5 (hochgiftig). Die Anforderungen der Regulierungsbehörden sind hierbei nochmals gestiegen. Beispielsweise wird der Schutz vor Kreuzkontamination durch die am 1. März 2015 in Kraft getretenen Ergänzungen im EU-GMP-Leitfaden zu einem wichtigen Thema. Unter diesen Voraussetzungen ist davon auszugehen, dass eine staubdichte Maschine künftig der Mindeststandard für die Arzneimittelproduktion sein wird. Neben speziellen High-Containment-Lösungen für High Potency Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPI) werden dabei vor allem auch die Containment-Anforderungen im niedrigeren Gefährdungsbereich steigen. Ein wichtiger Treiber für die Auswahl der richtigen Anlage wird auch die Produktivität sein.
Um Herstellern den optimalen Arbeitsschutz zu bieten und eine hohe Arzneimittelqualität sicherzustellen, macht Fette eine effiziente Containment-Technologie bis OEB Level 3 zum Produktionsstandard. Das Unternehmen will alle neuen Tablettenpressen mit einem optionalen Containment-Paket anbieten.
Premiere zur Achema
Als ersten Schritt auf diesem Weg präsentierte Fette Compacting auf der Achema den Hochleistungs-Rundläufer FE55 mit einer Containment-Option. Anwender können mit der FE55 bereits serienmäßig mehr als 90 % aller Produkte herstellen. Das gilt ab jetzt auch für alle toxischen oder potenten Wirkstoffe bis zu einer Staubbelastung von zehn bis 100 μg/m³. Hierfür stehen Containment-Komponenten wie RTP-Zugänge und Gloveports sowie eine einfache Parameterkontrolle über das Maschinenterminal zur Verfügung. Diese Option wird ab kommendem Jahr für alle Modelle der FE-Serie verfügbar sein. Das Containment-Paket umfasst für die FE55/FE-Serie ein Klappenventil für sichere Produktzufuhr, hermetisch abgedichtete und verriegelbare Fensterklappen, RTP-Zugänge zur Entnahme von Bauteilen oder Tablettenmustern, einen staubdichten Tablettenauslauf, Hepafilter H13, einen Handsaugschlauch zur Vorreinigung und ein Interface für OEB-3-Entstauber und IPC-Unit.
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